Otoakustisk emisjonsundertrykkelsesstudie
15. august 2024 oppdatert av: Intelligent Hearing Systems
Otoakustisk utslippsundertrykkelse i kliniske populasjoner
Fokuset i dette prosjektet er på en fysiologisk auditiv respons kalt Medial Olivocochlear Reflex (MOCR) som vurderer perifer nevrale funksjon.
Mens nevralt hørselstap er en betydelig hørselslidelse hos pasienter i alle aldre, blir mer enn 50 % av nyfødte spedbarn screenet med en teknologi som ikke er følsom for abnormiteter i nevrale funksjoner.
Utviklingen av et tidseffektivt og følsomt testsystem for å vurdere MOCR vil gi betydelig fordel for spedbarn og pasienter i alle aldre med nevrale defekter som ellers ville gått uoppdaget.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle en optimalisert hørselstestmetode ved bruk av otoakustiske emisjoner, som kan brukes til å effektivt vurdere perifer nevrale funksjon (inkludert retrocochleære lidelser) ved hjelp av den mediale olivokokleære refleksen (MOCR).
Måling av nevral funksjon via MOCR.
Denne refleksen har vist seg å være unormal hos pasienter med nevrale lidelser.
Fokus for dette prosjektet vil være utviklingen av en screeningmetode som inkluderer OAE-screening og måling av MOCR i samme testprosedyre.
Målpopulasjonen i den foreslåtte forskningen er spedbarn, spesielt de i miljøer der auditiv hjernestammerespons (ABR) screening ikke utføres rutinemessig.
Tillegg av MOCR til screening der ABR ikke utføres vil adressere mangelen ved OAE-screening som savner nevrale former for hørselstap.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne og nyfødte med normal mellomørefunksjon og ingen ytre øreavvik som atresi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal mellomørefunksjon
- Presentere TEOAEer.
Ekskluderingskriterier:
- Atresi eller andre unormale ytre øre som ikke tillater registrering av OAE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte
Nyfødte fra NICU eller godt-baby barnehage.
|
Otoakustiske utslipp (OAE) vil bli registrert ved hjelp av en øresonde med og uten en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) utløser.
|
|
Resultater for hørselsscreening for nyfødte
Nyfødte identifisert som har problemer med å bestå hørselsscreening for nyfødte.
|
Otoakustiske utslipp (OAE) vil bli registrert ved hjelp av en øresonde med og uten en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) utløser.
|
|
Voksne med normal hørsel
Voksne med normale hørselsterskler.
|
Otoakustiske utslipp (OAE) vil bli registrert ved hjelp av en øresonde med og uten en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) utløser.
|
|
Deltakere med nevralt hørselstap
Deltakere, barn og voksne, med nevralt hørselstap.
|
Otoakustiske utslipp (OAE) vil bli registrert ved hjelp av en øresonde med og uten en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) utløser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Otoakustisk undertrykkelsestiltak
Tidsramme: Innen 48 timer etter måling
|
Desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) for otoakustisk emisjon (OAE)-responsen vil bli målt når det tas opp med og uten utløser.
dB-forskjellen mellom de to målene, OAE-undertrykkelsen, brukes til å beregne Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) Strength.
Utløseren presenteres ved bruk av en tidsseparert og spektralt separert metode, noe som resulterer i de to MOCR-styrkemålingene som er rapportert.
|
Innen 48 timer etter måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
- Hovedetterforsker: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hood LJ, Berlin CI, Bordelon J, Rose K. Patients with auditory neuropathy/dys-synchrony lack efferent suppression of transient evoked otoacoustic emissions. J Am Acad Audiol. 2003 Aug;14(6):302-13.
- Hood LJ, Berlin CI, Hurley A, Cecola RP, Bell B. Contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions in humans: intensity effects. Hear Res. 1996 Nov 1;101(1-2):113-8. doi: 10.1016/s0378-5955(96)00138-4.
- Abdala C, Mishra S, Garinis A. Maturation of the human medial efferent reflex revisited. J Acoust Soc Am. 2013 Feb;133(2):938-50. doi: 10.1121/1.4773265.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOCR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene fra prosjektet vil deles ved å presentere resultater på vitenskapelige konferanser og publisere resultater i vitenskapelige tidsskrifter.
I tillegg vil en avidentifisert database som inneholder emnets kjønn, alder ved opptak, rå MOCR-opptak, opptaksparametere og spektralanalyseparametere opprettholdes.
Dataene vil bli delt med andre sentre som utfører lignende forskning under passende IRB-godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .