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Farmacocinetica di utilizzo massimo e sicurezza di ARQ-151 nei bambini con psoriasi a placche (ARQ-151-216)

7 marzo 2023 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, di 4 settimane, di fase 2, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di utilizzo massimo della crema ARQ-151 0,3% somministrata QD in soggetti pediatrici (età da 2 a 5 anni) con psoriasi a placche

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, PK di utilizzo massimo e sulla sicurezza di ARQ-151 crema 0,3% in soggetti pediatrici (età da 2 a 5 anni) con psoriasi a placche:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Arcutis Clinical Site 621
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Arcutis Clinical Site 630
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • Arcutis Clinical Site 603
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arcutis Clinical Site 604
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Arcutis Clinical Site 609
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Arcutis Clinical Site 618
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Arcutis Clinical Site 608
      • Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
        • Arcutis Clinical Site 611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Arcutis Clinical Site 610
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Arcutis Clinical Site 602
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arcutis Clinical Site 613
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Arcutis Clinical Study Site 628
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Arcutis Clinical Site 607
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Arcutis Clinical Site 627
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76001
        • Arcutis Clinical Site 606
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Arcutis Clinical Site 619
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Arcutis Clinical Study Site 619
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Arcutis Clinical Site 605

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dei genitori o del tutore legale.
  • Maschi o femmine, dai 2 ai 5 anni (inclusi).
  • Diagnosi clinica di psoriasi volgare di almeno 2 mesi di durata determinata dallo sperimentatore o tramite intervista del soggetto. Malattia stabile nelle ultime 3 settimane.
  • Psoriasi volgare su viso, estremità, tronco e/o aree intertriginose che coinvolgono almeno il 2% della superficie corporea (esclusi il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi).
  • Una valutazione globale dell'investigatore della gravità della malattia (IGA) almeno lieve ("2") al basale.
  • Il soggetto ha un accesso venoso adeguato per il campionamento farmacocinetico in aree non interessate dalla psoriasi a placche e non trattate con ARQ-151 (ad esempio, dorso delle mani).
  • In buona salute come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), laboratori di chimica del siero e valori ematologici.
  • I soggetti e il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo e al programma della visita, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica o anomalie clinicamente significative di laboratorio, ECG, segni vitali o esame fisico che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Inizio programmato o modifiche ai farmaci concomitanti che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la psoriasi volgare
  • Diagnosi attuale di forma non a placche di psoriasi (ad es. coinvolgimento guttato, eritrodermico/esfoliativo, solo palmoplantare o psoriasi pustolosa). Diagnosi attuale di psoriasi indotta da farmaci.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere le misurazioni dell'efficacia.
  • Soggetti che non possono interrompere l'uso di potenti induttori del citocromo P-450 CYP3A4 per 2 settimane prima del basale/giorno 1 e durante il periodo dello studio.
  • Soggetti che non possono interrompere l'uso di potenti inibitori del citocromo P-450 CYP3A4 per 2 settimane prima del basale/giorno 1 e durante il periodo dello studio.
  • - Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'esposizione prolungata al sole e dall'uso di un lettino abbronzante o altri dispositivi a emissione di luce artificiale (LED) per 4 settimane prima del basale/giorno 1 e durante lo studio.
  • Soggetti che non possono interrompere terapie sistemiche specifiche e/o terapie topiche prima del basale/giorno 1 e durante il periodo di studio secondo il protocollo.
  • Soggetti con qualsiasi infezione che richieda la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro 2 settimane prima del basale/giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARQ-151 crema 0,3%
Studio in aperto della crema ARQ-151 0,3% applicata una volta al giorno per 4 settimane
Droga: ARQ-151 crema 0,3%
Crema ARQ-151 0,3% applicata alle lesioni croniche della psoriasi a placche una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Roflumilast topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di farmacocinetica plasmatica (PK) della crema ARQ-151 0,3% e del suo principale metabolita N-ossido
Lasso di tempo: Settimana 4
Livelli plasmatici di roflumilast circolante e del suo principale metabolita N-ossido
Settimana 4
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 4
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi durante il trattamento
Settimana 4
Incidenza delle reazioni nel sito di applicazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Verranno valutati il ​​numero di soggetti che manifestano una reazione cutanea al sito di applicazione secondo la valutazione dello sperimentatore e le reazioni al sito di applicazione segnalate come eventi avversi
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARQ-151 crema 0,3%

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