Dvanáctitýdenní studie vyplachování úst a používání zubní nitě s praktickým dohledem
1. února 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Dvanáctitýdenní klinická účinnost vyplachování úst a používání zubní nitě pod dohledem: Účinek na plak a zánět dásní
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost čištění úst kartáčkem, nití a vyplachování ústní vodou obsahující esenciální olej; kartáčování a čištění nití; versus čištění úst a vyplachování ústní vodou obsahující esenciální olej; a čištění kartáčkem pouze pro prevenci a redukci plaku a zánětu dásní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný číst a rozumět (účastníci jsou schopni číst dokumenty)
- Přiměřená ústní hygiena (to znamená, že si denně čistíte zuby a nevykazuje známky zanedbávání ústní dutiny)
- Negativní těhotenské testy moči (pouze ženy ve fertilním věku)
- Ženy ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že tuto metodu budou během své účasti ve studii nadále používat.
- Minimálně 20 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů
- Minimálně 10 procent (%) krvácejících míst na základě rozšířeného indexu krvácení (BI)
- Účastníci budou mít známky zánětu dásní; nebude žádné minimální nebo maximální průměrné skóre MGI pro gingivitidu nebo skóre TPI pro plak; mírný až těžký zánět dásní a mírný až střední zánět parodontu
- Ne více než 3 místa s hloubkou kapsy 5 milimetrů (mm) a žádná místa s hloubkou větší než 5 mm
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody a červené potravinářské barvivo; Známá alergie nebo citlivost nebo historie významných nežádoucích účinků na kterýkoli ze zkoumaných produktů a/nebo složek produktu (nebo jiných složek v produktech)
- Zubní profylaxe do čtyř týdnů před screeningem/základní návštěvou
- Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
- Použití antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační terapie během studie nebo během jednoho měsíce před základní zkouškou. Intermitentní užívání určitých protizánětlivých léků je přijatelné podle uvážení zkoušejícího
- Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze štětcem
Účastníci zařazení do této skupiny si budou jednou denně během týdne čistit zuby pomocí zubního kartáčku s měkkými štětinami a zubní pasty na ochranu dutin Colgate podle pokynů pod virtuálním dohledem.
Účastníci budou kartáčovat podruhé bez dozoru denně večer a dvakrát denně o víkendu/svátcích doma.
|
Účastníci používali zubní pastu Colgate k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
|
|
Experimentální: Kartáč/oplachová skupina
Účastníci zařazení do této skupiny budou provádět svůj režim (čištění [zubní kartáček s měkkými štětinami a zubní pasta na ochranu dutin Colgate] a vyplachování [listerine cool mint antiseptická ústní voda]) podle pokynů pod virtuálním dohledem jednou denně během týdne.
Účastníci budou kartáčovat a opláchnout podruhé bez dozoru denně večer doma.
Doma se účastníci budou kartáčovat a opláchnout podruhé bez dozoru denně večer a dvakrát denně o víkendu/svátcích.
První použití produktu proběhne na místě pod dohledem.
|
Účastníci používali zubní pastu Colgate k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Účastníci používají 20 ml chladivé mátové ústní vody Listerine po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Skupina kartáčů/nití
Účastníci zařazení do této skupiny budou provádět svůj režim (čištění kartáčkem a nití) podle pokynů pod virtuálním dohledem jednou denně během týdne.
Doma se účastníci podruhé bez dozoru vyčistí denně večer.
Přes víkend a svátky budou účastníci jednou denně kartáčovat a používat zubní nit.
Pouze kartáčování bude provedeno podruhé večer.
První použití produktu proběhne na místě pod dohledem.
|
Účastníci používali zubní pastu Colgate k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Účastníci po čištění po dobu 1 minuty vypláchnou ústa vodou a FLOSS jednou denně při prvním použití.
|
|
Experimentální: Skupina štětec/niť/oplach
Účastníci zařazení do této skupiny budou provádět svůj režim (čištění [zubní kartáček s měkkými štětinami a zubní pasta na ochranu dutin Colgate], používání zubní nitě [dosáhněte neochucené voskované zubní nitě] a vyplachování [listerine cool mint antiseptická ústní voda]) podle pokynů pod virtuálním dohledem jednou denně během týdne .
Účastníci budou každý den večer bez dozoru kartáčovat a opláchnout podruhé.
Přes víkend a svátky budou účastníci jednou denně kartáčovat, používat nit a opláchnout.
Pouze kartáčování a oplachování provedeme podruhé večer doma.
|
Účastníci používali zubní pastu Colgate k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci si budou čistit dvakrát denně po dobu 1 minuty dodanou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
Účastníci používají 20 ml chladivé mátové ústní vody Listerine po dobu 30 sekund po čištění dvakrát denně.
Účastníci po čištění po dobu 1 minuty vypláchnou ústa vodou a FLOSS jednou denně při prvním použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre průměrného modifikovaného indexu dásní (MGI) v celých ústech po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 12 týdnů
|
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
|
12 týdnů
|
|
Střední skóre indexu Turesky Plaque Index (TPI) po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 12 týdnů
|
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a meziolingvální) všech hodnotitelných zubů s následujícím uvedením: 0 (žádný plak); 1 (Oddělené skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (Proužek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marginální a interproximální střední hodnota indexu Tureskyho plaku (TPI) po 4 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a meziolingvální) všech hodnotitelných zubů s následujícím uvedením: 0 (žádný plak); 1 (Oddělené skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (Proužek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Okrajové a interproximální průměrné skóre modifikovaného gingiválního indexu (MGI) po 4 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Skóre marginálního průměru rozšířeného indexu krvácení (EBI) po 4 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem.
Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu.
Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Celoústní střední hodnota indexu Turesky Plaque Index (TPI) po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny
|
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a meziolingvální) všech hodnotitelných zubů s následujícím uvedením: 0 (žádný plak); 1 (Oddělené skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (Proužek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
|
4 týdny
|
|
Průměrná hodnota modifikovaného indexu dásní (MGI) v celých ústech po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny
|
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
|
4 týdny
|
|
Průměrný index krvácení z celých úst a interproximálního krvácení (BI) po 4 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem.
Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu.
Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Procentuální krvácení z celých úst a interproximální místa na základě skóre EBI po 4 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Procento krvácejících míst se vypočte tak, že se vezme celkový počet míst se skóre krvácení větším než 0 vydělený celkovým počtem míst hodnocených pro každého účastníka.
Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem.
Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu.
Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Interproximální skóre indexu proximálního marginálního plaku po 4 a 12 týdnech
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Interproximální oblast plaku bude hodnocena pomocí PMI na obličejovém a lingválním povrchu. Distální proximální a meziální proximální bude hodnocen na všech zubech včetně distálního druhého moláru pomocí následujícího bodovacího systému: 0 = žádný plak; 1 = samostatné skvrny plaku pokrývající méně než 1/3 plochy; 2 = Samostatné oblasti nebo pásy plaku pokrývající méně než 1/3 plochy; 3 = Plaketa pokrývající 1/3 plochy; 4 = plak pokrývající více než 1/3, ale méně než 2/3 plochy; 5 = Plak pokrývající 2/3 nebo více plochy. |
4 týdny a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Rich SK, Friedman JA, Schultz LA. Effects of flossing on plaque and gingivitis in third grade schoolchildren. J Public Health Dent. 1989 Spring;49(2):73-7. doi: 10.1111/j.1752-7325.1989.tb02029.x.
- Benson BJ, Henyon G, Grossman E. Clinical plaque removal efficacy of three toothbrushes. J Clin Dent. 1993;4(1):21-5.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCSORC002906 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .