Maximale gebruiksfarmacokinetiek en veiligheid van ARQ-151 bij kinderen met plaquepsoriasis (ARQ-151-216)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een open-label, 4 weken durend, fase 2, maximaal gebruik farmacokinetiek en veiligheidsonderzoek van ARQ-151 crème 0,3% toegediend QD bij pediatrische proefpersonen (leeftijd 2 tot 5 jaar oud) met plaque psoriasis
Dit is een fase 2, open-label, maximale gebruiksfarmacokinetische en veiligheidsstudie van ARQ-151 crème 0,3% bij pediatrische proefpersonen (leeftijd 2 tot 5 jaar oud) met plaque psoriasis:
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Arcutis Clinical Site 621
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Arcutis Clinical Site 630
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Verenigde Staten, 35223
- Arcutis Clinical Site 603
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Arcutis Clinical Site 604
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Arcutis Clinical Site 609
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Arcutis Clinical Site 618
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Arcutis Clinical Site 608
-
Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688
- Arcutis Clinical Site 611
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Arcutis Clinical Site 610
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Arcutis Clinical Site 602
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Arcutis Clinical Site 613
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Arcutis Clinical Study Site 628
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Arcutis Clinical Site 607
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Arcutis Clinical Site 627
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76001
- Arcutis Clinical Site 606
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Arcutis Clinical Site 619
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Arcutis Clinical Study Site 619
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Arcutis Clinical Site 605
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd.
- Mannetjes of vrouwtjes, 2 tot 5 jaar oud (inclusief).
- Klinische diagnose van psoriasis vulgaris met een duur van ten minste 2 maanden zoals bepaald door de onderzoeker of door middel van een interview met een proefpersoon. Stabiele ziekte gedurende de afgelopen 3 weken.
- Psoriasis vulgaris op het gezicht, ledematen, romp en/of intertrigineuze gebieden waarbij ten minste 2% van het lichaamsoppervlak betrokken is (exclusief de hoofdhuid, handpalmen en voetzolen).
- Een Investigator Global Assessment van de ernst van de ziekte (IGA) van ten minste Mild ('2') bij baseline.
- Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang voor PK-afname in gebieden die niet betrokken zijn bij plaque psoriasis en die niet worden behandeld met ARQ-151 (bijv. handrug).
- In goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), serumchemielabs en hematologische waarden.
- Proefpersonen en ouder(s)/wettelijke voogd(en) worden naar het oordeel van de Onderzoeker betrouwbaar geacht en in staat om zich aan het Protocol en het Bezoekschema te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige medische of psychiatrische aandoening of klinisch significante laboratorium-, ECG-, vitale functies of afwijkingen bij lichamelijk onderzoek die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zouden opleveren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, psoriasis vulgaris zou kunnen beïnvloeden
- Huidige diagnose van niet-plaque vorm van psoriasis (bijv. guttata, erytrodermische/exfoliatieve, alleen palmoplantaire aantasting of pustuleuze psoriasis). Huidige diagnose van door drugs geïnduceerde psoriasis.
- Proefpersonen met een aandoening op het te behandelen gebied die, naar de mening van de onderzoeker, werkzaamheidsmetingen zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen die het gebruik van sterke cytochroom P-450 CYP3A4-inductoren gedurende 2 weken voorafgaand aan baseline/dag 1 en tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stopzetten.
- Proefpersonen die het gebruik van sterke cytochroom P-450 CYP3A4-remmers gedurende 2 weken voorafgaand aan baseline/dag 1 en tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stopzetten.
- Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van langdurige blootstelling aan de zon en van het gebruik van een zonnebank of andere kunstmatige lichtgevende apparaten (LED's) gedurende 4 weken voorafgaand aan baseline/dag 1 en tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die specifieke systemische therapieën en/of topische therapieën niet kunnen stopzetten voorafgaand aan de basislijn/dag 1 en tijdens de onderzoeksperiode volgens het protocol.
- Proefpersonen met een infectie die orale of intraveneuze toediening van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen vereist binnen 2 weken voorafgaand aan baseline/dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARQ-151 crème 0,3%
Open-label studie van ARQ-151 crème 0,3% eenmaal daags aangebracht gedurende 4 weken
|
ARQ-151 crème 0,3% aangebracht op chronische plaque psoriasis laesies eenmaal per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Tijdsspanne: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Tijdsspanne: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
|
The number of participants with an AE during the treatment period is reported.
An AE is any untoward medical
|
Up to 4 weeks
|
|
Number of Participants With Application Site Reactions
Tijdsspanne: Up to 4 weeks
|
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
|
Up to 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-151-216
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .