Estudio de supresión de emisiones otoacústicas
15 de agosto de 2024 actualizado por: Intelligent Hearing Systems
Supresión de emisiones otoacústicas en poblaciones clínicas
El enfoque de este proyecto está en una respuesta auditiva fisiológica llamada reflejo olivococlear medial (MOCR) que evalúa la función neural periférica.
Si bien la pérdida auditiva neural es un trastorno auditivo significativo en pacientes de todas las edades, más del 50 % de los recién nacidos son examinados con una tecnología que no es sensible a las anomalías en la función neural.
El desarrollo de un sistema de prueba sensible y eficiente en el tiempo para evaluar el MOCR proporcionará un beneficio significativo a los bebés y pacientes de todas las edades con déficits neuronales que de otro modo pasarían desapercibidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar un método de prueba de audición optimizado utilizando emisiones otoacústicas, que se puede utilizar para evaluar de manera eficiente la función neural periférica (incluidos los trastornos retrococleares) utilizando el reflejo olivococlear medial (MOCR).
Medición de la función neuronal a través del MOCR.
Se ha demostrado que este reflejo es anormal en pacientes con trastornos neurales.
El enfoque de este proyecto será el desarrollo de un método de detección que incorpore la detección OAE y la medición del MOCR en el mismo procedimiento de prueba.
La población objetivo en la investigación propuesta son los bebés, en particular aquellos en entornos donde la detección de la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) no se realiza de forma rutinaria.
La adición del MOCR a la detección donde no se realiza ABR abordará la deficiencia de la detección OAE que pasa por alto las formas neuronales de pérdida auditiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos y recién nacidos con función normal del oído medio y sin anomalías en el oído externo, como atresia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función normal del oído medio
- Presentar TEOAE.
Criterio de exclusión:
- Atresia u otras anomalías del oído externo que no permiten el registro de OAE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos
Recién nacidos de NICU o guardería de bebés sanos.
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Las emisiones otoacústicas (OAE) se registrarán utilizando una sonda auditiva con y sin un elicitor del reflejo olivococlear medial eferente (MOCR).
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Resultados de las pruebas de audición para recién nacidos
Recién nacidos identificados con dificultades para pasar el examen auditivo neonatal.
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Las emisiones otoacústicas (OAE) se registrarán utilizando una sonda auditiva con y sin un elicitor del reflejo olivococlear medial eferente (MOCR).
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Adultos con audición normal
Adultos con umbrales auditivos normales.
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Las emisiones otoacústicas (OAE) se registrarán utilizando una sonda auditiva con y sin un elicitor del reflejo olivococlear medial eferente (MOCR).
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Participantes con pérdida auditiva neuronal
Participantes, niños y adultos, con pérdida auditiva neuronal.
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Las emisiones otoacústicas (OAE) se registrarán utilizando una sonda auditiva con y sin un elicitor del reflejo olivococlear medial eferente (MOCR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de supresión otoacústica
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la medición
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El nivel de presión sonora (SPL) en decibeles (dB) de la respuesta de emisión otoacústica (OAE) se medirá cuando se registre con y sin un elicitor.
La diferencia en dB entre las dos medidas, la supresión de OAE, se utiliza para calcular la fuerza del reflejo olivococlear medial (MOCR).
El elicitor se presenta utilizando un método separado temporalmente y espectralmente, lo que da como resultado las dos mediciones de fuerza MOCR informadas.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la medición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
- Investigador principal: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hood LJ, Berlin CI, Bordelon J, Rose K. Patients with auditory neuropathy/dys-synchrony lack efferent suppression of transient evoked otoacoustic emissions. J Am Acad Audiol. 2003 Aug;14(6):302-13.
- Hood LJ, Berlin CI, Hurley A, Cecola RP, Bell B. Contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions in humans: intensity effects. Hear Res. 1996 Nov 1;101(1-2):113-8. doi: 10.1016/s0378-5955(96)00138-4.
- Abdala C, Mishra S, Garinis A. Maturation of the human medial efferent reflex revisited. J Acoust Soc Am. 2013 Feb;133(2):938-50. doi: 10.1121/1.4773265.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOCR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del proyecto se compartirán mediante la presentación de resultados en conferencias científicas y la publicación de resultados en revistas científicas.
Además, se mantendrá una base de datos anonimizada que contenga el género del sujeto, la edad en el momento de la grabación, las grabaciones MOCR sin procesar, los parámetros de grabación y los parámetros de análisis espectral.
Los datos se compartirán con otros centros que realicen investigaciones similares con la aprobación correspondiente del IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .