Estudo de Supressão de Emissões Otoacústicas
15 de agosto de 2024 atualizado por: Intelligent Hearing Systems
Supressão de Emissões Otoacústicas em Populações Clínicas
O foco deste projeto está em uma resposta auditiva fisiológica chamada Reflexo Olivococlear Medial (MOCR) que avalia a função neural periférica.
Embora a perda auditiva neural seja um distúrbio auditivo significativo em pacientes de todas as idades, mais de 50% dos recém-nascidos são examinados com uma tecnologia que não é sensível a anormalidades na função neural.
O desenvolvimento de um sistema de teste sensível e com eficiência de tempo para avaliar o MOCR proporcionará benefícios significativos para bebês e pacientes de todas as idades com déficits neurais que, de outra forma, passariam despercebidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver um método de teste auditivo otimizado usando emissões otoacústicas, que possa ser usado para avaliar eficientemente a função neural periférica (incluindo distúrbios retrococleares) usando o reflexo olivococlear medial (MOCR).
Medindo a função neural através do MOCR.
Este reflexo mostrou-se anormal em pacientes com distúrbios neurais.
O foco deste projeto será o desenvolvimento de um método de triagem que incorpore a triagem das EOA e a medição do MOCR no mesmo procedimento de teste.
A população-alvo da pesquisa proposta são os lactentes, principalmente aqueles em ambientes onde a triagem da resposta auditiva do tronco encefálico (ABR) não é realizada rotineiramente.
A adição do MOCR à triagem onde o ABR não é realizado resolverá a deficiência da triagem de EOA, que não detecta formas neurais de perda auditiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
236
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical School
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos e recém-nascidos com função normal da orelha média e sem anormalidades da orelha externa, como atresia
Descrição
Critério de inclusão:
- Função normal do ouvido médio
- Apresentar EOAT.
Critério de exclusão:
- Atresia ou outras anormalidades da orelha externa que não permitem o registro das EOA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascidos
Recém-nascidos da UTIN ou berçário de bebês saudáveis.
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As emissões otoacústicas (EOA) serão registradas por meio de sonda auditiva com e sem elicitor eferente do Reflexo Medial-Olivococlear (MOCR).
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Resultados da triagem auditiva neonatal
Recém-nascidos identificados como tendo dificuldade para passar na triagem auditiva neonatal.
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As emissões otoacústicas (EOA) serão registradas por meio de sonda auditiva com e sem elicitor eferente do Reflexo Medial-Olivococlear (MOCR).
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Adultos com audição normal
Adultos com limiares auditivos normais.
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As emissões otoacústicas (EOA) serão registradas por meio de sonda auditiva com e sem elicitor eferente do Reflexo Medial-Olivococlear (MOCR).
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Participantes com perda auditiva neural
Participantes, crianças e adultos, com perda auditiva neural.
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As emissões otoacústicas (EOA) serão registradas por meio de sonda auditiva com e sem elicitor eferente do Reflexo Medial-Olivococlear (MOCR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Supressão Otoacústica
Prazo: Dentro de 48 horas após a medição
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O nível de pressão sonora (NPS) em decibéis (dB) da resposta das emissões otoacústicas (EOA) será medido quando registrado com e sem elicitor.
A diferença em dB entre as duas medidas, a supressão das EOA, é usada para calcular a Força do Reflexo Medial-Olivococlear (MOCR).
O elicitor é apresentado usando um método separado temporalmente e espectralmente, resultando nas duas medições de força MOCR relatadas.
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Dentro de 48 horas após a medição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
- Investigador principal: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hood LJ, Berlin CI, Bordelon J, Rose K. Patients with auditory neuropathy/dys-synchrony lack efferent suppression of transient evoked otoacoustic emissions. J Am Acad Audiol. 2003 Aug;14(6):302-13.
- Hood LJ, Berlin CI, Hurley A, Cecola RP, Bell B. Contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions in humans: intensity effects. Hear Res. 1996 Nov 1;101(1-2):113-8. doi: 10.1016/s0378-5955(96)00138-4.
- Abdala C, Mishra S, Garinis A. Maturation of the human medial efferent reflex revisited. J Acoust Soc Am. 2013 Feb;133(2):938-50. doi: 10.1121/1.4773265.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOCR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados do projeto serão divulgados através da apresentação de resultados em conferências científicas e publicação de resultados em revistas científicas.
Além disso, será mantido um banco de dados não identificado contendo gênero do sujeito, idade na gravação, gravações MOCR brutas, parâmetros de gravação e parâmetros de análise espectral.
Os dados serão compartilhados com outros centros que realizam pesquisas semelhantes sob a aprovação apropriada do IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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