Maksimal bruksfarmakokinetikk og sikkerhet for ARQ-151 hos barn med plakkpsoriasis (ARQ-151-216)

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke fra forelder(e) eller verge.
• Hanner eller kvinner, 2 til 5 år (inkludert).
• Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris av minst 2 måneders varighet som bestemt av etterforskeren eller gjennom intervju med personen. Stabil sykdom de siste 3 ukene.
• Psoriasis vulgaris i ansiktet, ekstremiteter, stammen og/eller intertriginøse områder som involverer minst 2 % av BSA (unntatt hodebunnen, håndflatene og sålene).
• En etterforsker global vurdering av sykdomsgrad (IGA) på minst Mild ('2') ved baseline.
• Personen har tilstrekkelig venøs tilgang for PK-prøvetaking i områder som ikke er involvert av plakkpsoriasis og som ikke er behandlet med ARQ-151 (f.eks. baksiden av hendene).
• Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), serumkjemi laboratorier og hematologiverdier.
• Forsøkspersoner og foreldre/verge anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie-, EKG-, vitale tegn eller unormale fysiske undersøkelser som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, slik etterforskeren vurderer.
• Planlagt oppstart eller endringer av samtidig medisinering som etter utrederens mening kan påvirke psoriasis vulgaris
• Gjeldende diagnose av ikke-plakk form for psoriasis (f.eks. guttat, erytrodermisk/eksfoliativ, palmoplantar bare involvering eller pustuløs psoriasis). Nåværende diagnose av medikamentindusert psoriasis.
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre effektmålinger.
• Pasienter som ikke kan avbryte bruken av sterke cytokrom P-450 CYP3A4-induktorer i 2 uker før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden.
• Personer som ikke kan avbryte bruken av sterke cytokrom P-450 CYP3A4-hemmere i 2 uker før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra langvarig soleksponering og fra å bruke solarium eller andre kunstige lysemitterende enheter (LED) i 4 uker før baseline/dag 1 og under studien.
• Pasienter som ikke kan avbryte spesifikke systemiske terapier og/eller topikale terapier før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden i henhold til protokollen.
• Personer med infeksjoner som krever oral eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen 2 uker før baseline/dag 1.