Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двенадцатинедельное исследование полоскания рта и использования зубной нити под виртуальным наблюдением

1 февраля 2022 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Двенадцатинедельная клиническая эффективность полоскания рта и чистки зубной нитью под виртуальным наблюдением: влияние на зубной налет и гингивит

Целью данного исследования является оценка эффективности чистки зубов щеткой, зубной нитью и ополаскивания спиртосодержащим ополаскивателем для рта с эфирными маслами; чистка зубов и зубная нить; по сравнению с чисткой и полосканием рта спиртосодержащим ополаскивателем с эфирными маслами; и чистка только для предотвращения и уменьшения зубного налета и гингивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен читать и понимать (участники, способные читать документы)
  • Адекватная гигиена полости рта (ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков запущенности полости рта)
  • Отрицательные анализы мочи на беременность (только женщины детородного возраста)
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью не менее чем за один месяц до визита 1 и согласиться продолжать использовать этот метод во время своего участия в исследовании.
  • Минимум 20 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, подлежащими скашиванию. Сильно кариозные зубы, обширно восстановленные, ортодонтически соединенные, опорные зубы, демонстрирующие серьезную генерализованную эрозию шейки матки и/или эмали, или третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
  • Минимум 10 процентов (%) мест кровотечения на основе расширенного индекса кровотечения (BI)
  • У участников будут признаки гингивита; не будет минимального или максимального среднего балла MGI для гингивита или балла TPI для зубного налета; от легкого до тяжелого гингивита и от легкого до умеренного пародонтита
  • Не более 3 участков с глубиной кармана 5 миллиметров (мм) и отсутствие участков глубиной более 5 мм.

Критерий исключения:

  • История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозрение на аллергию, после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта и красный пищевой краситель; Известная аллергия или чувствительность, или наличие в анамнезе значительных побочных эффектов на любой исследуемый продукт и/или ингредиенты продукта (или другие ингредиенты продуктов)
  • Стоматологическая профилактика в течение четырех недель до скрининга/базового визита
  • Наличие в анамнезе заболеваний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
  • Использование антибиотиков, противовоспалительной или антикоагулянтной терапии во время исследования или в течение одного месяца до базового обследования. Периодическое использование некоторых противовоспалительных препаратов допустимо по усмотрению исследователя.
  • Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только кисть Группа
Участники, включенные в эту группу, будут чистить зубы зубной щеткой с мягкой щетиной и зубной пастой для защиты полости рта Colgate в соответствии с указаниями под виртуальным наблюдением один раз в день в течение недели. Участники будут чистить зубы второй раз без присмотра ежедневно вечером и дважды в день в выходные/праздничные дни дома.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники использовали зубную пасту Colgate для защиты от кариеса для чистки зубов два раза в день.
Другой: Американская стоматологическая ассоциация (ADA) Ref Зубная щетка
Участники будут чистить зубы два раза в день в течение 1 минуты зубной пастой и зубной щеткой с мягкой щетиной.
Экспериментальный: Группа щеток/полосканий
Участники, назначенные в эту группу, будут выполнять свой режим (чистка зубов [зубная щетка с мягкой щетиной и зубная паста для защиты полости рта Colgate] и полоскание [листериновая антисептическая жидкость для полоскания рта с мятой]) в соответствии с указаниями под виртуальным наблюдением один раз в день в течение недели. Участники будут чистить и полоскать второй раз без присмотра ежедневно вечером дома. Дома участники будут чистить и полоскать рот второй раз без присмотра ежедневно вечером и два раза в день в выходные/праздничные дни. Первое использование продукта будет происходить на объекте под наблюдением.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники использовали зубную пасту Colgate для защиты от кариеса для чистки зубов два раза в день.
Другой: Американская стоматологическая ассоциация (ADA) Ref Зубная щетка
Участники будут чистить зубы два раза в день в течение 1 минуты зубной пастой и зубной щеткой с мягкой щетиной.
Другой: Листерин Прохладный Мятный
Участники используют 20 мл ополаскивателя для рта Listerine с прохладной мятой в течение 30 секунд после чистки зубов два раза в день.
Экспериментальный: Группа кистей/ниток
Участники, назначенные в эту группу, будут выполнять свой режим (чистка зубов и использование зубной нити) в соответствии с указаниями под виртуальным наблюдением один раз в день в течение недели. Дома участники будут чистить зубы второй раз без присмотра ежедневно вечером. В выходные и праздничные дни участники будут чистить зубы и пользоваться зубной нитью один раз в день. Только чистка будет проводиться второй раз вечером. Первое использование продукта будет происходить на объекте под наблюдением.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники использовали зубную пасту Colgate для защиты от кариеса для чистки зубов два раза в день.
Другой: Американская стоматологическая ассоциация (ADA) Ref Зубная щетка
Участники будут чистить зубы два раза в день в течение 1 минуты зубной пастой и зубной щеткой с мягкой щетиной.
Другой: Вощеная зубная нить Reach без ароматизаторов
Участники после чистки зубов в течение 1 минуты полощут рот водой и зубной нитью один раз в день при первом использовании.
Экспериментальный: Щетка/нить/ополаскиватель
Участники, назначенные в эту группу, будут выполнять свой режим (чистка [зубной щеткой с мягкой щетиной и зубной пастой для защиты полости рта Colgate], чистка зубной нитью [неароматизированная вощеная зубная нить] и полоскание [антисептическая жидкость для полоскания рта Listerine Cool Mint]) в соответствии с указаниями под виртуальным наблюдением один раз в день в течение недели. . Участники будут чистить и полоскать второй раз без присмотра ежедневно вечером. В выходные и праздничные дни участники будут чистить зубы, пользоваться зубной нитью и полоскать рот один раз в день. Только чистка и полоскание будут выполняться второй раз вечером в домашних условиях.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники использовали зубную пасту Colgate для защиты от кариеса для чистки зубов два раза в день.
Другой: Американская стоматологическая ассоциация (ADA) Ref Зубная щетка
Участники будут чистить зубы два раза в день в течение 1 минуты зубной пастой и зубной щеткой с мягкой щетиной.
Другой: Листерин Прохладный Мятный
Участники используют 20 мл ополаскивателя для рта Listerine с прохладной мятой в течение 30 секунд после чистки зубов два раза в день.
Другой: Вощеная зубная нить Reach без ароматизаторов
Участники после чистки зубов в течение 1 минуты полощут рот водой и зубной нитью один раз в день при первом использовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение модифицированного десневого индекса (MGI) для всего рта после 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 12 недель
Гингивит будет оцениваться по Модифицированному десневому индексу на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скашиванию: 0 (нормальный [отсутствие воспаления]), 1 (легкое воспаление [незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры] зуба). любая часть всей десневой единицы); 2 (Легкое воспаление всей десневой единицы); 3 (умеренное воспаление [умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия] десневой единицы); 4 (тяжелое воспаление [заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление] десневой единицы).
12 недель
Средний показатель индекса зубного налета Турески (TPI) после 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 12 недель
Площадь зубного налета будет оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на 6 поверхностях (дистально-щечной, срединно-щечной и мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех поддающихся оценке зубов после раскрытия: 0 (нет налета); 1 (Отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета вокруг десневого (цервикального) края); 2 (тонкая (до 1 миллиметра [мм]), непрерывная полоса зубного налета у края десны); 3 (Полоса налета шире 1 мм, но менее 1/3 поверхности); 4 (налет, покрывающий 1/3 и более, но менее 2/3 поверхности); 5 (налет, покрывающий 2/3 и более поверхности).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальный и интерпроксимальный средний индекс зубного налета Турески (TPI) через 4 и 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Площадь зубного налета будет оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на 6 поверхностях (дистально-щечной, срединно-щечной и мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех поддающихся оценке зубов после раскрытия: 0 (нет налета); 1 (Отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета вокруг десневого (цервикального) края); 2 (тонкая (до 1 миллиметра [мм]), непрерывная полоса зубного налета у края десны); 3 (Полоса налета шире 1 мм, но менее 1/3 поверхности); 4 (налет, покрывающий 1/3 и более, но менее 2/3 поверхности); 5 (налет, покрывающий 2/3 и более поверхности).
4 недели и 12 недель
Маргинальный и интерпроксимальный средний показатель модифицированного десневого индекса (MGI) после 4 и 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Гингивит будет оцениваться по Модифицированному десневому индексу на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скашиванию: 0 (нормальный [отсутствие воспаления]), 1 (легкое воспаление [незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры] зуба). любая часть всей десневой единицы); 2 (Легкое воспаление всей десневой единицы); 3 (умеренное воспаление [умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия] десневой единицы); 4 (тяжелое воспаление [заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление] десневой единицы).
4 недели и 12 недель
Показатель предельного среднего расширенного индекса кровотечения (EBI) через 4 и 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Кровоточивость будет оцениваться в соответствии с расширенным индексом кровоточивости десен, 168 точек. Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 миллиметра (мм) вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды. Будет оцениваться каждая из 6 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, мезио-щечная, дистолингвальная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба. Приблизительно через 30 секунд кровоточивость на каждом участке десны будет регистрироваться в соответствии со следующей шкалой: 0 (отсутствие кровоточивости через 30 секунд); 1 (Кровотечение через 30 секунд); 2 (немедленное кровотечение).
4 недели и 12 недель
Среднее значение индекса зубного налета Турески (TPI) для всего рта через 4 недели использования продукта
Временное ограничение: 4 недели
Площадь зубного налета будет оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на 6 поверхностях (дистально-щечной, срединно-щечной и мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех поддающихся оценке зубов после раскрытия: 0 (нет налета); 1 (Отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета вокруг десневого (цервикального) края); 2 (тонкая (до 1 миллиметра [мм]), непрерывная полоса зубного налета у края десны); 3 (Полоса налета шире 1 мм, но менее 1/3 поверхности); 4 (налет, покрывающий 1/3 и более, но менее 2/3 поверхности); 5 (налет, покрывающий 2/3 и более поверхности).
4 недели
Среднее значение модифицированного десневого индекса (MGI) для всего рта после 4 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели
Гингивит будет оцениваться по Модифицированному десневому индексу на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скашиванию: 0 (нормальный [отсутствие воспаления]), 1 (легкое воспаление [незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры] зуба). любая часть всей десневой единицы); 2 (Легкое воспаление всей десневой единицы); 3 (умеренное воспаление [умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия] десневой единицы); 4 (тяжелое воспаление [заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление] десневой единицы).
4 недели
Индекс кровотечения всего рта и интерпроксимальный средний показатель кровотечения (BI) через 4 и 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Кровоточивость будет оцениваться в соответствии с расширенным индексом кровоточивости десен, 168 точек. Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 миллиметра (мм) вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды. Будет оцениваться каждая из 6 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, мезио-щечная, дистолингвальная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба. Приблизительно через 30 секунд кровоточивость на каждом участке десны будет регистрироваться в соответствии со следующей шкалой: 0 (отсутствие кровоточивости через 30 секунд); 1 (Кровотечение через 30 секунд); 2 (немедленное кровотечение).
4 недели и 12 недель
Кровоточивость всего рта и межзубных промежутков в процентах, на основе оценки EBI через 4 и 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Процент мест кровотечения будет рассчитан путем деления общего количества мест с оценкой кровотечения больше 0 на общее количество мест, оцененных для каждого участника. Кровоточивость будет оцениваться в соответствии с расширенным индексом кровоточивости десен, 168 точек. Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 миллиметра (мм) вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды. Будет оцениваться каждая из 6 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, мезио-щечная, дистолингвальная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба. Приблизительно через 30 секунд кровоточивость на каждом участке десны будет регистрироваться в соответствии со следующей шкалой: 0 (отсутствие кровоточивости через 30 секунд); 1 (Кровотечение через 30 секунд); 2 (немедленное кровотечение).
4 недели и 12 недель
Интерпроксимальный индекс проксимального краевого зубного налета через 4 и 12 недель
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель

Интерпроксимальная площадь зубного налета будет оцениваться с помощью PMI на лицевой и язычной поверхностях. Дистальный проксимальный и мезиальный проксимальный отделы будут оцениваться на всех зубах, включая дистальный отдел второго моляра, с использованием следующей системы баллов: 0 = Нет зубного налета;

1 = отдельные пятна налета, покрывающие менее 1/3 площади; 2 = Отдельные области или полосы бляшек, покрывающие менее 1/3 площади; 3 = налет, покрывающий 1/3 площади; 4 = налет, покрывающий более 1/3, но менее 2/3 площади; 5 = Бляшка, покрывающая 2/3 или более площади.
4 недели и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCSORC002906 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться