Un estudio de doce semanas sobre enjuague bucal y uso de hilo dental virtualmente supervisados
1 de febrero de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Doce semanas de eficacia clínica de enjuague bucal y uso de hilo dental virtualmente supervisados: efecto sobre la placa y la gingivitis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del cepillado, uso de hilo dental y enjuague con un enjuague bucal con aceite esencial que contenga alcohol; cepillado y uso de hilo dental; versus cepillado y enjuague con un enjuague bucal de aceite esencial que contiene alcohol; y cepillado solo para la prevención y reducción de placa y gingivitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender (participantes capaces de leer los documentos)
- Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal)
- Pruebas de orina de embarazo negativas (solo mujeres en edad fértil)
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la Visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el estudio.
- Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, ortodónticamente ligados, pilares, que presenten una abrasión cervical y/o del esmalte generalizada grave, o los terceros molares no se incluirán en el recuento de dientes.
- Un mínimo de 10 por ciento (%) de sitios de sangrado según el índice de sangrado expandido (IB)
- Los participantes tendrán evidencia de algo de gingivitis; no habrá una puntuación MGI media mínima o máxima para la gingivitis o una puntuación TPI para la placa; gingivitis leve a severa y periodontitis leve a moderada
- No más de 3 sitios con profundidades de bolsa de 5 milímetros (mm) y ningún sitio que tenga más de 5 mm de profundidad
Criterio de exclusión:
- Historial de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal como pastas dentales, enjuagues bucales y colorante alimentario rojo; Alergia o sensibilidad conocida o antecedentes de efectos adversos significativos a cualquiera de los productos en investigación y/o ingredientes del producto (u otros ingredientes en los productos)
- Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección/basal
- Antecedentes de condiciones médicas que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
- Uso de antibióticos, terapia antiinflamatoria o anticoagulante durante el estudio o dentro del mes anterior al examen de referencia. El uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios es aceptable a discreción del investigador.
- Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (por ejemplo, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo solo pincel
Los participantes asignados a este grupo se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves y pasta dentífrica protectora contra las caries Colgate según las indicaciones bajo supervisión virtual una vez al día durante la semana.
Los participantes se cepillarán por segunda vez sin supervisión todos los días por la noche y dos veces al día durante el fin de semana/días festivos en casa.
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Los participantes usaron pasta dentífrica de protección contra la cavidad Colgate para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes se cepillarán dos veces al día durante 1 minuto con la pasta de dientes y el cepillo de dientes de cerdas suaves proporcionados.
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Experimental: Grupo de cepillado/enjuague
Los participantes asignados a este grupo llevarán a cabo su régimen (cepillado [cepillo de dientes de cerdas suaves y pasta dentífrica protectora contra la cavidad colgate] y enjuague [enjuague bucal antiséptico de menta fría listerine]) según las indicaciones bajo supervisión virtual una vez al día durante la semana.
Los participantes se cepillarán y enjuagarán por segunda vez todos los días sin supervisión por la noche en casa.
En casa, los participantes se cepillarán y enjuagarán una segunda vez sin supervisión todos los días por la noche y dos veces al día durante el fin de semana o los días festivos.
El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
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Los participantes usaron pasta dentífrica de protección contra la cavidad Colgate para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes se cepillarán dos veces al día durante 1 minuto con la pasta de dientes y el cepillo de dientes de cerdas suaves proporcionados.
Los participantes usan 20 ml de enjuague bucal de menta fresca Listerine durante 30 segundos después de cepillarse los dientes dos veces al día.
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Experimental: Grupo de cepillo/hilo dental
Los participantes asignados a este grupo realizarán su régimen (cepillado y uso de hilo dental) según las indicaciones bajo supervisión virtual una vez al día durante la semana.
En casa, los participantes se cepillarán por segunda vez todos los días sin supervisión por la noche.
Durante el fin de semana y los días festivos, los participantes se cepillarán los dientes y usarán hilo dental una vez al día.
Solo el cepillado se realizará una segunda vez por la noche.
El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
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Los participantes usaron pasta dentífrica de protección contra la cavidad Colgate para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes se cepillarán dos veces al día durante 1 minuto con la pasta de dientes y el cepillo de dientes de cerdas suaves proporcionados.
Los participantes después de cepillarse durante 1 minuto, enjuagar la boca con agua y usar hilo dental una vez al día en el primer uso.
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Experimental: Grupo de cepillo/hilo dental/enjuague
Los participantes asignados a este grupo llevarán a cabo su régimen (cepillado [cepillo de dientes de cerdas suaves y pasta dentífrica de protección contra la cavidad colgate], uso de hilo dental [alcance de hilo dental encerado sin sabor] y enjuague [enjuague bucal antiséptico de menta fría listerine]) según las indicaciones bajo supervisión virtual una vez al día durante la semana .
Los participantes se cepillarán y enjuagarán una segunda vez sin supervisión todos los días por la noche.
Durante el fin de semana y las vacaciones, los participantes se cepillarán, usarán hilo dental y se enjuagarán una vez al día.
Solo el cepillado y el enjuague se realizarán por segunda vez por la noche en casa.
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Los participantes usaron pasta dentífrica de protección contra la cavidad Colgate para cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes se cepillarán dos veces al día durante 1 minuto con la pasta de dientes y el cepillo de dientes de cerdas suaves proporcionados.
Los participantes usan 20 ml de enjuague bucal de menta fresca Listerine durante 30 segundos después de cepillarse los dientes dos veces al día.
Los participantes después de cepillarse durante 1 minuto, enjuagar la boca con agua y usar hilo dental una vez al día en el primer uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del índice gingival modificado (MGI) de toda la boca después de 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La gingivitis se evaluará mediante el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (Normal [ausencia de inflamación]), 1 (Inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (Inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (Inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
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12 semanas
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Puntuación media del índice de placa de Turesky (TPI) después de 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgada (hasta 1 milímetro [mm]), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (Placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (Placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media marginal e interproximal del índice de placa de Turesky (TPI) después de 4 y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgada (hasta 1 milímetro [mm]), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (Placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (Placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
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4 semanas y 12 semanas
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Puntuación media del índice gingival modificado (MGI) marginal e interproximal después de 4 y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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La gingivitis se evaluará mediante el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (Normal [ausencia de inflamación]), 1 (Inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (Inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (Inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
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4 semanas y 12 semanas
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Puntuación media marginal del índice de sangrado expandido (EBI) después de 4 y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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El sangrado se evaluará de acuerdo con el Índice de sangrado gingival ampliado, 168 sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 milímetros (mm) de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0 (Ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (Sangrado después de 30 segundos); 2 (Sangrado inmediato).
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4 semanas y 12 semanas
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Puntuación media del índice de placa de Turesky (TPI) de toda la boca después de 4 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgada (hasta 1 milímetro [mm]), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (Placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (Placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
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4 semanas
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Puntuación media del índice gingival modificado (MGI) de toda la boca después de 4 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La gingivitis se evaluará mediante el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (Normal [ausencia de inflamación]), 1 (Inflamación leve [ligero cambio de color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (Inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (Inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
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4 semanas
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Índice medio de sangrado (IB) de toda la boca e interproximal después de 4 y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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El sangrado se evaluará de acuerdo con el Índice de sangrado gingival ampliado, 168 sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 milímetros (mm) de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0 (Ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (Sangrado después de 30 segundos); 2 (Sangrado inmediato).
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4 semanas y 12 semanas
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Porcentaje de sitios de sangrado en toda la boca e interproximal, según la puntuación EBI después de 4 y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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El porcentaje de sitios de sangrado se calculará dividiendo el número total de sitios con una puntuación de sangrado superior a 0 por el número total de sitios evaluados para cada participante.
El sangrado se evaluará de acuerdo con el Índice de sangrado gingival ampliado, 168 sitios.
Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 milímetros (mm) de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco.
Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente.
Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0 (Ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (Sangrado después de 30 segundos); 2 (Sangrado inmediato).
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4 semanas y 12 semanas
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Interproximal de la puntuación del índice de placa marginal proximal después de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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El área de la placa interproximal se evaluará utilizando el PMI en las superficies vestibular y lingual. Se evaluará distal proximal y mesial proximal en todos los dientes, incluido el distal del segundo molar utilizando el siguiente sistema de puntuación: 0 = sin placa; 1 = Motas separadas de placa que cubren menos de 1/3 del área; 2 = Áreas discretas o bandas de placa que cubren menos de 1/3 del área; 3 = Placa que cubre 1/3 del área; 4 = placa que cubre más de 1/3 pero menos de 2/3 del área; 5 = Placa que cubre 2/3 o más del área. |
4 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Rich SK, Friedman JA, Schultz LA. Effects of flossing on plaque and gingivitis in third grade schoolchildren. J Public Health Dent. 1989 Spring;49(2):73-7. doi: 10.1111/j.1752-7325.1989.tb02029.x.
- Benson BJ, Henyon G, Grossman E. Clinical plaque removal efficacy of three toothbrushes. J Clin Dent. 1993;4(1):21-5.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSORC002906 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .