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仮想的に監視された洗口とフロスの 12 週間の研究

2022年2月1日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

仮想的に監視された洗口とフロッシングの12週間の臨床効果：歯垢と歯肉炎への影響

この研究の目的は、エッセンシャル オイルを含む洗口剤を含むアルコールによるブラッシング、フロス、およびすすぎの有効性を評価することです。ブラッシングとフロス;エッセンシャルオイルを含むアルコール洗口剤でブラッシングしてすすぐことと比較。プラークと歯肉炎の予防と軽減のためだけのブラッシング。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Salus Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 読めて理解できる（資料が読める参加者）
  • 適切な口腔衛生（毎日歯を磨き、口腔ケアを怠った兆候がないこと）
  • 妊娠尿検査陰性（出産の可能性のある女性のみ）
  • -出産の可能性のある女性は、訪問1の少なくとも1か月前に医学的に許容される避妊方法を使用している必要があり、研究への参加中にこの方法を使用し続けることに同意する
  • 採点可能な顔面および舌面を備えた最低 20 本の天然歯。 ひどく齲蝕のある歯、広範囲に修復された歯列矯正、支台歯、重度の一般化された頸部および/またはエナメル質の摩耗を示す歯、または第三大臼歯は、歯数に含まれません。
  • 拡張出血指数 (BI) に基づく最低 10% (%) の出血部位
  • 参加者には歯肉炎の証拠があります。歯肉炎の平均 MGI スコアまたはプラークの TPI スコアの最小値または最大値はありません。軽度から重度の歯肉炎および軽度から中等度の歯周炎
  • ポケットの深さが 5 ミリメートル (mm) のサイトが 3 つ以下であり、深さが 5 mm を超えるサイトがない

除外基準:

  • 歯磨き粉、洗口剤、赤い食用色素などの口腔衛生製品の使用後の、過敏症またはアレルギーの疑いを含む重大な悪影響の履歴; -治験薬および/または製品成分（または製品の他の成分）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性または重大な悪影響の履歴
  • スクリーニング/ベースライン訪問前の4週間以内の歯科予防
  • -侵襲的な歯科処置の前に予防的な抗生物質の適用を必要とする病状の病歴
  • -研究中またはベースライン試験の1か月前までの抗生物質、抗炎症または抗凝固療法の使用。 -特定の抗炎症薬の断続的な使用は、治験責任医師の裁量で許容されます
  • アルコールまたは薬物乱用の疑い（例：アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、麻薬）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブラシのみのグループ
このグループに割り当てられた参加者は、週に 1 日 1 回仮想監督の下で指示されたように、柔らかい毛の歯ブラシとコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して歯を磨きます。 参加者は、夕方に監視なしで毎日 2 回目のブラッシングを行い、週末/休日には 1 日 2 回自宅でブラッシングします。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者はコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して、1 日 2 回の歯磨きを行いました。
他の：アメリカ歯科医師会 (ADA) 参照歯ブラシ
参加者は、提供された歯磨き粉と柔らかい毛の歯ブラシを使用して、1 分間、1 日 2 回ブラッシングします。
実験的：ブラシ・リンスグループ
このグループに割り当てられた参加者は、週に 1 日 1 回仮想監督の下で指示どおりにレジメン (ブラッシング [柔らかい毛の歯ブラシとコルゲートの虫歯予防歯磨き粉] とすすぎ [リステリン クール ミント防腐剤マウスウォッシュ]) を実行します。 参加者は、自宅で毎日夕方に監視なしで 2 回目のブラッシングとすすぎを行います。 自宅で、参加者は夕方に監督なしで 2 回目のブラッシングとすすぎを行い、週末/休日は 1 日 2 回行います。 製品の最初の使用は、監督下の現場で行われます。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者はコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して、1 日 2 回の歯磨きを行いました。
他の：アメリカ歯科医師会 (ADA) 参照歯ブラシ
参加者は、提供された歯磨き粉と柔らかい毛の歯ブラシを使用して、1 分間、1 日 2 回ブラッシングします。
他の：リステリンクールミント
参加者は、1 日 2 回ブラッシングした後、20 mL のリステリン クールミント マウス リンスを 30 秒間使用します。
実験的：ブラシ・フロスグループ
このグループに割り当てられた参加者は、週に 1 日 1 回仮想監督の下で指示されたレジメン (ブラッシングとフロス) を実行します。 自宅では、参加者は毎日夕方に監視なしで 2 回目のブラッシングを行います。 週末と休日の間、参加者は 1 日 1 回ブラッシングとフロスを行います。 夜はブラッシングのみ2回目。 製品の最初の使用は、監督下の現場で行われます。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者はコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して、1 日 2 回の歯磨きを行いました。
他の：アメリカ歯科医師会 (ADA) 参照歯ブラシ
参加者は、提供された歯磨き粉と柔らかい毛の歯ブラシを使用して、1 分間、1 日 2 回ブラッシングします。
他の：無香料ワックスデンタルフロスに到達
参加者は 1 分間ブラッシングした後、最初の使用で 1 日 1 回水と FLOSS で口をすすぎます。
実験的：ブラシ・フロス・すすぎグループ
このグループに割り当てられた参加者は、週に 1 日 1 回仮想監督の下で指示されたレジメン (ブラッシング [柔らかい剛毛の歯ブラシとコルゲート空洞保護歯磨き粉]、フロス [無香料ワックスデンタルフロスに到達]、すすぎ [リステリン クールミント防腐剤マウスウォッシュ]) を実行します。 . 参加者は、夕方に監視なしで毎日 2 回目のブラッシングとすすぎを行います。 週末と休日の間、参加者は 1 日 1 回、ブラッシング、フロス、すすぎを行います。 夕方、自宅でブラッシングとすすぎのみを行います。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者はコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して、1 日 2 回の歯磨きを行いました。
他の：アメリカ歯科医師会 (ADA) 参照歯ブラシ
参加者は、提供された歯磨き粉と柔らかい毛の歯ブラシを使用して、1 分間、1 日 2 回ブラッシングします。
他の：リステリンクールミント
参加者は、1 日 2 回ブラッシングした後、20 mL のリステリン クールミント マウス リンスを 30 秒間使用します。
他の：無香料ワックスデンタルフロスに到達
参加者は 1 分間ブラッシングした後、最初の使用で 1 日 1 回水と FLOSS で口をすすぎます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の製品使用後の口全体の平均修正歯肉指数 (MGI) スコア
時間枠：12週間
歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭の修正歯肉指数によって評価されます。歯肉単位全体の任意の部分); 2 (歯肉全体の軽度の炎症); 3 (歯肉部の中程度の炎症 [中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大]); ４（歯肉部の重度の炎症［顕著な発赤および浮腫／肥厚、自然出血、または潰瘍］）。
12週間
製品使用12週間後の平均Turesky Plaque Index (TPI) スコア
時間枠：12週間
プラーク領域は、スコアリング可能なすべての歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、メシオリンガル) で、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正によってスコアリングされます。 1 (歯肉 (頸部) 縁の周りのプラークの分離した斑点または不連続な帯); 2 (薄い (最大 1 mm [mm])、歯肉縁に連続する歯垢の帯); 3 (幅が 1mm より広いが表面の 1/3 未満のプラークの帯); ４（表面の１／３以上２／３未満を覆うプラーク）； 5（表面の2/3以上を覆うプラーク）。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品使用の 4 週間および 12 週間後の限界および歯間平均ツレスキー プラーク インデックス (TPI) スコア
時間枠：4週間と12週間
プラーク領域は、スコアリング可能なすべての歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、メシオリンガル) で、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正によってスコアリングされます。 1 (歯肉 (頸部) 縁の周りのプラークの分離した斑点または不連続な帯); 2 (薄い (最大 1 mm [mm])、歯肉縁に連続する歯垢の帯); 3 (幅が 1mm より広いが表面の 1/3 未満のプラークの帯); ４（表面の１／３以上２／３未満を覆うプラーク）； 5（表面の2/3以上を覆うプラーク）。
4週間と12週間
製品使用の 4 週間および 12 週間後の限界および歯間平均修正歯肉指数 (MGI) スコア
時間枠：4週間と12週間
歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭の修正歯肉指数によって評価されます。歯肉単位全体の任意の部分); 2 (歯肉全体の軽度の炎症); 3 (歯肉部の中程度の炎症 [中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大]); ４（歯肉部の重度の炎症［顕著な発赤および浮腫／肥厚、自然出血、または潰瘍］）。
4週間と12週間
製品使用の 4 週間および 12 週間後の限界平均拡大出血指数 (EBI) スコア
時間枠：4週間と12週間
出血は、拡張歯肉出血指数、168 サイトに従って評価されます。 直径 0.5 ミリメートル (mm) の先端を備えた歯周プローブを歯肉の隙間に挿入し、溝上皮と接触させながら、約 60 度の角度で歯の周りを遠位から近心にスイープします。 各歯の周りの 6 つの歯肉領域 (distobuccal、mid-buccal、mesiobuccal、distolingual、mid-lingual、および mesiolingual) のそれぞれが評価されます。 約 30 秒後、各歯肉単位での出血を次のスケールに従って記録します。0 (30 秒後に出血なし)。 1 (30 秒後に出血); 2 (即時出血)。
4週間と12週間
4週間の製品使用後の口全体の平均Turesky Plaque Index（TPI）スコア
時間枠：4週間
プラーク領域は、スコアリング可能なすべての歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、メシオリンガル) で、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正によってスコアリングされます。 1 (歯肉 (頸部) 縁の周りのプラークの分離した斑点または不連続な帯); 2 (薄い (最大 1 mm [mm])、歯肉縁に連続する歯垢の帯); 3 (幅が 1mm より広いが表面の 1/3 未満のプラークの帯); ４（表面の１／３以上２／３未満を覆うプラーク）； 5（表面の2/3以上を覆うプラーク）。
4週間
製品使用 4 週間後の口全体の平均修正歯肉指数 (MGI) スコア
時間枠：4週間
歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭の修正歯肉指数によって評価されます。歯肉単位全体の任意の部分); 2 (歯肉全体の軽度の炎症); 3 (歯肉部の中程度の炎症 [中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大]); ４（歯肉部の重度の炎症［顕著な発赤および浮腫／肥厚、自然出血、または潰瘍］）。
4週間
製品使用の 4 週間および 12 週間後の全口および歯間平均出血指数 (BI)
時間枠：4週間と12週間
出血は、拡張歯肉出血指数、168 サイトに従って評価されます。 直径 0.5 ミリメートル (mm) の先端を備えた歯周プローブを歯肉の隙間に挿入し、溝上皮と接触させながら、約 60 度の角度で歯の周りを遠位から近心にスイープします。 各歯の周りの 6 つの歯肉領域 (distobuccal、mid-buccal、mesiobuccal、distolingual、mid-lingual、および mesiolingual) のそれぞれが評価されます。 約 30 秒後、各歯肉単位での出血を次のスケールに従って記録します。0 (30 秒後に出血なし)。 1 (30 秒後に出血); 2 (即時出血)。
4週間と12週間
製品使用の 4 週間および 12 週間後の EBI スコアに基づく、口全体および歯間部のパーセント出血部位
時間枠：4週間と12週間
出血部位の割合は、出血スコアが0より大きい部位の総数を、各参加者について評価された部位の総数で割ることによって計算されます。 出血は、拡張歯肉出血指数、168 サイトに従って評価されます。 直径 0.5 ミリメートル (mm) の先端を備えた歯周プローブを歯肉の隙間に挿入し、溝上皮と接触させながら、約 60 度の角度で歯の周りを遠位から近心にスイープします。 各歯の周りの 6 つの歯肉領域 (distobuccal、mid-buccal、mesiobuccal、distolingual、mid-lingual、および mesiolingual) のそれぞれが評価されます。 約 30 秒後、各歯肉単位での出血を次のスケールに従って記録します。0 (30 秒後に出血なし)。 1 (30 秒後に出血); 2 (即時出血)。
4週間と12週間
4 および 12 週後の近位縁プラーク インデックス スコアの近位間
時間枠：4週間と12週間

歯間歯垢面積は、顔面および舌面の PMI を使用して評価されます。 遠位近位および近心近位は、次のスコアリング システムを使用して、第 2 大臼歯の遠位を含むすべての歯で評価されます。0 = プラークなし。

1 = 領域の 1/3 未満を覆うプラークの個別の斑点。 2 = 領域の 1/3 未満を覆うプラークの個別の領域または帯。 3 = 領域の 1/3 を覆うプラーク。 4 = 領域の 1/3 以上 2/3 未満を覆うプラーク。 5 = 領域の 2/3 以上を覆うプラーク。
4週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCSORC002906 (その他の識別子：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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