Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Otoakustisk emissionsundertrykkelsesundersøgelse

15. august 2024 opdateret af: Intelligent Hearing Systems

Otoakustisk emissionsundertrykkelse i kliniske populationer

Fokus i dette projekt er på en fysiologisk auditiv respons kaldet Medial Olivocochlear Reflex (MOCR), der vurderer perifer neural funktion. Mens neuralt høretab er en betydelig auditiv lidelse hos patienter i alle aldre, screenes mere end 50 % af nyfødte spædbørn med en teknologi, der ikke er følsom over for abnormiteter i neurale funktioner. Udviklingen af ​​et tidseffektivt og følsomt testsystem til at vurdere MOCR vil give betydelige fordele for spædbørn og patienter i alle aldre med neurale defekter, som ellers ville gå uopdaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en optimeret høretestmetode ved hjælp af otoakustiske emissioner, som kan bruges til effektivt at vurdere perifer neurale funktion (herunder retrocochleære lidelser) ved hjælp af den mediale olivocochleære refleks (MOCR). Måling af neural funktion via MOCR. Denne refleks har vist sig at være unormal hos patienter med neurale lidelser. Fokus for dette projekt vil være udviklingen af ​​en screeningsmetode, der inkorporerer OAE-screening og måling af MOCR i samme testprocedure. Målpopulationen i den foreslåede forskning er spædbørn, især dem i miljøer, hvor auditiv hjernestammerespons (ABR) screening ikke udføres rutinemæssigt. Tilføjelse af MOCR til screening, hvor ABR ikke udføres, vil afhjælpe manglen ved OAE-screening, som savner neurale former for høretab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og nyfødte med normal mellemørefunktion og ingen unormale øreproblemer såsom atresi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal mellemørefunktion
  • Nuværende TEOAE'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Atresi eller andre abnormiteter i det ydre øre, der ikke tillader registrering af OAE'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte
Nyfødte fra NICU eller well-baby vuggestue.
Diagnostisk test: Medial-olivocochleær refleks (MOCR) styrkemåling
Otoakustiske emissioner (OAE) vil blive registreret ved hjælp af en øreprobe med og uden en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) elicitor.
Resultater af screening af nyfødt hørelse
Nyfødte identificeret som har svært ved at bestå nyfødt hørescreening.
Diagnostisk test: Medial-olivocochleær refleks (MOCR) styrkemåling
Otoakustiske emissioner (OAE) vil blive registreret ved hjælp af en øreprobe med og uden en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) elicitor.
Voksne med normal hørelse
Voksne med normale høretærskler.
Diagnostisk test: Medial-olivocochleær refleks (MOCR) styrkemåling
Otoakustiske emissioner (OAE) vil blive registreret ved hjælp af en øreprobe med og uden en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) elicitor.
Deltagere med neuralt høretab
Deltagere, børn og voksne, med neurale høretab.
Diagnostisk test: Medial-olivocochleær refleks (MOCR) styrkemåling
Otoakustiske emissioner (OAE) vil blive registreret ved hjælp af en øreprobe med og uden en efferent Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) elicitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otoakustisk undertrykkelsesforanstaltning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter måling
Decibel (dB) Sound Pressure Level (SPL) af den otoakustiske emission (OAE)-respons vil blive målt, når den optages med og uden en elicitor. DB-forskellen mellem de to mål, OAE-undertrykkelsen, bruges til at beregne Medial-Olivocochlear Reflex (MOCR) Strength. Elicitor præsenteres ved hjælp af en tidsmæssigt adskilt og spektralt adskilt metode, hvilket resulterer i de to rapporterede MOCR Strength-målinger.
Inden for 48 timer efter måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intelligent Hearing Systems

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Studieleder: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
  • Ledende efterforsker: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOCR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra projektet vil blive delt ved at præsentere resultater på videnskabelige konferencer og publicere resultater i videnskabelige tidsskrifter. Derudover vil en afidentificeret database indeholdende emnets køn, alder ved optagelse, rå MOCR-optagelser, optagelsesparametre og spektralanalyseparametre blive vedligeholdt. Dataene vil blive delt med andre centre, der udfører lignende forskning under passende IRB-godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatalt høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner