Um estudo de doze semanas sobre enxaguatório bucal e uso do fio dental virtualmente supervisionados
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Eficácia clínica de 12 semanas de enxaguatório bucal e uso de fio dental supervisionados virtualmente: efeito na placa bacteriana e na gengivite
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da escovação, uso do fio dental e enxágue bucal com álcool contendo óleo essencial; escovação e uso do fio dental; versus escovar e enxaguar com um enxaguante bucal contendo álcool e óleo essencial; e escovar apenas para a prevenção e redução da placa e gengivite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender (participantes capazes de ler os documentos)
- Higiene bucal adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral)
- Testes de urina de gravidez negativos (somente mulheres com potencial para engravidar)
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da Visita 1 e concordar em continuar usando esse método durante sua participação no estudo
- Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, ortodônticos, abutments, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou esmalte, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes
- Um mínimo de 10 por cento (%) de locais de sangramento com base no índice de sangramento expandido (BI)
- Os participantes terão indícios de alguma gengivite; não haverá pontuação média MGI mínima ou máxima para gengivite ou pontuação TPI para placa; gengivite leve a severa e periodontite leve a moderada
- Não mais do que 3 locais com profundidade de bolsão de 5 milímetros (mm) e nenhum local com mais de 5 mm de profundidade
Critério de exclusão:
- História de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho; Alergia ou sensibilidade conhecida ou histórico de efeitos adversos significativos a qualquer um dos produtos sob investigação e/ou ingredientes do produto (ou outros ingredientes dos produtos)
- Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da triagem/visita inicial
- Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
- Uso de antibióticos, anti-inflamatórios ou terapia anticoagulante durante o estudo ou no mês anterior ao exame de base. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do investigador
- Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas Pincel Grupo
Os participantes designados para este grupo escovarão os dentes usando uma escova de dentes de cerdas macias e pasta de dente de proteção contra cavidades Colgate, conforme as instruções, sob supervisão virtual, uma vez por dia durante a semana.
Os participantes escovarão pela segunda vez sem supervisão diariamente à noite e duas vezes ao dia nos finais de semana/feriados em casa.
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Os participantes usaram o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes escovarão duas vezes ao dia por 1 minuto com o creme dental e a escova de cerdas macias fornecidas.
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Experimental: Grupo de Escova/Enxágue
Os participantes designados para este grupo realizarão seu regime (escovação [escova de dentes de cerdas macias e pasta de dente de proteção contra cavidades Colgate] e enxágue [enxaguante bucal antisséptico de menta fria listerine]) conforme orientado sob supervisão virtual uma vez por dia durante a semana.
Os participantes escovarão e enxaguarão uma segunda vez sem supervisão diariamente à noite em casa.
Em casa, os participantes irão escovar e enxaguar uma segunda vez sem supervisão diariamente à noite e duas vezes ao dia nos finais de semana/feriados.
O primeiro uso do produto ocorrerá no local sob supervisão.
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Os participantes usaram o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes escovarão duas vezes ao dia por 1 minuto com o creme dental e a escova de cerdas macias fornecidas.
Os participantes usam 20 mL de elixir bucal Listerine com menta fresca por 30 segundos após a escovação duas vezes ao dia.
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Experimental: Grupo de escova/fio dental
Os participantes atribuídos a este grupo realizarão seu regime (escovação e uso do fio dental) conforme orientado sob supervisão virtual uma vez por dia durante a semana.
Em casa, os participantes irão escovar uma segunda vez sem supervisão diariamente à noite.
No fim de semana e feriados, os participantes irão escovar os dentes e usar fio dental uma vez ao dia.
Apenas a escovação será realizada uma segunda vez à noite.
O primeiro uso do produto ocorrerá no local sob supervisão.
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Os participantes usaram o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes escovarão duas vezes ao dia por 1 minuto com o creme dental e a escova de cerdas macias fornecidas.
Os participantes após escovar por 1 minuto, enxaguar a boca com água e usar fio dental uma vez ao dia no primeiro uso.
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Experimental: Grupo Escova/Fio dental/Enxágue
Os participantes designados para este grupo realizarão seu regime (escovação [escova de dentes de cerdas macias e pasta de dente de proteção contra cavidades Colgate], uso do fio dental [alcançar fio dental encerado sem sabor] e enxágue [colutório antisséptico de menta legal listerine]) conforme orientado sob supervisão virtual uma vez por dia durante a semana .
Os participantes escovarão e enxaguarão uma segunda vez sem supervisão diariamente à noite.
No fim de semana e feriados, os participantes irão escovar os dentes, usar fio dental e enxaguar uma vez ao dia.
Apenas a escovação e o enxágue serão realizados uma segunda vez à noite em casa.
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Os participantes usaram o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes escovarão duas vezes ao dia por 1 minuto com o creme dental e a escova de cerdas macias fornecidas.
Os participantes usam 20 mL de elixir bucal Listerine com menta fresca por 30 segundos após a escovação duas vezes ao dia.
Os participantes após escovar por 1 minuto, enxaguar a boca com água e usar fio dental uma vez ao dia no primeiro uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média do índice gengival modificado (MGI) da boca inteira após 12 semanas de uso do produto
Prazo: 12 semanas
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A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (Normal [ausência de inflamação]), 1 (Inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (Inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (Inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (Inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
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12 semanas
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Pontuação média do índice de placa de Turesky (TPI) após 12 semanas de uso do produto
Prazo: 12 semanas
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A área de placa será pontuada pela modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando: 0 (sem placa); 1 (Manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (Fino (até 1 milímetro [mm]), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (Faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (Placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média marginal e interproximal do índice de placa de Turesky (TPI) após 4 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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A área de placa será pontuada pela modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando: 0 (sem placa); 1 (Manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (Fino (até 1 milímetro [mm]), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (Faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (Placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
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4 semanas e 12 semanas
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Pontuação do índice gengival médio modificado (MGI) marginal e interproximal após 4 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (Normal [ausência de inflamação]), 1 (Inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (Inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (Inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (Inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
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4 semanas e 12 semanas
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Pontuação média marginal do índice de sangramento expandido (EBI) após 4 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival Expandido, 168 Locais.
Uma sonda periodontal com ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular.
Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada.
Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (Ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (Sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
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4 semanas e 12 semanas
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Pontuação média do índice de placa de Turesky (TPI) da boca inteira após 4 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas
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A área de placa será pontuada pela modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando: 0 (sem placa); 1 (Manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (Fino (até 1 milímetro [mm]), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (Faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (Placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
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4 semanas
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Pontuação média do índice gengival modificado (MGI) da boca inteira após 4 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas
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A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (Normal [ausência de inflamação]), 1 (Inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (Inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (Inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (Inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
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4 semanas
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Índice médio de sangramento de boca inteira e interproximal (BI) após 4 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival Expandido, 168 Locais.
Uma sonda periodontal com ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular.
Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada.
Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (Ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (Sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
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4 semanas e 12 semanas
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Locais de sangramento em toda a boca e percentual interproximal, com base na pontuação EBI após 4 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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A porcentagem de locais de sangramento será calculada dividindo o número total de locais com pontuação de sangramento maior que 0 pelo número total de locais avaliados para cada participante.
O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival Expandido, 168 Locais.
Uma sonda periodontal com ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular.
Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada.
Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (Ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (Sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
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4 semanas e 12 semanas
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Pontuação do índice de placa marginal interproximal após 4 e 12 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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A área da placa interproximal será avaliada usando o PMI nas superfícies facial e lingual. A distal proximal e a mesial proximal serão avaliadas em todos os dentes, incluindo a distal do segundo molar usando o seguinte sistema de pontuação: 0 = Sem placa; 1 = Manchas separadas de placa cobrindo menos de 1/3 da área; 2 = Áreas discretas ou bandas de placa cobrindo menos de 1/3 da área; 3 = Placa cobrindo 1/3 da área; 4 = Placa cobrindo mais de 1/3 mas menos de 2/3 da área; 5 = Placa cobrindo 2/3 ou mais da área. |
4 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Rich SK, Friedman JA, Schultz LA. Effects of flossing on plaque and gingivitis in third grade schoolchildren. J Public Health Dent. 1989 Spring;49(2):73-7. doi: 10.1111/j.1752-7325.1989.tb02029.x.
- Benson BJ, Henyon G, Grossman E. Clinical plaque removal efficacy of three toothbrushes. J Clin Dent. 1993;4(1):21-5.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSORC002906 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .