Farmacocinética de uso máximo e segurança de ARQ-151 em crianças com psoríase em placas (ARQ-151-216)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo aberto, de 4 semanas, fase 2, farmacocinética de uso máximo e segurança do creme ARQ-151 0,3% QD administrado em indivíduos pediátricos (de 2 a 5 anos de idade) com psoríase em placas
Este é um estudo farmacocinético de Fase 2, aberto, uso máximo e estudo de segurança do creme ARQ-151 0,3% em pacientes pediátricos (de 2 a 5 anos de idade) com psoríase em placas:
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Arcutis Clinical Site 621
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Alabama
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Mountain Brook, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Arcutis Clinical Site 603
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arcutis Clinical Site 604
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Arcutis Clinical Site 609
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Arcutis Clinical Site 618
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Arcutis Clinical Site 608
-
Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Arcutis Clinical Site 611
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Arcutis Clinical Site 610
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Arcutis Clinical Site 602
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arcutis Clinical Site 613
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Arcutis Clinical Study Site 628
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Arcutis Clinical Site 607
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Arcutis Clinical Site 627
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76001
- Arcutis Clinical Site 606
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Arcutis Clinical Site 619
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Arcutis Clinical Study Site 619
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Arcutis Clinical Site 605
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Santo Domingo, República Dominicana
- Arcutis Clinical Site 630
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pais ou responsável legal.
- Machos ou fêmeas, de 2 a 5 anos (inclusive).
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar com pelo menos 2 meses de duração, conforme determinado pelo investigador ou por meio de entrevista com o sujeito. Doença estável nas últimas 3 semanas.
- Psoríase vulgar na face, extremidades, tronco e/ou áreas intertriginosas envolvendo pelo menos 2% da BSA (excluindo couro cabeludo, palmas das mãos e plantas dos pés).
- Uma avaliação global do investigador da gravidade da doença (IGA) de pelo menos leve ('2') na linha de base.
- O sujeito tem acesso venoso adequado para amostragem PK em áreas não envolvidas por psoríase em placas e não está sendo tratado com ARQ-151 (por exemplo, costas das mãos).
- Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), laboratórios de química sérica e valores hematológicos.
- Os sujeitos e pais/responsáveis legais são considerados confiáveis e capazes de aderir ao Protocolo e Agendamento de Visitas, de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou laboratório clinicamente significativo, ECG, sinais vitais ou anormalidade no exame físico que impediria a participação no estudo ou colocaria o indivíduo em risco significativo, conforme julgado pelo investigador.
- Início planejado ou mudanças na medicação concomitante que podem, na opinião do investigador, afetar a psoríase vulgar
- Diagnóstico atual da forma não-placa da psoríase (por exemplo, gutata, eritrodérmica/esfoliativa, envolvimento apenas palmoplantar ou psoríase pustulosa). Diagnóstico atual da psoríase induzida por drogas.
- Indivíduos com qualquer condição na área de tratamento que, na opinião do investigador, possa confundir as medições de eficácia.
- Indivíduos que não podem descontinuar o uso de indutores fortes do citocromo P-450 CYP3A4 por 2 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o período do estudo.
- Indivíduos que não podem descontinuar o uso de fortes inibidores do citocromo P-450 CYP3A4 por 2 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o período do estudo.
- Indivíduos que não desejam se abster de exposição prolongada ao sol e de usar uma cama de bronzeamento ou outros dispositivos emissores de luz artificial (LEDs) por 4 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o estudo.
- Indivíduos que não podem descontinuar terapias sistêmicas específicas e/ou terapias tópicas antes da linha de base/dia 1 e durante o período de estudo de acordo com o protocolo.
- Indivíduos com qualquer infecção que requeira administração oral ou intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais dentro de 2 semanas antes da linha de base/dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARQ-151 creme 0,3%
Estudo aberto do creme ARQ-151 0,3% aplicado uma vez ao dia por 4 semanas
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ARQ-151 creme 0,3% aplicado em lesões crônicas de psoríase em placas uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Prazo: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
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Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Prazo: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
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Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to 4 weeks
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The number of participants with an AE during the treatment period is reported.
An AE is any untoward medical
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Up to 4 weeks
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Number of Participants With Application Site Reactions
Prazo: Up to 4 weeks
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The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
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Up to 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-151-216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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