Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastotygodniowe badanie praktycznie nadzorowanego płukania ust i nitkowania

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Dwunastotygodniowa skuteczność kliniczna praktycznie nadzorowanego płukania jamy ustnej i nitkowania: wpływ na płytkę nazębną i zapalenie dziąseł

Celem tego badania jest ocena skuteczności szczotkowania, nitkowania i płukania jamy ustnej alkoholem zawierającym olejki eteryczne; szczotkowanie i nitkowanie; w przeciwieństwie do szczotkowania i płukania ust płynem do płukania jamy ustnej zawierającym olejek eteryczny; i szczotkowanie tylko w celu zapobiegania i redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i rozumieć (uczestnicy potrafią czytać dokumenty)
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
  • Ujemne ciążowe testy moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu
  • Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, z opaskami ortodontycznymi, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
  • Co najmniej 10 procent (%) miejsc krwawienia na podstawie rozszerzonego wskaźnika krwawienia (BI)
  • Uczestnicy będą mieli dowody na zapalenie dziąseł; nie będzie minimalnego ani maksymalnego średniego wyniku MGI dla zapalenia dziąseł ani wyniku TPI dla płytki nazębnej; łagodnego do ciężkiego zapalenia dziąseł oraz łagodnego do umiarkowanego zapalenia przyzębia
  • Nie więcej niż 3 miejsca z kieszonkami o głębokości 5 milimetrów (mm) i żadne miejsca o głębokości większej niż 5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzenia alergii, po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy; Znana alergia lub wrażliwość lub historia znaczących działań niepożądanych na którykolwiek z badanych produktów i/lub składników produktu (lub innych składników produktów)
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową/wyjściową
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem podstawowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania badacza
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokainy, marihuany, opiatów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko szczotka Grupa
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą myć zęby szczoteczką z miękkim włosiem i pastą do zębów Colgate chroniącą jamę ustną zgodnie z zaleceniami pod wirtualnym nadzorem raz dziennie w ciągu tygodnia. Uczestnicy będą szczotkować drugi raz bez nadzoru codziennie wieczorem i dwa razy dziennie podczas weekendu/wakacji w domu.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy stosowali pastę Colgate chroniącą przed próchnicą do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Szczoteczka do zębów American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów i szczoteczką z miękkim włosiem.
Eksperymentalny: Grupa Szczotkowanie/Płukanie
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą wykonywać swój program (szczotkowanie [szczoteczka do zębów z miękkim włosiem i pasta do zębów chroniąca jamę ustną Colgate] oraz płukanie [płyn antyseptyczny Listerine Cool Mint]) zgodnie z zaleceniami pod wirtualnym nadzorem raz dziennie w ciągu tygodnia. Uczestnicy codziennie wieczorem w domu szczotkują i spłukują po raz drugi bez nadzoru. W domu uczestnicy szczotkują i spłukują po raz drugi bez nadzoru codziennie wieczorem i dwa razy dziennie podczas weekendu/wakacji. Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy stosowali pastę Colgate chroniącą przed próchnicą do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Szczoteczka do zębów American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów i szczoteczką z miękkim włosiem.
Inny: Listerine Cool Mint
Uczestnicy używają 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Grupa pędzli/nici dentystycznych
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą wykonywać swój program (szczotkowanie i nitkowanie) zgodnie z zaleceniami pod wirtualnym nadzorem raz dziennie w ciągu tygodnia. W domu uczestnicy będą szczotkować zęby po raz drugi bez nadzoru codziennie wieczorem. W weekendy i święta uczestnicy będą szczotkować i nitkować zęby raz dziennie. Jedynie szczotkowanie będzie wykonywane drugi raz wieczorem. Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy stosowali pastę Colgate chroniącą przed próchnicą do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Szczoteczka do zębów American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów i szczoteczką z miękkim włosiem.
Inny: Reach Bezsmakowa woskowana nić dentystyczna
Uczestnicy po szczotkowaniu przez 1 minutę, przy pierwszym użyciu przepłukują usta wodą i nicią dentystyczną raz dziennie.
Eksperymentalny: Grupa szczotki/nici dentystycznej/płukania
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą wykonywać swój program (szczotkowanie [szczoteczka do zębów z miękkim włosiem i pasta do zębów chroniąca jamę jamy ustnej Colgate], nitkowanie [woskowa nić dentystyczna bez smaku] i płukanie [antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint]) zgodnie z zaleceniami pod wirtualnym nadzorem raz dziennie w ciągu tygodnia . Uczestnicy codziennie wieczorem szczotkują i spłukują po raz drugi bez nadzoru. W weekendy i święta uczestnicy będą szczotkować, nitkować i płukać zęby raz dziennie. Jedynie wyczesywanie i spłukiwanie będzie wykonywane drugi raz wieczorem w domu.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy stosowali pastę Colgate chroniącą przed próchnicą do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Szczoteczka do zębów American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować dwa razy dziennie przez 1 minutę pastą do zębów i szczoteczką z miękkim włosiem.
Inny: Listerine Cool Mint
Uczestnicy używają 20 ml płynu do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint przez 30 sekund po szczotkowaniu dwa razy dziennie.
Inny: Reach Bezsmakowa woskowana nić dentystyczna
Uczestnicy po szczotkowaniu przez 1 minutę, przy pierwszym użyciu przepłukują usta wodą i nicią dentystyczną raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) całej jamy ustnej po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (Umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (Ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
12 tygodni
Średni wynik Turesky Plaque Index (TPI) po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona według modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki (do 1 milimetra [mm]), ciągły pasek płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni); 4 (Płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość wskaźnika płytki nazębnej (TPI) brzeżnej i międzyzębowej po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona według modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki (do 1 milimetra [mm]), ciągły pasek płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni); 4 (Płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
4 tygodnie i 12 tygodni
Średnia zmodyfikowana ocena wskaźnika dziąseł brzeżnych i międzyzębowych (MGI) po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (Umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (Ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
4 tygodnie i 12 tygodni
Marginalny średni wynik wskaźnika rozszerzonego krwawienia (EBI) po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 milimetra (mm) zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (Krwawienie po 30 sekundach); 2 (Natychmiastowe krwawienie).
4 tygodnie i 12 tygodni
Średni wskaźnik płytki nazębnej (TPI) w całej jamie ustnej po 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona według modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki (do 1 milimetra [mm]), ciągły pasek płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni); 4 (Płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
4 tygodnie
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) całej jamy ustnej po 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (Umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (Ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
4 tygodnie
Średni wskaźnik krwawienia z całej jamy ustnej i przestrzeni międzyzębowych (BI) po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 milimetra (mm) zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (Krwawienie po 30 sekundach); 2 (Natychmiastowe krwawienie).
4 tygodnie i 12 tygodni
Odsetek miejsc krwawienia w całej jamie ustnej i międzyzębowych na podstawie wyniku EBI po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Procent miejsc krwawienia zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby miejsc z wynikiem krwawienia większym niż 0 przez całkowitą liczbę miejsc ocenionych dla każdego uczestnika. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 milimetra (mm) zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (Krwawienie po 30 sekundach); 2 (Natychmiastowe krwawienie).
4 tygodnie i 12 tygodni
Interproksymalny wynik wskaźnika blaszki brzeżnej proksymalnej po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni

Powierzchnia płytki międzyzębowej zostanie oceniona za pomocą PMI na powierzchniach twarzy i języka. Dystalny proksymalny i mezjalny proksymalny odcinek zostanie oceniony na wszystkich zębach, w tym na dystalnym drugim trzonowcu, przy użyciu następującego systemu punktacji: 0 = brak płytki nazębnej;

1 = Oddzielne plamki płytki pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni; 2 = Oddzielne obszary lub pasma płytki pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni; 3 = płytka pokrywająca 1/3 powierzchni; 4 = Płytka pokrywająca więcej niż 1/3, ale mniej niż 2/3 powierzchni; 5 = Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSORC002906 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj