Étude sur la suppression des émissions otoacoustiques
15 août 2024 mis à jour par: Intelligent Hearing Systems
Suppression des émissions otoacoustiques dans les populations cliniques
Ce projet se concentre sur une réponse auditive physiologique appelée le réflexe olivocochléaire médial (MOCR) qui évalue la fonction neurale périphérique.
Alors que la perte auditive neurale est un trouble auditif important chez les patients de tous âges, plus de 50 % des nouveau-nés sont dépistés avec une technologie qui n'est pas sensible aux anomalies de la fonction neurale.
Le développement d'un système de test rapide et sensible pour évaluer le MOCR apportera des avantages significatifs aux nourrissons et aux patients de tous âges présentant des déficits neuronaux qui, autrement, ne seraient pas détectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de développer une méthode de test auditif optimisé utilisant des émissions otoacoustiques, qui peut être utilisée pour évaluer efficacement la fonction neuronale périphérique (y compris les troubles rétrocochléaires) en utilisant le réflexe olivocochléaire médial (MOCR).
Mesure de la fonction neuronale via le MOCR.
Ce réflexe s'est avéré anormal chez les patients atteints de troubles neuraux.
L'objectif de ce projet sera le développement d'une méthode de dépistage qui intègre le dépistage OAE et la mesure du MOCR dans la même procédure de test.
La population cible dans la recherche proposée est les nourrissons, en particulier ceux dans des environnements où le dépistage de la réponse auditive du tronc cérébral (ABR) n'est pas effectué de manière routinière.
L'ajout du MOCR au dépistage là où l'ABR n'est pas effectué résoudra la lacune du dépistage OAE qui manque les formes neurales de perte auditive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
236
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes et nouveau-nés avec une fonction normale de l'oreille moyenne et aucune anomalie de l'oreille externe telle que l'atrésie
La description
Critère d'intégration:
- Fonction normale de l'oreille moyenne
- Présenter les TEOAE.
Critère d'exclusion:
- Atrésie ou autres anomalies de l'oreille externe ne permettant pas l'enregistrement des OAE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveau-nés
Nouveau-nés de l'USIN ou de la crèche pour bébés en bonne santé.
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Les émissions otoacoustiques (OAE) seront enregistrées à l'aide d'une sonde auriculaire avec et sans un éliciteur efférent du réflexe médial-olivocochléaire (MOCR).
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Résultats du dépistage auditif du nouveau-né
Les nouveau-nés identifiés comme ayant des difficultés à réussir le dépistage auditif néonatal.
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Les émissions otoacoustiques (OAE) seront enregistrées à l'aide d'une sonde auriculaire avec et sans un éliciteur efférent du réflexe médial-olivocochléaire (MOCR).
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Adultes ayant une audition normale
Adultes ayant des seuils auditifs normaux.
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Les émissions otoacoustiques (OAE) seront enregistrées à l'aide d'une sonde auriculaire avec et sans un éliciteur efférent du réflexe médial-olivocochléaire (MOCR).
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Participants souffrant de perte auditive neuronale
Participants, enfants et adultes, atteints de perte auditive neurale.
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Les émissions otoacoustiques (OAE) seront enregistrées à l'aide d'une sonde auriculaire avec et sans un éliciteur efférent du réflexe médial-olivocochléaire (MOCR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de suppression otoacoustique
Délai: Dans les 48 heures suivant la mesure
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Le niveau de pression acoustique (SPL) en décibels (dB) de la réponse d'émission otoacoustique (OAE) sera mesuré lorsqu'il est enregistré avec et sans éliciteur.
La différence en dB entre les deux mesures, la suppression de l'OAE, est utilisée pour calculer la force du réflexe médial-olivocochléaire (MOCR).
L'éliciteur est présenté à l'aide d'une méthode de séparation temporelle et spectrale, ce qui donne les deux mesures de force MOCR rapportées.
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Dans les 48 heures suivant la mesure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
- Chercheur principal: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hood LJ, Berlin CI, Bordelon J, Rose K. Patients with auditory neuropathy/dys-synchrony lack efferent suppression of transient evoked otoacoustic emissions. J Am Acad Audiol. 2003 Aug;14(6):302-13.
- Hood LJ, Berlin CI, Hurley A, Cecola RP, Bell B. Contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions in humans: intensity effects. Hear Res. 1996 Nov 1;101(1-2):113-8. doi: 10.1016/s0378-5955(96)00138-4.
- Abdala C, Mishra S, Garinis A. Maturation of the human medial efferent reflex revisited. J Acoust Soc Am. 2013 Feb;133(2):938-50. doi: 10.1121/1.4773265.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOCR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats du projet seront partagés en présentant les résultats lors de conférences scientifiques et en publiant les résultats dans des revues scientifiques.
En outre, une base de données anonymisée contenant le sexe du sujet, l'âge au moment de l'enregistrement, les enregistrements MOCR bruts, les paramètres d'enregistrement et les paramètres d'analyse spectrale sera conservée.
Les données seront partagées avec d'autres centres menant des recherches similaires sous l'approbation appropriée de l'IRB.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .