Maksimal bruksfarmakokinetikk og sikkerhet for ARQ-151 hos barn med plakkpsoriasis (ARQ-151-216)
5. august 2026 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En åpen etikett, 4-ukers, fase 2, maksimal bruk farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av ARQ-151 krem 0,3 % administrert QD hos pediatriske personer (alder 2 til 5 år) med plakkpsoriasis
Dette er en fase 2, åpen etikett, maksimal bruk PK og sikkerhetsstudie av ARQ-151 krem 0,3 % hos pediatriske personer (i alderen 2 til 5 år) med plakkpsoriasis:
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Arcutis Clinical Site 621
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Arcutis Clinical Site 630
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Forente stater, 35223
- Arcutis Clinical Site 603
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Arcutis Clinical Site 604
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Arcutis Clinical Site 609
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Arcutis Clinical Site 618
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Arcutis Clinical Site 608
-
Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
- Arcutis Clinical Site 611
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Arcutis Clinical Site 610
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Arcutis Clinical Site 602
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Arcutis Clinical Site 613
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Arcutis Clinical Study Site 628
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Arcutis Clinical Site 607
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Arcutis Clinical Site 627
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76001
- Arcutis Clinical Site 606
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Arcutis Clinical Site 619
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Arcutis Clinical Study Site 619
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Arcutis Clinical Site 605
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra forelder(e) eller verge.
- Hanner eller kvinner, 2 til 5 år (inkludert).
- Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris av minst 2 måneders varighet som bestemt av etterforskeren eller gjennom intervju med personen. Stabil sykdom de siste 3 ukene.
- Psoriasis vulgaris i ansiktet, ekstremiteter, stammen og/eller intertriginøse områder som involverer minst 2 % av BSA (unntatt hodebunnen, håndflatene og sålene).
- En etterforsker global vurdering av sykdomsgrad (IGA) på minst Mild ('2') ved baseline.
- Personen har tilstrekkelig venøs tilgang for PK-prøvetaking i områder som ikke er involvert av plakkpsoriasis og som ikke er behandlet med ARQ-151 (f.eks. baksiden av hendene).
- Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), serumkjemi laboratorier og hematologiverdier.
- Forsøkspersoner og foreldre/verge anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, ifølge etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie-, EKG-, vitale tegn eller unormale fysiske undersøkelser som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, slik etterforskeren vurderer.
- Planlagt oppstart eller endringer av samtidig medisinering som etter utrederens mening kan påvirke psoriasis vulgaris
- Gjeldende diagnose av ikke-plakk form for psoriasis (f.eks. guttat, erytrodermisk/eksfoliativ, palmoplantar bare involvering eller pustuløs psoriasis). Nåværende diagnose av medikamentindusert psoriasis.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre effektmålinger.
- Pasienter som ikke kan avbryte bruken av sterke cytokrom P-450 CYP3A4-induktorer i 2 uker før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden.
- Personer som ikke kan avbryte bruken av sterke cytokrom P-450 CYP3A4-hemmere i 2 uker før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra langvarig soleksponering og fra å bruke solarium eller andre kunstige lysemitterende enheter (LED) i 4 uker før baseline/dag 1 og under studien.
- Pasienter som ikke kan avbryte spesifikke systemiske terapier og/eller topikale terapier før baseline/dag 1 og i løpet av studieperioden i henhold til protokollen.
- Personer med infeksjoner som krever oral eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen 2 uker før baseline/dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARQ-151 krem 0,3 %
Åpen studie av ARQ-151 krem 0,3 % påført én gang daglig i 4 uker
|
ARQ-151 krem 0,3 % påført på kroniske plakkpsoriasislesjoner én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Tidsramme: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Tidsramme: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
The number of participants with an AE during the treatment period is reported.
An AE is any untoward medical
|
Up to 4 weeks
|
|
Number of Participants With Application Site Reactions
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
|
Up to 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ-151-216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .