Maximale Verwendung Pharmakokinetik und Sicherheit von ARQ-151 bei Kindern mit Plaque-Psoriasis (ARQ-151-216)
5. August 2026 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Eine offene, 4-wöchige Phase-2-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit bei maximaler Anwendung von ARQ-151-Creme 0,3 %, die QD bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis 5 Jahren) mit Plaque-Psoriasis verabreicht wurde
Dies ist eine Phase-2-Open-Label-PK- und Sicherheitsstudie mit maximaler Anwendung von ARQ-151-Creme 0,3 % bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis 5 Jahren) mit Plaque-Psoriasis:
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Arcutis Clinical Site 630
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Arcutis Clinical Site 621
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Alabama
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Mountain Brook, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
- Arcutis Clinical Site 603
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Arcutis Clinical Site 604
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Arcutis Clinical Site 609
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Arcutis Clinical Site 618
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Arcutis Clinical Site 608
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Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
- Arcutis Clinical Site 611
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
- Arcutis Clinical Site 610
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Arcutis Clinical Site 602
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Arcutis Clinical Site 613
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Arcutis Clinical Study Site 628
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Arcutis Clinical Site 607
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Arcutis Clinical Site 627
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76001
- Arcutis Clinical Site 606
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- Arcutis Clinical Site 619
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- Arcutis Clinical Study Site 619
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Arcutis Clinical Site 605
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Männchen oder Weibchen, 2 bis 5 Jahre alt (einschließlich).
- Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris von mindestens 2 Monaten Dauer, wie vom Ermittler oder durch ein Interview mit dem Probanden festgestellt. Stabile Erkrankung in den letzten 3 Wochen.
- Psoriasis vulgaris im Gesicht, an den Extremitäten, am Rumpf und/oder in intertriginösen Bereichen mit mindestens 2 % BSA (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen).
- Ein Investigator Global Assessment of Disease Severity (IGA) von mindestens Mild ('2') zu Studienbeginn.
- Das Subjekt hat einen angemessenen venösen Zugang für die PK-Probenahme in Bereichen, die nicht von Plaque-Psoriasis betroffen sind und nicht mit ARQ-151 behandelt werden (z. B. Handrücken).
- Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Serumchemielabors und hämatologischen Werten.
- Die Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigten gelten nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder klinisch signifikanten Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperlichen Untersuchungsanomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Probanden nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko aussetzen würden.
- Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte
- Aktuelle Diagnose einer Psoriasis ohne Plaque (z. B. guttata, erythrodermisch/exfoliativ, nur palmoplantare Beteiligung oder pustulöse Psoriasis). Aktuelle Diagnose einer medikamenteninduzierten Psoriasis.
- Probanden mit Beschwerden im Behandlungsbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes Wirksamkeitsmessungen verfälschen könnten.
- Probanden, die die Anwendung starker Cytochrom P-450 CYP3A4-Induktoren für 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
- Probanden, die die Anwendung starker Cytochrom-P-450-CYP3A4-Inhibitoren für 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
- Probanden, die 4 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während der Studie nicht bereit sind, auf eine längere Sonneneinstrahlung und die Verwendung eines Solariums oder anderer künstlicher Licht emittierender Geräte (LEDs) zu verzichten.
- Probanden, die bestimmte systemische Therapien und/oder topische Therapien nicht vor der Baseline/Tag 1 und während des Studienzeitraums gemäß dem Protokoll absetzen können.
- Probanden mit einer Infektion, die eine orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Baseline/Tag 1 erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ARQ-151-Creme 0,3 %
Open-Label-Studie mit ARQ-151-Creme 0,3 %, angewendet einmal täglich für 4 Wochen
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ARQ-151-Creme 0,3 % wird 4 Wochen lang einmal täglich auf chronische Plaque-Psoriasis-Läsionen aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Zeitfenster: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
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Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Zeitfenster: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
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Weeks 2 and 4: 1 hour predose
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Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to 4 weeks
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The number of participants with an AE during the treatment period is reported.
An AE is any untoward medical
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Up to 4 weeks
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Number of Participants With Application Site Reactions
Zeitfenster: Up to 4 weeks
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The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
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Up to 4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARQ-151-216
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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