Maximal användningsfarmakokinetik och säkerhet för ARQ-151 hos barn med plackpsoriasis (ARQ-151-216)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
• Hanar eller kvinnor, 2 till 5 år gamla (inklusive).
• Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris av minst 2 månaders varaktighet som bestämts av utredaren eller genom försökspersonintervju. Stabil sjukdom under de senaste 3 veckorna.
• Psoriasis vulgaris i ansiktet, extremiteterna, bålen och/eller intertriginösa områden som involverar minst 2 % av BSA (exklusive hårbotten, handflatorna och fotsulorna).
• En utredares globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (IGA) på minst mild ('2') vid baslinjen.
• Patienten har adekvat venös tillgång för PK-provtagning i områden som inte är involverade av plackpsoriasis och som inte behandlas med ARQ-151 (t.ex. baksidan av händerna).
• Vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), serumkemi och hematologiska värden.
• Ämnen och föräldrar/vårdnadshavare anses pålitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med något allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorie-, EKG-, vitala tecken eller fysiska undersökningsavvikelser som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för betydande risk, enligt utredarens bedömning.
• Planerad initiering eller förändringar av samtidig medicinering som enligt utredaren kan påverka psoriasis vulgaris
• Nuvarande diagnos av icke-plackform av psoriasis (t.ex. guttat, erytrodermisk/exfoliativ, palmoplantar endast involvering eller pustulös psoriasis). Nuvarande diagnos av läkemedelsinducerad psoriasis.
• Försökspersoner med något tillstånd på behandlingsområdet som, enligt utredarens uppfattning, kan förväxla effektmätningar.
• Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av starka cytokrom P-450 CYP3A4-inducerare under 2 veckor före Baseline/Dag 1 och under studieperioden.
• Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av starka cytokrom P-450 CYP3A4-hämmare under 2 veckor före Baseline/Dag 1 och under studieperioden.
• Försökspersoner som är ovilliga att avstå från långvarig solexponering och från att använda en solarie eller andra artificiella ljusemitterande anordningar (LED) i 4 veckor före Baseline/Dag 1 och under studien.
• Patienter som inte kan avbryta specifika systemiska terapier och/eller topikala terapier före baslinjen/dag 1 och under studieperioden enligt protokollet.
• Försökspersoner med någon infektion som kräver oral eller intravenös administrering av antibiotika, svampdödande eller antivirala medel inom 2 veckor före Baseline/Dag 1.