Een twaalf weken durend onderzoek naar mondspoeling en flossen onder vrijwel toezicht
1 februari 2022 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Twaalf weken klinische werkzaamheid van vrijwel gecontroleerde mondspoeling en flossen: effect op tandplak en tandvleesontsteking
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van poetsen, flossen en spoelen met een alcohol bevattende mondspoeling met etherische olie; poetsen en flossen; versus poetsen en spoelen met een alcoholhoudende mondspoeling met etherische olie; en alleen poetsen ter voorkoming en vermindering van tandplak en gingivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om te lezen en te begrijpen (deelnemers kunnen de documenten lezen)
- Adequate mondhygiëne (dat wil zeggen dagelijks tanden poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen)
- Negatieve zwangerschapsurinetests (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan Bezoek 1 een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek
- Minimaal 20 natuurlijke tanden met krasbare gezichts- en linguale oppervlakken. Tanden die grof carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafschuring vertonen, of derde kiezen worden niet meegerekend in het aantal tanden
- Een minimum van 10 procent (%) bloedingsplaatsen op basis van de uitgebreide bloedingsindex (BI)
- Deelnemers zullen bewijs hebben van enige gingivitis; er is geen minimale of maximale gemiddelde MGI-score voor gingivitis of TPI-score voor plaque; milde tot ernstige gingivitis en milde tot matige parodontitis
- Niet meer dan 3 sites met pocketdieptes van 5 millimeter (mm) en geen sites die dieper zijn dan 5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante nadelige effecten, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na het gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta's, mondspoelingen en rode kleurstof voor levensmiddelen; Bekende allergie of gevoeligheid of voorgeschiedenis van significante nadelige effecten voor een van de onderzoeksproducten en/of productingrediënten (of andere ingrediënten in de producten)
- Tandprofylaxe binnen vier weken voorafgaand aan Screening/Baseline bezoek
- Geschiedenis van medische aandoeningen die profylactische antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
- Gebruik van antibiotica, ontstekingsremmers of anticoagulantia tijdens het onderzoek of binnen een maand voorafgaand aan het baseline-onderzoek. Intermitterend gebruik van bepaalde ontstekingsremmende medicatie is acceptabel naar goeddunken van de onderzoeker
- Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik (bijvoorbeeld amfetaminen, benzodiazepines, cocaïne, marihuana, opiaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Borstel alleen Groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, poetsen hun tanden met een tandenborstel met zachte haren en tandpasta die de tandholte beschermt, zoals voorgeschreven, eenmaal per week onder virtueel toezicht.
Deelnemers poetsen de tweede keer zonder toezicht dagelijks 's avonds en tweemaal daags in het weekend/vakanties thuis.
|
Deelnemers gebruikten Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming tweemaal daags voor het tandenpoetsen.
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 1 minuut met de meegeleverde tandpasta en zachte tandenborstel.
|
|
Experimenteel: Borstel/spoelgroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, voeren hun regime uit (poetsen [tandenborstel met zachte haren en tandpasta voor bescherming van de colgate-holte] en spoelen [listerine cool mint antiseptisch mondwater]) zoals voorgeschreven, eenmaal per dag gedurende de week onder virtueel toezicht.
Deelnemers poetsen en spoelen dagelijks een tweede keer zonder toezicht thuis 's avonds.
Thuis poetsen en spoelen de deelnemers een tweede keer zonder toezicht dagelijks 's avonds en tweemaal daags in het weekend/vakanties.
Het eerste gebruik van het product zal onder toezicht op de locatie plaatsvinden.
|
Deelnemers gebruikten Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming tweemaal daags voor het tandenpoetsen.
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 1 minuut met de meegeleverde tandpasta en zachte tandenborstel.
Deelnemers gebruiken 20 ml Listerine cool mint mondspoelmiddel gedurende 30 seconden na tweemaal daags poetsen.
|
|
Experimenteel: Borstel/Floss-groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, voeren hun regime (poetsen en flossen) uit zoals aangegeven onder virtueel toezicht eenmaal per dag gedurende de week.
Thuis poetsen de deelnemers 's avonds dagelijks een tweede keer zonder toezicht.
In het weekend en op feestdagen poetsen en flossen de deelnemers eenmaal per dag.
Alleen 's avonds wordt er een tweede keer gepoetst.
Het eerste gebruik van het product zal onder toezicht op de locatie plaatsvinden.
|
Deelnemers gebruikten Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming tweemaal daags voor het tandenpoetsen.
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 1 minuut met de meegeleverde tandpasta en zachte tandenborstel.
Deelnemers spoelen na 1 minuut poetsen de mond met water en FLOSS eenmaal per dag bij het eerste gebruik.
|
|
Experimenteel: Borstel/Floss/Spoelgroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen hun regime uitvoeren (poetsen [tandenborstel met zachte haren en tandpasta voor bescherming van de colgateholte], flossen [bereiken van wasvrije flosdraad zonder smaak] en spoelen [listerine cool mint antiseptische mondspoeling]) zoals voorgeschreven onder virtueel toezicht eenmaal daags gedurende de week .
Deelnemers poetsen en spoelen dagelijks een tweede keer zonder toezicht 's avonds.
In het weekend en op feestdagen poetsen, flossen en spoelen de deelnemers eenmaal per dag.
Alleen het poetsen en spoelen wordt 's avonds thuis een tweede keer uitgevoerd.
|
Deelnemers gebruikten Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming tweemaal daags voor het tandenpoetsen.
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 1 minuut met de meegeleverde tandpasta en zachte tandenborstel.
Deelnemers gebruiken 20 ml Listerine cool mint mondspoelmiddel gedurende 30 seconden na tweemaal daags poetsen.
Deelnemers spoelen na 1 minuut poetsen de mond met water en FLOSS eenmaal per dag bij het eerste gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score in de hele mond na 12 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gingivitis wordt beoordeeld door de Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0 (normaal [afwezigheid van ontsteking]), 1 (milde ontsteking [lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur] van elk deel van de gehele tandvleeseenheid); 2 (lichte ontsteking van de gehele tandvleeseenheid); 3 (Matige ontsteking [matige glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie] van de tandvleeseenheid); 4 (ernstige ontsteking [uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie] van de tandvleeseenheid).
|
12 weken
|
|
Gemiddelde Turesky Plaque Index (TPI)-score na 12 weken productgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Plaquegebied wordt gescoord door de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, op 6 oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal en mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden, na onthulling: 0 (geen plaque); 1 (Afzonderlijke vlekjes of onderbroken tandplak rond de gingivale (cervicale) rand); 2 (dunne (tot 1 millimeter [mm]), ononderbroken plaqueband aan de tandvleesrand); 3 (plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak); 4 (plaque die 1/3 of meer, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt); 5 (plaque die 2/3 of meer van het oppervlak bedekt).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale en interproximale gemiddelde Turesky Plaque Index (TPI)-score na 4 en 12 weken productgebruik
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
|
Plaquegebied wordt gescoord door de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, op 6 oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal en mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden, na onthulling: 0 (geen plaque); 1 (Afzonderlijke vlekjes of onderbroken tandplak rond de gingivale (cervicale) rand); 2 (dunne (tot 1 millimeter [mm]), ononderbroken plaqueband aan de tandvleesrand); 3 (plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak); 4 (plaque die 1/3 of meer, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt); 5 (plaque die 2/3 of meer van het oppervlak bedekt).
|
4 weken en 12 weken
|
|
Marginale en interproximale gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score na 4 en 12 weken productgebruik
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
|
Gingivitis wordt beoordeeld door de Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0 (normaal [afwezigheid van ontsteking]), 1 (milde ontsteking [lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur] van elk deel van de gehele tandvleeseenheid); 2 (lichte ontsteking van de gehele tandvleeseenheid); 3 (Matige ontsteking [matige glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie] van de tandvleeseenheid); 4 (ernstige ontsteking [uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie] van de tandvleeseenheid).
|
4 weken en 12 weken
|
|
Marginaal gemiddelde Expanded Bleeding Index (EBI)-score na 4 en 12 weken productgebruik
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
|
Bloedingen worden beoordeeld volgens de Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
Een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 millimeter (mm) wordt in de gingivale spleet ingebracht en van distaal naar mesiaal rond de tand geveegd in een hoek van ongeveer 60 graden, in contact met het sulculaire epitheel.
Elk van de 6 tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, middenlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand zal worden beoordeeld.
Na ongeveer 30 seconden wordt de bloeding bij elke gingivale eenheid geregistreerd volgens de volgende schaal: 0 (afwezigheid van bloeding na 30 seconden); 1 (bloeden na 30 seconden); 2 (onmiddellijke bloeding).
|
4 weken en 12 weken
|
|
Gemiddelde Turesky Plaque Index (TPI)-score in de hele mond na 4 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 4 weken
|
Plaquegebied wordt gescoord door de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, op 6 oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal en mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden, na onthulling: 0 (geen plaque); 1 (Afzonderlijke vlekjes of onderbroken tandplak rond de gingivale (cervicale) rand); 2 (dunne (tot 1 millimeter [mm]), ononderbroken plaqueband aan de tandvleesrand); 3 (plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak); 4 (plaque die 1/3 of meer, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt); 5 (plaque die 2/3 of meer van het oppervlak bedekt).
|
4 weken
|
|
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score in de hele mond na 4 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gingivitis wordt beoordeeld door de Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0 (normaal [afwezigheid van ontsteking]), 1 (milde ontsteking [lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur] van elk deel van de gehele tandvleeseenheid); 2 (lichte ontsteking van de gehele tandvleeseenheid); 3 (Matige ontsteking [matige glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie] van de tandvleeseenheid); 4 (ernstige ontsteking [uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie] van de tandvleeseenheid).
|
4 weken
|
|
Gehele mond en interproximale gemiddelde bloedingsindex (BI) na 4 en 12 weken productgebruik
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
|
Bloedingen worden beoordeeld volgens de Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
Een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 millimeter (mm) wordt in de gingivale spleet ingebracht en van distaal naar mesiaal rond de tand geveegd in een hoek van ongeveer 60 graden, in contact met het sulculaire epitheel.
Elk van de 6 tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, middenlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand zal worden beoordeeld.
Na ongeveer 30 seconden wordt de bloeding bij elke gingivale eenheid geregistreerd volgens de volgende schaal: 0 (afwezigheid van bloeding na 30 seconden); 1 (bloeden na 30 seconden); 2 (onmiddellijke bloeding).
|
4 weken en 12 weken
|
|
Percentage bloedingen in de hele mond en interproximaal, gebaseerd op de EBI-score na 4 en 12 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
|
Het percentage bloedingsplaatsen wordt berekend door het totale aantal plaatsen met een bloedingsscore hoger dan 0 te delen door het totale aantal beoordeelde plaatsen voor elke deelnemer.
Bloedingen worden beoordeeld volgens de Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
Een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 millimeter (mm) wordt in de gingivale spleet ingebracht en van distaal naar mesiaal rond de tand geveegd in een hoek van ongeveer 60 graden, in contact met het sulculaire epitheel.
Elk van de 6 tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, middenlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand zal worden beoordeeld.
Na ongeveer 30 seconden wordt de bloeding bij elke gingivale eenheid geregistreerd volgens de volgende schaal: 0 (afwezigheid van bloeding na 30 seconden); 1 (bloeden na 30 seconden); 2 (onmiddellijke bloeding).
|
4 weken en 12 weken
|
|
Interproximale van de proximale marginale plaque-indexscore na 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
|
Het interproximale plaquegebied zal worden beoordeeld met behulp van de PMI op de gezichts- en linguale oppervlakken. Distaal proximaal en mesiaal proximaal worden beoordeeld op alle tanden, inclusief het distale deel van de tweede kies, met behulp van het volgende scoresysteem: 0 = geen plaque; 1 = Afzonderlijke vlekjes tandplak die minder dan 1/3 van het gebied bedekken; 2 = Discrete gebieden of banden van tandplak die minder dan 1/3 van het gebied bedekken; 3 = plaque die 1/3 van het gebied bedekt; 4 = Plaque die meer dan 1/3 maar minder dan 2/3 van het gebied beslaat; 5 = Plaque die 2/3 of meer van het gebied bedekt. |
4 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Rich SK, Friedman JA, Schultz LA. Effects of flossing on plaque and gingivitis in third grade schoolchildren. J Public Health Dent. 1989 Spring;49(2):73-7. doi: 10.1111/j.1752-7325.1989.tb02029.x.
- Benson BJ, Henyon G, Grossman E. Clinical plaque removal efficacy of three toothbrushes. J Clin Dent. 1993;4(1):21-5.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCSORC002906 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .