Otoakoestische emissie-onderdrukkingsstudie
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Intelligent Hearing Systems
Otoakoestische emissie-onderdrukking bij klinische populaties
De focus van dit project ligt op een fysiologische auditieve respons, de Medial Olivocochlear Reflex (MOCR) genaamd, die de perifere neurale functie beoordeelt.
Hoewel neuraal gehoorverlies een belangrijke gehoorstoornis is bij patiënten van alle leeftijden, wordt meer dan 50% van de pasgeboren baby's gescreend met een technologie die niet gevoelig is voor afwijkingen in de neurale functie.
De ontwikkeling van een tijdbesparend en gevoelig testsysteem om de MOCR te beoordelen, zal aanzienlijke voordelen opleveren voor zuigelingen en patiënten van alle leeftijden met neurale stoornissen die anders onopgemerkt zouden blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een geoptimaliseerde gehoortestmethode met behulp van otoakoestische emissies, die kan worden gebruikt om de perifere neurale functie (inclusief retrocochleaire aandoeningen) efficiënt te beoordelen met behulp van de mediale olivocochleaire reflex (MOCR).
Meten van neurale functie via de MOCR.
Deze reflex is abnormaal gebleken bij patiënten met neurale aandoeningen.
De focus van dit project zal liggen op de ontwikkeling van een screeningmethode die OAE-screening en meting van de MOCR in dezelfde testprocedure integreert.
De doelpopulatie in het voorgestelde onderzoek zijn baby's, met name die in omgevingen waar auditieve hersenstamrespons (ABR) -screening niet routinematig wordt uitgevoerd.
Toevoeging van de MOCR aan screening waarbij ABR niet wordt uitgevoerd, zal de tekortkoming verhelpen van OAE-screening die neurale vormen van gehoorverlies mist.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
236
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen en pasgeborenen met een normale middenoorfunctie en geen uitwendige oorafwijkingen zoals atresie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale middenoorfunctie
- Huidige TEOAE's.
Uitsluitingscriteria:
- Atresie of andere uitwendige oorafwijkingen die het opnemen van OAE's niet mogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pasgeborenen
Pasgeborenen van de NICU of een babykamer.
|
Oto-akoestische emissies (OAE) zullen worden geregistreerd met behulp van een oorsonde met en zonder een efferente Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR)-elicitor.
|
|
Resultaten van gehoorscreening bij pasgeborenen
Bij pasgeborenen is vastgesteld dat zij moeite hebben met de gehoorscreening voor pasgeborenen.
|
Oto-akoestische emissies (OAE) zullen worden geregistreerd met behulp van een oorsonde met en zonder een efferente Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR)-elicitor.
|
|
Volwassenen met normaal gehoor
Volwassenen met normale gehoordrempels.
|
Oto-akoestische emissies (OAE) zullen worden geregistreerd met behulp van een oorsonde met en zonder een efferente Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR)-elicitor.
|
|
Deelnemers met neuraal gehoorverlies
Deelnemers, kinderen en volwassenen, met neuraal gehoorverlies.
|
Oto-akoestische emissies (OAE) zullen worden geregistreerd met behulp van een oorsonde met en zonder een efferente Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR)-elicitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oto-akoestische onderdrukkingsmaatregel
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na meting
|
Het decibel (dB) geluidsdrukniveau (SPL) van de oto-akoestische emissie (OAE)-respons wordt gemeten bij opname met en zonder een elicitor.
Het dB-verschil tussen de twee metingen, de OAE-onderdrukking, wordt gebruikt om de mediale-olivocochleaire reflexsterkte (MOCR) te berekenen.
De elicitor wordt gepresenteerd met behulp van een temporeel gescheiden en spectraal gescheiden methode, resulterend in de twee gerapporteerde MOCR-sterktemetingen.
|
Binnen 48 uur na meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
- Hoofdonderzoeker: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hood LJ, Berlin CI, Bordelon J, Rose K. Patients with auditory neuropathy/dys-synchrony lack efferent suppression of transient evoked otoacoustic emissions. J Am Acad Audiol. 2003 Aug;14(6):302-13.
- Hood LJ, Berlin CI, Hurley A, Cecola RP, Bell B. Contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions in humans: intensity effects. Hear Res. 1996 Nov 1;101(1-2):113-8. doi: 10.1016/s0378-5955(96)00138-4.
- Abdala C, Mishra S, Garinis A. Maturation of the human medial efferent reflex revisited. J Acoust Soc Am. 2013 Feb;133(2):938-50. doi: 10.1121/1.4773265.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOCR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van het project zullen worden gedeeld door de resultaten te presenteren op wetenschappelijke conferenties en de resultaten te publiceren in wetenschappelijke tijdschriften.
Daarnaast zal een geanonimiseerde database worden bijgehouden met het geslacht van het onderwerp, de leeftijd bij opname, onbewerkte MOCR-opnamen, opnameparameters en parameters voor spectrale analyse.
De gegevens zullen worden gedeeld met andere centra die soortgelijk onderzoek uitvoeren onder de juiste IRB-goedkeuring.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .