Maksimal brugsfarmakokinetik og sikkerhed af ARQ-151 hos børn med plakpsoriasis (ARQ-151-216)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke fra forældre eller værge.
• Hanner eller kvinder, 2 til 5 år gamle (inklusive).
• Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 2 måneders varighed som bestemt af investigator eller gennem forsøgspersoninterview. Stabil sygdom i de seneste 3 uger.
• Psoriasis vulgaris i ansigt, ekstremiteter, krop og/eller intertriginøse områder, der involverer mindst 2 % af BSA (eksklusive hovedbund, håndflader og såler).
• En Investigator Global Assessment of disease severity (IGA) på mindst Mild ('2') ved baseline.
• Individet har tilstrækkelig venøs adgang til PK-prøvetagning i områder, der ikke er involveret af plakpsoriasis og ikke behandles med ARQ-151 (f.eks. bagsiden af ​​hænderne).
• Ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), serumkemi-laboratorier og hæmatologiske værdier.
• Forsøgspersoner og forældre/værge anses for at være pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie-, EKG-, vitale tegn eller abnormitet i fysisk undersøgelse, som ville forhindre undersøgelsesdeltagelse eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som vurderet af investigator.
• Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der efter investigator kan påvirke psoriasis vulgaris
• Nuværende diagnose af ikke-plaque form af psoriasis (f.eks. guttat, erythrodermisk/eksfoliativ, kun palmoplantar involvering eller pustuløs psoriasis). Nuværende diagnose af lægemiddelinduceret psoriasis.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet, som efter investigators mening kan forvirre effektmålinger.
• Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke cytochrom P-450 CYP3A4-inducere i 2 uger før baseline/dag 1 og i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke cytokrom P-450 CYP3A4-hæmmere i 2 uger før baseline/dag 1 og i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra langvarig soleksponering og fra at bruge et solarie eller andre kunstige lysemitterende anordninger (LED'er) i 4 uger før baseline/dag 1 og under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde specifikke systemiske terapier og/eller topiske terapier før baseline/dag 1 og i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til protokollen.
• Personer med enhver infektion, der kræver oral eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for 2 uger før baseline/dag 1.