Исследование подавления отоакустической эмиссии
15 августа 2024 г. обновлено: Intelligent Hearing Systems
Подавление отоакустической эмиссии в клинической популяции
В центре внимания этого проекта находится физиологическая слуховая реакция, называемая медиальным оливо-ухлеарным рефлексом (МОКР), которая оценивает функцию периферических нервов.
В то время как невральная тугоухость является серьезным нарушением слуха у пациентов всех возрастов, более 50% новорожденных проходят скрининг с помощью технологии, которая не чувствительна к нарушениям нервной функции.
Разработка быстрой и чувствительной тест-системы для оценки MOCR принесет значительную пользу младенцам и пациентам всех возрастов с неврологическими нарушениями, которые в противном случае остались бы незамеченными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка оптимизированного метода проверки слуха с использованием отоакустической эмиссии, который можно использовать для эффективной оценки функции периферических нервов (включая ретрокохлеарные расстройства) с использованием медиального оливо-кохлеарного рефлекса (МОКР).
Измерение нервной функции с помощью MOCR.
Было показано, что этот рефлекс является ненормальным у пациентов с нервными расстройствами.
В центре внимания этого проекта будет разработка метода скрининга, который включает в себя скрининг ОАЭ и измерение MOCR в одной и той же процедуре тестирования.
Целевой группой в предлагаемом исследовании являются младенцы, особенно те, кто живет в среде, где скрининг слуховой реакции ствола мозга (ABR) не проводится рутинно.
Добавление MOCR к скринингу, когда ABR не выполняется, устранит недостаток скрининга ОАЭ, который пропускает нейронные формы тугоухости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые и новорожденные с нормальной функцией среднего уха и отсутствием аномалий наружного уха, таких как атрезия
Описание
Критерии включения:
- Нормальная функция среднего уха
- Представить TEOAE.
Критерий исключения:
- Атрезия или другие аномалии наружного уха, не позволяющие регистрировать ОАЭ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные
Новорожденные из отделения интенсивной терапии или детского сада.
|
Отоакустическая эмиссия (ОАЭ) будет записываться с помощью ушного зонда с или без эфферентного медиального оливокохлеарного рефлекса (MOCR).
|
|
Результаты проверки слуха новорожденных
Новорожденные, у которых выявлены трудности с прохождением проверки слуха новорожденных.
|
Отоакустическая эмиссия (ОАЭ) будет записываться с помощью ушного зонда с или без эфферентного медиального оливокохлеарного рефлекса (MOCR).
|
|
Взрослые с нормальным слухом
Взрослые с нормальным порогом слуха.
|
Отоакустическая эмиссия (ОАЭ) будет записываться с помощью ушного зонда с или без эфферентного медиального оливокохлеарного рефлекса (MOCR).
|
|
Участники с потерей нервного слуха
Участники, дети и взрослые, с нервной тугоухостью.
|
Отоакустическая эмиссия (ОАЭ) будет записываться с помощью ушного зонда с или без эфферентного медиального оливокохлеарного рефлекса (MOCR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры отоакустического подавления
Временное ограничение: В течение 48 часов после измерения
|
Уровень звукового давления (SPL) в децибелах (дБ) реакции отоакустической эмиссии (ОАЭ) будет измеряться при записи с элиситором и без него.
Разница в дБ между двумя показателями (подавление ОАЭ) используется для расчета силы медиально-оливокохлеарного рефлекса (MOCR).
Элиситор представлен с использованием метода временного и спектрального разделения, в результате чего сообщается о двух измерениях мощности MOCR.
|
В течение 48 часов после измерения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
- Главный следователь: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hood LJ, Berlin CI, Bordelon J, Rose K. Patients with auditory neuropathy/dys-synchrony lack efferent suppression of transient evoked otoacoustic emissions. J Am Acad Audiol. 2003 Aug;14(6):302-13.
- Hood LJ, Berlin CI, Hurley A, Cecola RP, Bell B. Contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions in humans: intensity effects. Hear Res. 1996 Nov 1;101(1-2):113-8. doi: 10.1016/s0378-5955(96)00138-4.
- Abdala C, Mishra S, Garinis A. Maturation of the human medial efferent reflex revisited. J Acoust Soc Am. 2013 Feb;133(2):938-50. doi: 10.1121/1.4773265.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOCR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты проекта будут распространяться путем представления результатов на научных конференциях и публикации результатов в научных журналах.
Кроме того, будет поддерживаться деидентифицированная база данных, содержащая пол субъекта, возраст на момент записи, необработанные записи MOCR, параметры записи и параметры спектрального анализа.
Данные будут переданы другим центрам, проводящим аналогичные исследования, при соответствующем одобрении IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .