Maximal användningsfarmakokinetik och säkerhet för ARQ-151 hos barn med plackpsoriasis (ARQ-151-216)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En öppen etikett, 4-veckors, fas 2, farmakokinetik och säkerhetsstudie för maximal användning av ARQ-151 kräm 0,3 % administrerad QD hos pediatriska försökspersoner (åldrar 2 till 5 år) med plackpsoriasis
Detta är en fas 2, öppen etikett, maximal användning PK och säkerhetsstudie av ARQ-151 kräm 0,3 % hos pediatriska försökspersoner (åldrar 2 till 5 år) med plackpsoriasis:
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Arcutis Clinical Site 630
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Förenta staterna, 35223
- Arcutis Clinical Site 603
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Arcutis Clinical Site 604
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Arcutis Clinical Site 609
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Arcutis Clinical Site 618
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Arcutis Clinical Site 608
-
Rancho Santa Margarita, California, Förenta staterna, 92688
- Arcutis Clinical Site 611
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Arcutis Clinical Site 610
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Arcutis Clinical Site 602
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Arcutis Clinical Site 613
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Arcutis Clinical Study Site 628
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Arcutis Clinical Site 607
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Arcutis Clinical Site 627
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76001
- Arcutis Clinical Site 606
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Arcutis Clinical Site 619
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Arcutis Clinical Study Site 619
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Arcutis Clinical Site 605
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Arcutis Clinical Site 621
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
- Hanar eller kvinnor, 2 till 5 år gamla (inklusive).
- Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris av minst 2 månaders varaktighet som bestämts av utredaren eller genom försökspersonintervju. Stabil sjukdom under de senaste 3 veckorna.
- Psoriasis vulgaris i ansiktet, extremiteterna, bålen och/eller intertriginösa områden som involverar minst 2 % av BSA (exklusive hårbotten, handflatorna och fotsulorna).
- En utredares globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (IGA) på minst mild ('2') vid baslinjen.
- Patienten har adekvat venös tillgång för PK-provtagning i områden som inte är involverade av plackpsoriasis och som inte behandlas med ARQ-151 (t.ex. baksidan av händerna).
- Vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), serumkemi och hematologiska värden.
- Ämnen och föräldrar/vårdnadshavare anses pålitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med något allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorie-, EKG-, vitala tecken eller fysiska undersökningsavvikelser som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för betydande risk, enligt utredarens bedömning.
- Planerad initiering eller förändringar av samtidig medicinering som enligt utredaren kan påverka psoriasis vulgaris
- Nuvarande diagnos av icke-plackform av psoriasis (t.ex. guttat, erytrodermisk/exfoliativ, palmoplantar endast involvering eller pustulös psoriasis). Nuvarande diagnos av läkemedelsinducerad psoriasis.
- Försökspersoner med något tillstånd på behandlingsområdet som, enligt utredarens uppfattning, kan förväxla effektmätningar.
- Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av starka cytokrom P-450 CYP3A4-inducerare under 2 veckor före Baseline/Dag 1 och under studieperioden.
- Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av starka cytokrom P-450 CYP3A4-hämmare under 2 veckor före Baseline/Dag 1 och under studieperioden.
- Försökspersoner som är ovilliga att avstå från långvarig solexponering och från att använda en solarie eller andra artificiella ljusemitterande anordningar (LED) i 4 veckor före Baseline/Dag 1 och under studien.
- Patienter som inte kan avbryta specifika systemiska terapier och/eller topikala terapier före baslinjen/dag 1 och under studieperioden enligt protokollet.
- Försökspersoner med någon infektion som kräver oral eller intravenös administrering av antibiotika, svampdödande eller antivirala medel inom 2 veckor före Baseline/Dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARQ-151 kräm 0,3 %
Öppen studie av ARQ-151 kräm 0,3 % applicerad en gång dagligen i 4 veckor
|
ARQ-151 kräm 0,3 % appliceras på kroniska plackpsoriasisskador en gång om dagen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Concentration of Roflumilast Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Tidsram: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Plasma Concentration of Major N-oxide Metabolite Following Daily Application of Roflumilast Cream 0.3%
Tidsram: Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
The plasma concentration of the major N-oxide metabolite of roflumilast at Weeks 2 and 4 is reported.
|
Weeks 2 and 4: 1 hour predose
|
|
Number of Participants With an Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to 4 weeks
|
The number of participants with an AE during the treatment period is reported.
An AE is any untoward medical
|
Up to 4 weeks
|
|
Number of Participants With Application Site Reactions
Tidsram: Up to 4 weeks
|
The number of subjects that experience an application site skin reaction by investigator assessment or application site reactions reported as AEs is reported.
|
Up to 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARQ-151-216
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .