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Eine zwölfwöchige Studie über virtuell überwachte Mundspülungen und Zahnseide

1. Februar 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Zwölfwöchige klinische Wirksamkeit von virtuell überwachter Mundspülung und Zahnseide: Wirkung auf Plaque und Gingivitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bürsten, Zahnseide und Spülen mit einer alkoholhaltigen Mundspülung mit ätherischen Ölen; Bürsten und Zahnseide; gegenüber Bürsten und Spülen mit einer alkoholhaltigen Mundspülung mit ätherischen Ölen; und Bürsten nur zur Vorbeugung und Reduzierung von Plaque und Gingivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und verstehen können (Teilnehmer können die Dokumente lesen)
  • Angemessene Mundhygiene (d. h. tägliches Zähneputzen und keine Anzeichen von Mundvernachlässigung)
  • Negative Schwangerschaftsurintests (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Besuch 1 eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode während ihrer Teilnahme an der Studie weiter anzuwenden
  • Mindestens 20 natürliche Zähne mit bewertbaren fazialen und lingualen Oberflächen. Stark kariöse, extensiv restaurierte, kieferorthopädisch bebänderte Zähne, Abutments, die eine schwere generalisierte zervikale und/oder Schmelzabrasion aufweisen, oder dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung aufgenommen
  • Mindestens 10 Prozent (%) Blutungsstellen basierend auf dem erweiterten Blutungsindex (BI)
  • Die Teilnehmer haben Anzeichen einer Gingivitis; es gibt keinen minimalen oder maximalen mittleren MGI-Score für Gingivitis oder TPI-Score für Plaque; leichte bis schwere Gingivitis und leichte bis mittelschwere Parodontitis
  • Nicht mehr als 3 Stellen mit Taschentiefen von 5 Millimeter (mm) und keine Stellen mit einer Tiefe von mehr als 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von erheblichen Nebenwirkungen, einschließlich Empfindlichkeiten oder Verdacht auf Allergien, nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen und roter Lebensmittelfarbe; Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit oder signifikante Nebenwirkungen in der Vorgeschichte gegenüber einem der Prüfpräparate und/oder Produktinhaltsstoffen (oder anderen Inhaltsstoffen in den Produkten)
  • Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen vor dem Screening/Baseline-Besuch
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern
  • Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie während der Studie oder innerhalb eines Monats vor der Baseline-Untersuchung. Die intermittierende Anwendung bestimmter entzündungshemmender Medikamente ist nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel
  • Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Pinselgruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer putzen ihre Zähne unter virtueller Aufsicht einmal täglich während der Woche mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten und einer Colgate-Kariesschutz-Zahnpasta. Die Teilnehmer putzen das zweite Mal unbeaufsichtigt täglich abends und zweimal täglich über das Wochenende/Feiertage zu Hause.
Sonstiges: Colgate Kariesschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwendeten Colgate Kariesschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: American Dental Association (ADA) Ref Zahnbürste
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich 1 Minute lang mit der bereitgestellten Zahnpasta und Zahnbürste mit weichen Borsten.
Experimental: Bürsten-/Spülgruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer führen ihre Behandlung (Bürsten [Zahnbürste mit weichen Borsten und Colgate-Kariesschutz-Zahnpasta] und Spülen [Listerine Cool Mint antiseptisches Mundwasser]) wie verordnet unter virtueller Aufsicht einmal täglich während der Woche durch. Die Teilnehmer putzen und spülen ein zweites Mal unbeaufsichtigt täglich abends zu Hause. Zu Hause putzen und spülen die Teilnehmer ein zweites Mal unbeaufsichtigt täglich abends und zweimal täglich über das Wochenende/Feiertage. Die erste Produktverwendung erfolgt am Standort unter Aufsicht.
Sonstiges: Colgate Kariesschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwendeten Colgate Kariesschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: American Dental Association (ADA) Ref Zahnbürste
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich 1 Minute lang mit der bereitgestellten Zahnpasta und Zahnbürste mit weichen Borsten.
Sonstiges: Listerine Kühle Minze
Die Teilnehmer verwenden 20 ml Listerine Cool Mint Mundspülung für 30 Sekunden nach dem zweimal täglichen Zähneputzen.
Experimental: Bürste/Zahnseide-Gruppe
Die dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer führen ihre Behandlung (Bürsten und Zahnseide) wie angewiesen unter virtueller Aufsicht einmal täglich während der Woche durch. Zu Hause putzen die Teilnehmer täglich abends ein zweites Mal unbeaufsichtigt. Über das Wochenende und die Feiertage werden die Teilnehmer einmal täglich putzen und Zahnseide verwenden. Lediglich das Zähneputzen wird abends ein zweites Mal durchgeführt. Die erste Produktverwendung erfolgt am Standort unter Aufsicht.
Sonstiges: Colgate Kariesschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwendeten Colgate Kariesschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: American Dental Association (ADA) Ref Zahnbürste
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich 1 Minute lang mit der bereitgestellten Zahnpasta und Zahnbürste mit weichen Borsten.
Sonstiges: Reach Geschmacksneutrale gewachste Zahnseide
Die Teilnehmer spülen nach dem Putzen für 1 Minute den Mund bei der ersten Anwendung einmal täglich mit Wasser und FLOSS aus.
Experimental: Bürste/Zahnseide/Spülgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, führen ihre Behandlungsroutine (Bürsten [Zahnbürste mit weichen Borsten und Colgate-Zahnpasta zum Schutz von Karies], Zahnseide [erreicht geschmacksneutrale gewachste Zahnseide] und Spülen [Listerine Cool Mint antiseptisches Mundwasser]) gemäß den Anweisungen unter virtueller Aufsicht einmal täglich während der Woche durch . Die Teilnehmer werden täglich abends ein zweites Mal unbeaufsichtigt putzen und spülen. Über das Wochenende und die Feiertage werden die Teilnehmer einmal täglich bürsten, Zahnseide verwenden und spülen. Lediglich das Bürsten und Spülen wird abends zu Hause ein zweites Mal durchgeführt.
Sonstiges: Colgate Kariesschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwendeten Colgate Kariesschutz-Zahnpasta zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: American Dental Association (ADA) Ref Zahnbürste
Die Teilnehmer putzen zweimal täglich 1 Minute lang mit der bereitgestellten Zahnpasta und Zahnbürste mit weichen Borsten.
Sonstiges: Listerine Kühle Minze
Die Teilnehmer verwenden 20 ml Listerine Cool Mint Mundspülung für 30 Sekunden nach dem zweimal täglichen Zähneputzen.
Sonstiges: Reach Geschmacksneutrale gewachste Zahnseide
Die Teilnehmer spülen nach dem Putzen für 1 Minute den Mund bei der ersten Anwendung einmal täglich mit Wasser und FLOSS aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer modifizierter Gingivaindex (MGI) des ganzen Mundes nach 12-wöchiger Verwendung des Produkts
Zeitfenster: 12 Wochen
Gingivitis wird anhand des modifizierten Gingiva-Index an den bukkalen und lingualen marginalen Gingivas und Interdentalpapillen aller auswertbaren Zähne bewertet: 0 (normal [keine Entzündung]), 1 (leichte Entzündung [leichte Veränderung der Farbe, geringe Veränderung der Textur] von irgendein Teil der gesamten gingivalen Einheit); 2 (leichte Entzündung der gesamten gingivalen Einheit); 3 (mäßige Entzündung [mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie] der Gingivaeinheit); 4 (Schwere Entzündung [deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration] der Zahnfleischeinheit).
12 Wochen
Mittlerer Turesky Plaque Index (TPI) Score nach 12 Wochen Produktnutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Plaquebereich wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index auf 6 Oberflächen (distobuccal, midbuccal und mesiobuccal, distolingual, midlingual und mesiolingual) aller bewertbaren Zähne bewertet, nach Offenlegung: 0 (keine Plaque); 1 (Einzelne Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband um den gingivalen (zervikalen) Rand herum); 2 (Dünn (bis zu 1 Millimeter [mm]), durchgehendes Plaqueband am Gingivarand); 3 (Plaquestreifen breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche); 4 (Plaque bedeckt 1/3 oder mehr, aber weniger als 2/3 der Oberfläche); 5 (Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Oberfläche).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler und interproximaler mittlerer Turesky-Plaque-Index (TPI)-Score nach 4 und 12 Wochen Produktverwendung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der Plaquebereich wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index auf 6 Oberflächen (distobuccal, midbuccal und mesiobuccal, distolingual, midlingual und mesiolingual) aller bewertbaren Zähne bewertet, nach Offenlegung: 0 (keine Plaque); 1 (Einzelne Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband um den gingivalen (zervikalen) Rand herum); 2 (Dünn (bis zu 1 Millimeter [mm]), durchgehendes Plaqueband am Gingivarand); 3 (Plaquestreifen breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche); 4 (Plaque bedeckt 1/3 oder mehr, aber weniger als 2/3 der Oberfläche); 5 (Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Oberfläche).
4 Wochen und 12 Wochen
Score des marginalen und interproximalen mittleren modifizierten Gingivaindex (MGI) nach 4 und 12 Wochen Produktnutzung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Gingivitis wird anhand des modifizierten Gingiva-Index an den bukkalen und lingualen marginalen Gingivas und Interdentalpapillen aller auswertbaren Zähne bewertet: 0 (normal [keine Entzündung]), 1 (leichte Entzündung [leichte Veränderung der Farbe, geringe Veränderung der Textur] von irgendein Teil der gesamten gingivalen Einheit); 2 (leichte Entzündung der gesamten gingivalen Einheit); 3 (mäßige Entzündung [mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie] der Gingivaeinheit); 4 (Schwere Entzündung [deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration] der Zahnfleischeinheit).
4 Wochen und 12 Wochen
Marginal Mean Expanded Bleeding Index (EBI) Score nach 4 und 12 Wochen Produktnutzung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Blutungen werden gemäß dem Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites beurteilt. Eine Parodontalsonde mit einer Spitze von 0,5 Millimetern (mm) Durchmesser wird in die Zahnfleischspalte eingeführt und von distal nach mesial in einem Winkel von ungefähr 60 Grad um den Zahn herumgeführt, während sie in Kontakt mit dem Sulkusepithel ist. Jeder der 6 gingivalen Bereiche (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum wird beurteilt. Nach ungefähr 30 Sekunden wird die Blutung an jeder Gingivaeinheit gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: 0 (keine Blutung nach 30 Sekunden); 1 (Blutung nach 30 Sekunden); 2 (sofortige Blutung).
4 Wochen und 12 Wochen
Durchschnittlicher Turesky-Plaque-Index (TPI)-Score des gesamten Mundes nach 4-wöchiger Verwendung des Produkts
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Plaquebereich wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index auf 6 Oberflächen (distobuccal, midbuccal und mesiobuccal, distolingual, midlingual und mesiolingual) aller bewertbaren Zähne bewertet, nach Offenlegung: 0 (keine Plaque); 1 (Einzelne Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband um den gingivalen (zervikalen) Rand herum); 2 (Dünn (bis zu 1 Millimeter [mm]), durchgehendes Plaqueband am Gingivarand); 3 (Plaquestreifen breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche); 4 (Plaque bedeckt 1/3 oder mehr, aber weniger als 2/3 der Oberfläche); 5 (Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Oberfläche).
4 Wochen
Mittlerer modifizierter Gingivaindex (MGI) des ganzen Mundes nach 4-wöchiger Verwendung des Produkts
Zeitfenster: 4 Wochen
Gingivitis wird anhand des modifizierten Gingiva-Index an den bukkalen und lingualen marginalen Gingivas und Interdentalpapillen aller auswertbaren Zähne bewertet: 0 (normal [keine Entzündung]), 1 (leichte Entzündung [leichte Veränderung der Farbe, geringe Veränderung der Textur] von irgendein Teil der gesamten gingivalen Einheit); 2 (leichte Entzündung der gesamten gingivalen Einheit); 3 (mäßige Entzündung [mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie] der Gingivaeinheit); 4 (Schwere Entzündung [deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration] der Zahnfleischeinheit).
4 Wochen
Gesamtmund- und interproximaler mittlerer Blutungsindex (BI) nach 4 und 12 Wochen Produktanwendung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Blutungen werden gemäß dem Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites beurteilt. Eine Parodontalsonde mit einer Spitze von 0,5 Millimetern (mm) Durchmesser wird in die Zahnfleischspalte eingeführt und von distal nach mesial in einem Winkel von ungefähr 60 Grad um den Zahn herumgeführt, während sie in Kontakt mit dem Sulkusepithel ist. Jeder der 6 gingivalen Bereiche (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum wird beurteilt. Nach ungefähr 30 Sekunden wird die Blutung an jeder Gingivaeinheit gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: 0 (keine Blutung nach 30 Sekunden); 1 (Blutung nach 30 Sekunden); 2 (sofortige Blutung).
4 Wochen und 12 Wochen
Ganzer Mund und interproximale Blutungen in Prozent, basierend auf dem EBI-Score nach 4 und 12 Wochen Produktanwendung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der Prozentsatz der Blutungsstellen wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Stellen mit einer Blutungspunktzahl von mehr als 0 dividiert durch die Gesamtzahl der für jeden Teilnehmer bewerteten Stellen genommen wird. Blutungen werden gemäß dem Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites beurteilt. Eine Parodontalsonde mit einer Spitze von 0,5 Millimetern (mm) Durchmesser wird in die Zahnfleischspalte eingeführt und von distal nach mesial in einem Winkel von ungefähr 60 Grad um den Zahn herumgeführt, während sie in Kontakt mit dem Sulkusepithel ist. Jeder der 6 gingivalen Bereiche (distobukkal, mittelbukkal, mesiobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum wird beurteilt. Nach ungefähr 30 Sekunden wird die Blutung an jeder Gingivaeinheit gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: 0 (keine Blutung nach 30 Sekunden); 1 (Blutung nach 30 Sekunden); 2 (sofortige Blutung).
4 Wochen und 12 Wochen
Interproximal des proximalen Randplaque-Index-Scores nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen

Der interproximale Plaquebereich wird anhand des PMI auf den fazialen und lingualen Oberflächen beurteilt. Distal proximal und mesial proximal werden an allen Zähnen einschließlich des distalen des zweiten Molaren unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems bewertet: 0 = keine Plaque;

1 = Getrennte Plaqueflecken, die weniger als 1/3 der Fläche bedecken; 2 = Diskrete Bereiche oder Plaquebänder, die weniger als 1/3 der Fläche bedecken; 3 = Plaque bedeckt 1/3 der Fläche; 4 = Plaque bedeckt mehr als 1/3, aber weniger als 2/3 der Fläche; 5 = Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Fläche.
4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSORC002906 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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