此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ARQ-151 在儿童斑块状银屑病中的最大使用药代动力学和安全性 (ARQ-151-216)

2026年8月5日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

ARQ-151 乳膏 0.3% QD 在患有斑块状银屑病的儿科受试者（2 至 5 岁）中进行的开放标签、4 周、2 期、最大使用药代动力学和安全性研究

这是 0.3% ARQ-151 乳膏在患有斑块状银屑病的儿科受试者（2 至 5 岁）中进行的 2 期、开放标签、最大使用量 PK 和安全性研究：

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Arcutis Clinical Site 621
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Arcutis Clinical Site 630
  • 美国
    • Alabama
      • Mountain Brook、Alabama、美国、35223
        • Arcutis Clinical Site 603
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Arcutis Clinical Site 604
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Arcutis Clinical Site 609
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Arcutis Clinical Site 618
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Arcutis Clinical Site 608
      • Rancho Santa Margarita、California、美国、92688
        • Arcutis Clinical Site 611
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Arcutis Clinical Site 610
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Arcutis Clinical Site 602
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Arcutis Clinical Site 613
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Arcutis Clinical Study Site 628
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Arcutis Clinical Site 607
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Arcutis Clinical Site 627
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76001
        • Arcutis Clinical Site 606
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Arcutis Clinical Site 619
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Arcutis Clinical Study Site 619
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Arcutis Clinical Site 605

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 父母或法定监护人的知情同意。
  • 男女不限，2岁至5岁（含）。
  • 由研究者或通过受试者访谈确定的至少持续 2 个月的寻常型银屑病的临床诊断。 过去 3 周病情稳定。
  • 面部、四肢、躯干和/或间擦部位涉及至少 2% BSA 的寻常型银屑病（不包括头皮、手掌和足底）。
  • 基线时研究者对疾病严重程度 (IGA) 的总体评估至少为轻度 ('2')。
  • 受试者在未受斑块状银屑病影响且未接受 ARQ-151 治疗的区域（例如，手背）有足够的静脉通路进行 PK 采样。
  • 根据病史、身体检查、12 导联心电图 (ECG)、血清化学实验室和血液学值，研究者判断健康状况良好。
  • 根据调查员的判断，受试者和父母/法定监护人被认为是可靠的并且能够遵守协议和访问时间表。

排除标准：

  • 根据研究者的判断，受试者患有任何严重的医学或精神疾病或具有临床意义的实验室、心电图、生命体征或体格检查异常，这些异常将妨碍研究参与或将受试者置于重大风险之中。
  • 研究者认为可能会影响寻常型银屑病的合并用药的计划启动或更改
  • 非斑块型牛皮癣的当前诊断（例如点滴状、红皮病/剥脱性、仅掌跖受累或脓疱性牛皮癣）。 目前对药物引起的牛皮癣的诊断。
  • 在治疗区域有任何条件的受试者，在研究者看来，可能会混淆疗效测量。
  • 在基线/第 1 天之前和研究期间不能停止使用强细胞色素 P-450 CYP3A4 诱导剂 2 周的受试者。
  • 在基线/第 1 天之前和研究期间不能停止使用强细胞色素 P-450 CYP3A4 抑制剂 2 周的受试者。
  • 在基线/第 1 天之前和研究期间 4 周内不愿意避免长时间暴露在阳光下和使用日光浴床或其他人造发光设备 (LED) 的受试者。
  • 根据方案，在基线/第 1 天之前和研究期间不能停止特定全身治疗和/或局部治疗的受试者。
  • 在基线/第 1 天之前的 2 周内患有需要口服或静脉内给予抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂的任何感染的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARQ-151 霜 0.3%
ARQ-151 乳膏 0.3% 的开放标签研究，每天一次，持续 4 周
药品：ARQ-151 霜 0.3%
ARQ-151 乳膏 0.3% 适用于慢性斑块状银屑病病变，每天一次，持续 4 周
其他名称：
  • 外用罗氟司特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
大体时间：Weeks 2 and 4: 1 hour predose
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
大体时间：Weeks 2 and 4: 1 hour predose
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
大体时间：Up to 4 weeks
The number of participants with an AE during the treatment period is reported. An AE is any untoward medical
Up to 4 weeks
Number of Participants With Application Site Reactions
大体时间：Up to 4 weeks
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
Up to 4 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月11日

研究完成 (实际的)

2022年5月11日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARQ-151-216

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅