Otoakustisk emissionsdämpningsstudie
15 augusti 2024 uppdaterad av: Intelligent Hearing Systems
Otoakustisk emissionsdämpning i kliniska populationer
Fokus för detta projekt ligger på en fysiologisk auditiv respons som kallas Medial Olivocochlear Reflex (MOCR) som bedömer perifer neurala funktion.
Medan neural hörselnedsättning är en betydande hörselstörning hos patienter i alla åldrar, screenas mer än 50 % av nyfödda spädbarn med en teknik som inte är känslig för abnormiteter i neurala funktioner.
Utvecklingen av ett tidseffektivt och känsligt testsystem för att bedöma MOCR kommer att ge betydande fördelar för spädbarn och patienter i alla åldrar med neurala underskott som annars skulle förbli oupptäckta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla en optimerad hörseltestmetod som använder otoakustiska emissioner, som kan användas för att effektivt bedöma perifer neurala funktion (inklusive retrocochlea störningar) med hjälp av den mediala olivokokleära reflexen (MOCR).
Mätning av neural funktion via MOCR.
Denna reflex har visat sig vara onormal hos patienter med neurala störningar.
Fokus för detta projekt kommer att vara utvecklingen av en screeningmetod som inkluderar OAE-screening och mätning av MOCR i samma testprocedur.
Målpopulationen i den föreslagna forskningen är spädbarn, särskilt de i miljöer där auditiv hjärnstammsrespons (ABR) screening inte utförs rutinmässigt.
Tillägg av MOCR till screening där ABR inte utförs kommer att åtgärda bristen i OAE-screening som missar neurala former av hörselnedsättning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
236
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och nyfödda med normal mellanörsfunktion och inga avvikelser från yttre öron som atresi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal mellanörat funktion
- Presentera TEOAEs.
Exklusions kriterier:
- Atresi eller andra avvikelser i yttre öron som inte tillåter registrering av OAE
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödda
Nyfödda från NICU eller välmående barnkammare.
|
Otoakustiska emissioner (OAE) kommer att registreras med en öronsond med och utan en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) elicitor.
|
|
Resultat från nyfödd hörselscreening
Nyfödda identifieras ha svårt att klara nyfödda hörselscreening.
|
Otoakustiska emissioner (OAE) kommer att registreras med en öronsond med och utan en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) elicitor.
|
|
Vuxna med normal hörsel
Vuxna med normala hörtrösklar.
|
Otoakustiska emissioner (OAE) kommer att registreras med en öronsond med och utan en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) elicitor.
|
|
Deltagare med neural hörselnedsättning
Deltagare, barn och vuxna, med neural hörselnedsättning.
|
Otoakustiska emissioner (OAE) kommer att registreras med en öronsond med och utan en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) elicitor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Otoakustisk dämpningsåtgärd
Tidsram: Inom 48 timmar efter mätning
|
Decibel (dB) Ljudtrycksnivå (SPL) för den otoakustiska emissionen (OAE)-responsen kommer att mätas när den spelas in med och utan en elicitor.
Skillnaden i dB mellan de två måtten, OAE-dämpningen, används för att beräkna den mediala-olivokokleära reflexstyrkan (MOCR).
Elicitorn presenteras med hjälp av en tidsseparerad och spektralt separerad metod, vilket resulterar i de två MOCR-styrkemätningarna som rapporterats.
|
Inom 48 timmar efter mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
- Huvudutredare: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hood LJ, Berlin CI, Bordelon J, Rose K. Patients with auditory neuropathy/dys-synchrony lack efferent suppression of transient evoked otoacoustic emissions. J Am Acad Audiol. 2003 Aug;14(6):302-13.
- Hood LJ, Berlin CI, Hurley A, Cecola RP, Bell B. Contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions in humans: intensity effects. Hear Res. 1996 Nov 1;101(1-2):113-8. doi: 10.1016/s0378-5955(96)00138-4.
- Abdala C, Mishra S, Garinis A. Maturation of the human medial efferent reflex revisited. J Acoust Soc Am. 2013 Feb;133(2):938-50. doi: 10.1121/1.4773265.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOCR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultaten från projektet kommer att delas genom att presentera resultat på vetenskapliga konferenser och publicera resultat i vetenskapliga tidskrifter.
Dessutom kommer en avidentifierad databas som innehåller ämnets kön, ålder vid inspelning, rå MOCR-inspelningar, inspelningsparametrar och spektralanalysparametrar att upprätthållas.
Uppgifterna kommer att delas med andra centra som bedriver liknande forskning under lämpligt IRB-godkännande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .