耳音響放射抑制研究
2024年8月15日 更新者：Intelligent Hearing Systems
臨床集団における耳音響放射の抑制
このプロジェクトの焦点は、末梢神経機能を評価する内側オリーブ蝸牛反射 (MOCR) と呼ばれる生理学的聴覚反応にあります。
神経性難聴はあらゆる年齢の患者にとって重大な聴覚障害ですが、新生児の 50% 以上は神経機能の異常を感知しない技術でスクリーニングされています。
MOCR を評価するための時間効率が高く感度の高い検査システムの開発は、そうでなければ検出されなかった神経欠損を有するあらゆる年齢の乳児および患者に大きな利益をもたらすでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、内側オリーブ蝸牛反射（MOCR）を使用して末梢神経機能（蝸牛後障害を含む）を効率的に評価するために使用できる、耳音響放射を使用した最適化された聴覚検査方法を開発することです。
MOCRを介した神経機能の測定。
この反射は、神経障害のある患者では異常であることが示されています。
このプロジェクトの焦点は、同じ検査手順に OAE スクリーニングと MOCR の測定を組み込んだスクリーニング法の開発です。
提案された研究の対象集団は乳児、特に聴性脳幹反応（ABR）スクリーニングが日常的に実施されていない環境にいる乳児である。
ABRが実施されないスクリーニングにMOCRを追加すると、神経型難聴を見逃してしまうOAEスクリーニングの欠点が解消されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中耳機能が正常で、閉鎖などの外耳異常がない成人および新生児
説明
包含基準:
- 正常な中耳機能
- 現在の TEOAE。
除外基準:
- 閉鎖またはその他の外耳の異常によりOAEの記録が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児
NICU または乳児院からの新生児。
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耳音響放射（OAE）は、遠心性内側オリーブ蝸牛反射（MOCR）エリシターの有無にかかわらず耳プローブを使用して記録されます。
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新生児聴覚スクリーニング結果
新生児聴覚スクリーニングに合格するのが難しいと特定された新生児。
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耳音響放射（OAE）は、遠心性内側オリーブ蝸牛反射（MOCR）エリシターの有無にかかわらず耳プローブを使用して記録されます。
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正常な聴覚を持つ成人
正常な聴力閾値を持つ成人。
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耳音響放射（OAE）は、遠心性内側オリーブ蝸牛反射（MOCR）エリシターの有無にかかわらず耳プローブを使用して記録されます。
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神経性難聴のある参加者
参加者は、神経性難聴のある子供と大人です。
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耳音響放射（OAE）は、遠心性内側オリーブ蝸牛反射（MOCR）エリシターの有無にかかわらず耳プローブを使用して記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳音響抑制対策
時間枠：測定後48時間以内
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耳音響放射 (OAE) 応答のデシベル (dB) 音圧レベル (SPL) は、エリシターの有無にかかわらず記録されたときに測定されます。
2 つの測定値間の dB の差、つまり OAE 抑制は、内側オリーブ蝸牛反射 (MOCR) 強度の計算に使用されます。
エリシターは、時間的に分離され、スペクトル的に分離された方法を使用して提示され、結果として 2 つの MOCR 強度測定値が報告されます。
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測定後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Linda J Hood, PHD、Vanderbilt University Medical School
- 主任研究者：Rafael E Delgado, PHD、Intelligent Hearing Systems Corp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hood LJ, Berlin CI, Bordelon J, Rose K. Patients with auditory neuropathy/dys-synchrony lack efferent suppression of transient evoked otoacoustic emissions. J Am Acad Audiol. 2003 Aug;14(6):302-13.
- Hood LJ, Berlin CI, Hurley A, Cecola RP, Bell B. Contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions in humans: intensity effects. Hear Res. 1996 Nov 1;101(1-2):113-8. doi: 10.1016/s0378-5955(96)00138-4.
- Abdala C, Mishra S, Garinis A. Maturation of the human medial efferent reflex revisited. J Acoust Soc Am. 2013 Feb;133(2):938-50. doi: 10.1121/1.4773265.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロジェクトの成果は、学会での発表や科学雑誌への掲載を通じて共有されます。
さらに、被験者の性別、記録時の年齢、生の MOCR 記録、記録パラメータ、スペクトル分析パラメータを含む匿名化されたデータベースが維持されます。
データは、適切な治験審査委員会の承認の下、同様の研究を実施している他のセンターと共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。