Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tłumienia otoemisji akustycznej

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Intelligent Hearing Systems

Tłumienie emisji otoakustycznych w populacjach klinicznych

Projekt ten koncentruje się na fizjologicznej reakcji słuchowej zwanej przyśrodkowym odruchem oliwkowo-ślimakowym (MOCR), która ocenia funkcję neuronów obwodowych. Podczas gdy ubytek słuchu na tle nerwowym jest poważnym zaburzeniem słuchu u pacjentów w każdym wieku, ponad 50% noworodków jest poddawanych badaniom przesiewowym za pomocą technologii, która nie jest wrażliwa na nieprawidłowości w funkcjonowaniu neuronów. Opracowanie wydajnego czasowo i czułego systemu testów do oceny MOCR przyniesie znaczące korzyści niemowlętom i pacjentom w każdym wieku z deficytami neuronalnymi, które w przeciwnym razie pozostałyby niewykryte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie zoptymalizowanej metody badania słuchu z wykorzystaniem otoemisji akustycznych, która może być wykorzystana do skutecznej oceny funkcji nerwów obwodowych (w tym zaburzeń pozaślimakowych) za pomocą przyśrodkowego odruchu oliwkowo-ślimakowego (MOCR). Pomiar funkcji neuronalnych za pomocą MOCR. Wykazano, że odruch ten jest nieprawidłowy u pacjentów z zaburzeniami nerwowymi. Celem tego projektu będzie opracowanie metody przesiewowej, która obejmuje badanie przesiewowe OAE i pomiar MOCR w tej samej procedurze testowej. Populacją docelową w proponowanych badaniach są niemowlęta, szczególnie te w środowiskach, w których badanie przesiewowe odpowiedzi pnia mózgu (ABR) nie jest wykonywane rutynowo. Dodanie MOCR do badań przesiewowych, w których nie wykonuje się ABR, rozwiąże niedociągnięcia badań przesiewowych OAE, które pomijają neuronalne formy ubytku słuchu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i noworodki z prawidłową czynnością ucha środkowego i bez nieprawidłowości ucha zewnętrznego, takich jak atrezja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna funkcja ucha środkowego
  • Obecne TEOAE.

Kryteria wyłączenia:

  • Atrezja lub inne nieprawidłowości ucha zewnętrznego uniemożliwiające rejestrację OAE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki
Noworodki z OITN lub żłobka zdrowego dziecka.
Test diagnostyczny: Pomiar siły odruchu środkowo-oliwoślimakowego (MOCR).
Otoemisje akustyczne (OAE) będą rejestrowane przy użyciu sondy dousznej z elicytorem odruchu środkowo-oliwoślimakowego (MOCR) lub bez niego.
Wyniki badań przesiewowych słuchu noworodków
Stwierdzono, że noworodki mają trudności z przejściem badań przesiewowych słuchu.
Test diagnostyczny: Pomiar siły odruchu środkowo-oliwoślimakowego (MOCR).
Otoemisje akustyczne (OAE) będą rejestrowane przy użyciu sondy dousznej z elicytorem odruchu środkowo-oliwoślimakowego (MOCR) lub bez niego.
Dorośli z normalnym słuchem
Dorośli z normalnym progiem słyszenia.
Test diagnostyczny: Pomiar siły odruchu środkowo-oliwoślimakowego (MOCR).
Otoemisje akustyczne (OAE) będą rejestrowane przy użyciu sondy dousznej z elicytorem odruchu środkowo-oliwoślimakowego (MOCR) lub bez niego.
Uczestnicy z neuronalnym ubytkiem słuchu
Uczestnicy, dzieci i dorośli, z neuronalnym ubytkiem słuchu.
Test diagnostyczny: Pomiar siły odruchu środkowo-oliwoślimakowego (MOCR).
Otoemisje akustyczne (OAE) będą rejestrowane przy użyciu sondy dousznej z elicytorem odruchu środkowo-oliwoślimakowego (MOCR) lub bez niego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek tłumienia otoakustycznego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od pomiaru
Poziom ciśnienia akustycznego (SPL) w decybelach (dB) reakcji otoemisji akustycznej (OAE) będzie mierzony podczas rejestracji z elicytorem i bez niego. Różnica w dB pomiędzy tymi dwoma pomiarami, tłumienie OAE, jest wykorzystywana do obliczenia siły odruchu przyśrodkowego-oliwoślimakowego (MOCR). Elicytor jest prezentowany przy użyciu metody z separacją czasową i metodą separacji widmowej, w wyniku czego podawane są dwa pomiary siły MOCR.
W ciągu 48 godzin od pomiaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intelligent Hearing Systems

Współpracownicy

Vanderbilt University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
  • Główny śledczy: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOCR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki projektu będą udostępniane poprzez prezentację wyników na konferencjach naukowych oraz publikację wyników w czasopismach naukowych. Ponadto utrzymywana będzie zdezidentyfikowana baza danych zawierająca płeć, wiek w momencie rejestracji, surowe nagrania MOCR, parametry rejestracji i parametry analizy spektralnej. Dane zostaną udostępnione innym ośrodkom prowadzącym podobne badania na podstawie stosownej zgody IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj