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Maximale Verwendung Pharmakokinetik und Sicherheit von ARQ-151 bei Kindern mit Plaque-Psoriasis (ARQ-151-216)

7. März 2023 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine offene, 4-wöchige Phase-2-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit bei maximaler Anwendung von ARQ-151-Creme 0,3 %, die QD bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis 5 Jahren) mit Plaque-Psoriasis verabreicht wurde

Dies ist eine Phase-2-Open-Label-PK- und Sicherheitsstudie mit maximaler Anwendung von ARQ-151-Creme 0,3 % bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis 5 Jahren) mit Plaque-Psoriasis:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Arcutis Clinical Site 630
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Arcutis Clinical Site 621
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • Arcutis Clinical Site 603
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arcutis Clinical Site 604
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Arcutis Clinical Site 609
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Arcutis Clinical Site 618
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Arcutis Clinical Site 608
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Arcutis Clinical Site 611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Arcutis Clinical Site 610
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Arcutis Clinical Site 602
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Clinical Site 613
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Arcutis Clinical Study Site 628
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Arcutis Clinical Site 607
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Arcutis Clinical Site 627
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76001
        • Arcutis Clinical Site 606
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Arcutis Clinical Site 619
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Arcutis Clinical Study Site 619
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Arcutis Clinical Site 605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Männchen oder Weibchen, 2 bis 5 Jahre alt (einschließlich).
  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris von mindestens 2 Monaten Dauer, wie vom Ermittler oder durch ein Interview mit dem Probanden festgestellt. Stabile Erkrankung in den letzten 3 Wochen.
  • Psoriasis vulgaris im Gesicht, an den Extremitäten, am Rumpf und/oder in intertriginösen Bereichen mit mindestens 2 % BSA (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen).
  • Ein Investigator Global Assessment of Disease Severity (IGA) von mindestens Mild ('2') zu Studienbeginn.
  • Das Subjekt hat einen angemessenen venösen Zugang für die PK-Probenahme in Bereichen, die nicht von Plaque-Psoriasis betroffen sind und nicht mit ARQ-151 behandelt werden (z. B. Handrücken).
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Serumchemielabors und hämatologischen Werten.
  • Die Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigten gelten nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder klinisch signifikanten Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperlichen Untersuchungsanomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Probanden nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko aussetzen würden.
  • Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte
  • Aktuelle Diagnose einer Psoriasis ohne Plaque (z. B. guttata, erythrodermisch/exfoliativ, nur palmoplantare Beteiligung oder pustulöse Psoriasis). Aktuelle Diagnose einer medikamenteninduzierten Psoriasis.
  • Probanden mit Beschwerden im Behandlungsbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes Wirksamkeitsmessungen verfälschen könnten.
  • Probanden, die die Anwendung starker Cytochrom P-450 CYP3A4-Induktoren für 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
  • Probanden, die die Anwendung starker Cytochrom-P-450-CYP3A4-Inhibitoren für 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
  • Probanden, die 4 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während der Studie nicht bereit sind, auf eine längere Sonneneinstrahlung und die Verwendung eines Solariums oder anderer künstlicher Licht emittierender Geräte (LEDs) zu verzichten.
  • Probanden, die bestimmte systemische Therapien und/oder topische Therapien nicht vor der Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums gemäß dem Protokoll absetzen können.
  • Probanden mit einer Infektion, die eine orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARQ-151-Creme 0,3 %
Open-Label-Studie mit ARQ-151-Creme 0,3 %, angewendet einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: ARQ-151-Creme 0,3 %
ARQ-151-Creme 0,3 % wird 4 Wochen lang einmal täglich auf chronische Plaque-Psoriasis-Läsionen aufgetragen
Andere Namen:
  • Topisches Roflumilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Profil von ARQ-151-Creme 0,3 % und seinem wichtigsten N-Oxid-Metaboliten
Zeitfenster: Woche 4
Plasmaspiegel von zirkulierendem Roflumilast und seinem wichtigsten N-Oxid-Metaboliten
Woche 4
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Behandlung wird bewertet
Woche 4
Auftreten von Reaktionen an der Applikationsstelle
Zeitfenster: Woche 4
Die Anzahl der Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine Hautreaktion an der Applikationsstelle auftritt, und Reaktionen an der Applikationsstelle, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, werden bewertet
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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