Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potlačení otoakustické emise

15. srpna 2024 aktualizováno: Intelligent Hearing Systems

Potlačení otoakustických emisí v klinických populacích

Tento projekt se zaměřuje na fyziologickou sluchovou odezvu nazývanou Mediální olivovokochleární reflex (MOCR), která hodnotí periferní nervovou funkci. Zatímco neurální ztráta sluchu je významnou sluchovou poruchou u pacientů všech věkových kategorií, více než 50 % novorozenců je vyšetřováno technologií, která není citlivá na abnormality neurální funkce. Vývoj časově efektivního a citlivého testovacího systému pro hodnocení MOCR poskytne významný přínos kojencům a pacientům všech věkových kategorií s nervovým deficitem, kteří by jinak zůstali neodhaleni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout optimalizovanou metodu testování sluchu využívající otoakustické emise, kterou lze využít k efektivnímu hodnocení periferních nervových funkcí (včetně retrokochleárních poruch) pomocí mediálního olivokochleárního reflexu (MOCR). Měření neurální funkce pomocí MOCR. Ukázalo se, že tento reflex je abnormální u pacientů s nervovými poruchami. Tento projekt se zaměří na vývoj screeningové metody, která zahrnuje screening OAE a měření MOCR ve stejném testovacím postupu. Cílovou populací v navrhovaném výzkumu jsou kojenci, zejména ti v prostředí, kde se rutinně neprovádí screening odezvy sluchového mozkového kmene (ABR). Přidání MOCR ke screeningu, kde se neprovádí ABR, vyřeší nedostatek screeningu OAE, který postrádá neurální formy ztráty sluchu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a novorozenci s normální funkcí středního ucha a bez abnormalit zevního ucha, jako je atrézie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální funkce středního ucha
  • Současné TEOAE.

Kritéria vyloučení:

  • Atrézie nebo jiné abnormality zevního ucha neumožňující záznam OAE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci
Novorozenci z JIP nebo jeslí pro kojence.
Diagnostický test: Mediálně-olivokochleární reflex (MOCR) měření síly
Otoakustické emise (OAE) budou zaznamenávány pomocí ušní sondy s a bez eferentního medial-olivocochlear Reflex (MOCR) elicitoru.
Výsledky screeningu sluchu novorozenců
Novorozenci identifikovaní jako ti, kteří mají potíže projít screeningem sluchu novorozenců.
Diagnostický test: Mediálně-olivokochleární reflex (MOCR) měření síly
Otoakustické emise (OAE) budou zaznamenávány pomocí ušní sondy s a bez eferentního medial-olivocochlear Reflex (MOCR) elicitoru.
Dospělí s normálním sluchem
Dospělí s normálními sluchovými prahy.
Diagnostický test: Mediálně-olivokochleární reflex (MOCR) měření síly
Otoakustické emise (OAE) budou zaznamenávány pomocí ušní sondy s a bez eferentního medial-olivocochlear Reflex (MOCR) elicitoru.
Účastníci s neurální ztrátou sluchu
Účastníci, děti i dospělí, s neurální ztrátou sluchu.
Diagnostický test: Mediálně-olivokochleární reflex (MOCR) měření síly
Otoakustické emise (OAE) budou zaznamenávány pomocí ušní sondy s a bez eferentního medial-olivocochlear Reflex (MOCR) elicitoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření otoakustické suprese
Časové okno: Do 48 hodin od měření
Decibelová (dB) hladina akustického tlaku (SPL) odezvy otoakustické emise (OAE) bude měřena při záznamu s elicitorem a bez něj. Rozdíl dB mezi těmito dvěma měřeními, potlačení OAE, se používá k výpočtu síly mediálního-olivocochleárního reflexu (MOCR). Elicitor je prezentován pomocí časově oddělené a spektrálně oddělené metody, což vede ke dvěma uvedeným měřením síly MOCR.
Do 48 hodin od měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intelligent Hearing Systems

Spolupracovníci

Vanderbilt University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky projektu budou sdíleny prezentací výsledků na vědeckých konferencích a publikováním výsledků ve vědeckých časopisech. Kromě toho bude udržována deidentifikovaná databáze obsahující pohlaví subjektu, věk v době záznamu, nezpracované záznamy MOCR, parametry záznamu a parametry spektrální analýzy. Údaje budou sdíleny s dalšími centry provádějícími podobný výzkum pod příslušným schválením IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit