Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di dodici settimane sul risciacquo della bocca e sul filo interdentale virtualmente supervisionati

1 febbraio 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efficacia clinica a dodici settimane del risciacquo della bocca e del filo interdentale virtualmente supervisionati: effetto su placca e gengivite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello spazzolino, del filo interdentale e del risciacquo con un collutorio a base di olio essenziale contenente alcool; spazzolatura e filo interdentale; rispetto alla spazzolatura e al risciacquo con un collutorio a base di olio essenziale contenente alcool; e spazzolamento solo per la prevenzione e la riduzione della placca e della gengivite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere (partecipanti in grado di leggere i documenti)
  • Adeguata igiene orale (cioè lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale)
  • Test delle urine di gravidanza negativi (solo donne in età fertile)
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima della Visita 1 e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione allo studio
  • Un minimo di 20 denti naturali con superfici facciali e linguali graffiabili. I denti gravemente cariati, ampiamente restaurati, con fascia ortodontica, abutment, che presentano una grave abrasione cervicale e/o dello smalto generalizzata o i terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti
  • Un minimo del 10% (%) di siti di sanguinamento in base all'indice di sanguinamento espanso (BI)
  • I partecipanti avranno evidenza di alcune gengiviti; non ci sarà un punteggio MGI medio minimo o massimo per la gengivite o un punteggio TPI per la placca; gengivite da lieve a grave e parodontite da lieve a moderata
  • Non più di 3 siti con profondità della tasca di 5 millimetri (mm) e nessun sito con profondità maggiore di 5 mm

Criteri di esclusione:

  • Storia di effetti avversi significativi, comprese sensibilità o sospette allergie, a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori e coloranti alimentari rossi; Allergia o sensibilità nota o anamnesi di effetti avversi significativi a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali e/o degli ingredienti del prodotto (o altri ingredienti nei prodotti)
  • Profilassi dentale entro quattro settimane prima della visita di screening/basale
  • Storia di condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive
  • Uso di antibiotici, terapia antinfiammatoria o anticoagulante durante lo studio o entro un mese prima dell'esame di riferimento. L'uso intermittente di determinati farmaci antinfiammatori è accettabile a discrezione dello sperimentatore
  • Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo solo pennello
I partecipanti assegnati a questo gruppo si laveranno i denti usando uno spazzolino a setole morbide e un dentifricio per la protezione della cavità colgate come indicato sotto supervisione virtuale una volta al giorno durante la settimana. I partecipanti si laveranno la seconda volta senza supervisione ogni giorno la sera e due volte al giorno durante il fine settimana/vacanze a casa.
Altro: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
I partecipanti hanno usato il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: American Dental Association (ADA) Ref Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno due volte al giorno per 1 minuto con il dentifricio e lo spazzolino a setole morbide forniti.
Sperimentale: Gruppo Spazzola/Risciacquo
I partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno il loro regime (spazzolatura [spazzolino a setole morbide e dentifricio colgate per la protezione della cavità] e risciacquo [collutorio antisettico alla menta fresca listerina]) come indicato sotto supervisione virtuale una volta al giorno durante la settimana. I partecipanti si laveranno e risciacqueranno una seconda volta senza supervisione ogni giorno la sera a casa. A casa, i partecipanti si laveranno e risciacqueranno una seconda volta senza supervisione ogni giorno la sera e due volte al giorno durante il fine settimana/festivi. Il primo utilizzo del prodotto avverrà presso il sito sotto supervisione.
Altro: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
I partecipanti hanno usato il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: American Dental Association (ADA) Ref Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno due volte al giorno per 1 minuto con il dentifricio e lo spazzolino a setole morbide forniti.
Altro: Listerine menta fresca
I partecipanti usano 20 ml di collutorio alla menta fresca Listerine per 30 secondi dopo essersi spazzolati due volte al giorno.
Sperimentale: Gruppo pennello/filo interdentale
I partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno il loro regime (spazzolamento e filo interdentale) come indicato sotto supervisione virtuale una volta al giorno durante la settimana. A casa, i partecipanti si laveranno una seconda volta senza supervisione ogni giorno la sera. Durante il fine settimana e le vacanze, i partecipanti si spazzolino e passino il filo interdentale una volta al giorno. Solo la spazzolatura verrà eseguita una seconda volta la sera. Il primo utilizzo del prodotto avverrà presso il sito sotto supervisione.
Altro: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
I partecipanti hanno usato il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: American Dental Association (ADA) Ref Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno due volte al giorno per 1 minuto con il dentifricio e lo spazzolino a setole morbide forniti.
Altro: Raggiungi il filo interdentale cerato non aromatizzato
I partecipanti dopo aver spazzolato per 1 minuto, sciacquare la bocca con acqua e filo interdentale una volta al giorno al primo utilizzo.
Sperimentale: Gruppo spazzola/filo interdentale/risciacquo
I partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno il loro regime (spazzolatura [spazzolino a setole morbide e dentifricio colgate per la protezione della cavità], filo interdentale [raggiungi filo interdentale cerato non aromatizzato] e risciacquo [collutorio antisettico alla menta fresca listerina]) come indicato sotto supervisione virtuale una volta al giorno durante la settimana . I partecipanti si laveranno e risciacqueranno una seconda volta senza supervisione ogni giorno la sera. Durante il fine settimana e le vacanze, i partecipanti si laveranno, passeranno il filo interdentale e risciacqueranno una volta al giorno. Solo la spazzolatura e il risciacquo verranno eseguiti una seconda volta la sera a casa.
Altro: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
I partecipanti hanno usato il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: American Dental Association (ADA) Ref Spazzolino da denti
I partecipanti si laveranno due volte al giorno per 1 minuto con il dentifricio e lo spazzolino a setole morbide forniti.
Altro: Listerine menta fresca
I partecipanti usano 20 ml di collutorio alla menta fresca Listerine per 30 secondi dopo essersi spazzolati due volte al giorno.
Altro: Raggiungi il filo interdentale cerato non aromatizzato
I partecipanti dopo aver spazzolato per 1 minuto, sciacquare la bocca con acqua e filo interdentale una volta al giorno al primo utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI) a bocca intera dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 12 settimane
La gengivite sarà valutata dall'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili: 0 (normale [assenza di infiammazione]), 1 (lieve infiammazione [lieve cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella consistenza] di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale); 2 (lieve infiammazione dell'intera unità gengivale); 3 (infiammazione moderata [velatura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia] dell'unità gengivale); 4 (Grave infiammazione [marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione] dell'unità gengivale).
12 settimane
Punteggio medio dell'indice della placca di Turesky (TPI) dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 12 settimane
L'area della placca sarà segnata dalla modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su 6 superfici (distobuccale, mediobuccale e mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) di tutti i denti segnabili, seguendo la rivelazione: 0 (Nessuna placca); 1 (macchie separate o banda discontinua di placca attorno al margine gengivale (cervicale)); 2 (sottile (fino a 1 millimetro [mm]), banda continua di placca al margine gengivale); 3 (Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie); 4 (placca che copre 1/3 o più, ma meno di 2/3 della superficie); 5 (placca che copre 2/3 o più della superficie).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio marginale e interprossimale dell'indice della placca di Turesky (TPI) dopo 4 e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
L'area della placca sarà segnata dalla modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su 6 superfici (distobuccale, mediobuccale e mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) di tutti i denti segnabili, seguendo la rivelazione: 0 (Nessuna placca); 1 (macchie separate o banda discontinua di placca attorno al margine gengivale (cervicale)); 2 (sottile (fino a 1 millimetro [mm]), banda continua di placca al margine gengivale); 3 (Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie); 4 (placca che copre 1/3 o più, ma meno di 2/3 della superficie); 5 (placca che copre 2/3 o più della superficie).
4 settimane e 12 settimane
Punteggio medio marginale e interprossimale dell'indice gengivale modificato (MGI) dopo 4 e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La gengivite sarà valutata dall'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili: 0 (normale [assenza di infiammazione]), 1 (lieve infiammazione [lieve cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella consistenza] di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale); 2 (lieve infiammazione dell'intera unità gengivale); 3 (infiammazione moderata [velatura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia] dell'unità gengivale); 4 (Grave infiammazione [marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione] dell'unità gengivale).
4 settimane e 12 settimane
Punteggio medio marginale dell'indice di sanguinamento espanso (EBI) dopo 4 e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il sanguinamento sarà valutato in base all'Expanded Gingival Bleeding Index, 168 siti. Una sonda parodontale con una punta del diametro di 0,5 millimetri (mm) verrà inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre è a contatto con l'epitelio sulculare. Verrà valutata ciascuna delle 6 aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente. Dopo circa 30 secondi, verrà registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0 (Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi); 1 (sanguinamento dopo 30 secondi); 2 (sanguinamento immediato).
4 settimane e 12 settimane
Punteggio medio dell'indice della placca di Turesky (TPI) a bocca intera dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
L'area della placca sarà segnata dalla modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su 6 superfici (distobuccale, mediobuccale e mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) di tutti i denti segnabili, seguendo la rivelazione: 0 (Nessuna placca); 1 (macchie separate o banda discontinua di placca attorno al margine gengivale (cervicale)); 2 (sottile (fino a 1 millimetro [mm]), banda continua di placca al margine gengivale); 3 (Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie); 4 (placca che copre 1/3 o più, ma meno di 2/3 della superficie); 5 (placca che copre 2/3 o più della superficie).
4 settimane
Punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI) a bocca intera dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
La gengivite sarà valutata dall'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili: 0 (normale [assenza di infiammazione]), 1 (lieve infiammazione [lieve cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella consistenza] di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale); 2 (lieve infiammazione dell'intera unità gengivale); 3 (infiammazione moderata [velatura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia] dell'unità gengivale); 4 (Grave infiammazione [marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione] dell'unità gengivale).
4 settimane
Indice di sanguinamento medio a bocca intera e interprossimale (BI) dopo 4 e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il sanguinamento sarà valutato in base all'Expanded Gingival Bleeding Index, 168 siti. Una sonda parodontale con una punta del diametro di 0,5 millimetri (mm) verrà inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre è a contatto con l'epitelio sulculare. Verrà valutata ciascuna delle 6 aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente. Dopo circa 30 secondi, verrà registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0 (Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi); 1 (sanguinamento dopo 30 secondi); 2 (sanguinamento immediato).
4 settimane e 12 settimane
Siti di sanguinamento percentuale interprossimale e interprossimale, in base al punteggio EBI dopo 4 e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La percentuale di siti di sanguinamento verrà calcolata prendendo il numero totale di siti con punteggio di sanguinamento maggiore di 0 diviso per il numero totale di siti valutati per ciascun partecipante. Il sanguinamento sarà valutato in base all'Expanded Gingival Bleeding Index, 168 siti. Una sonda parodontale con una punta del diametro di 0,5 millimetri (mm) verrà inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre è a contatto con l'epitelio sulculare. Verrà valutata ciascuna delle 6 aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente. Dopo circa 30 secondi, verrà registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0 (Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi); 1 (sanguinamento dopo 30 secondi); 2 (sanguinamento immediato).
4 settimane e 12 settimane
Interprossimale del punteggio dell'indice della placca marginale prossimale dopo 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane

L'area della placca interprossimale verrà valutata utilizzando il PMI sulle superfici facciali e linguali. Il prossimale distale e il prossimale mesiale saranno valutati su tutti i denti compreso il distale del secondo molare utilizzando il seguente sistema di punteggio: 0 = Nessuna placca;

1 = Macchie separate di placca che coprono meno di 1/3 dell'area; 2 = Aree discrete o bande di placca che coprono meno di 1/3 dell'area; 3 = Placca che copre 1/3 dell'area; 4 = placca che copre più di 1/3 ma meno di 2/3 dell'area; 5 = Placca che copre 2/3 o più dell'area.
4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSORC002906 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi