En tolv ukers studie av praktisk talt overvåket munnskylling og tanntråd
1. februar 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Tolv ukers klinisk effekt av praktisk talt overvåket munnskylling og tanntråd: Effekt på plakk og gingivitt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av børsting, bruk av tanntråd og skylling med en alkoholholdig eterisk olje munnskylling; børsting og tanntråd; versus børsting og skylling med en alkoholholdig eterisk olje munnskylling; og børsting kun for forebygging og reduksjon av plakk og gingivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå (deltakere som er i stand til å lese dokumentene)
- Tilstrekkelig munnhygiene (det vil si å pusse tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt)
- Negative graviditetsurinprøver (kun kvinner i fertil alder)
- Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før besøk 1 og samtykke i å fortsette å bruke denne metoden under deres deltakelse i studien
- Minimum 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, distanser, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje jeksler vil ikke inkluderes i tanntellingen
- Minst 10 prosent (%) blødningssteder basert på utvidet blødningsindeks (BI)
- Deltakerne vil ha tegn på noe gingivitt; det vil ikke være noen minimum eller maksimum gjennomsnittlig MGI-score for gingivitt eller TPI-score for plakk; mild til alvorlig gingivitt og mild til moderat periodontitt
- Ikke mer enn 3 steder med lommedybder på 5 millimeter (mm) og ingen steder som er større enn 5 mm dype
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelige bivirkninger, inkludert følsomhet eller mistenkte allergier, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling og rødt matfargestoff; Kjent allergi eller følsomhet eller historie med betydelige negative effekter på noen av undersøkelsesproduktet og/eller produktingrediensene (eller andre ingredienser i produktene)
- Tannprofylakse innen fire uker før screening/grunnlinjebesøk
- Historie om medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
- Bruk av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi under studien eller innen én måned før baseline-undersøkelsen. Periodisk bruk av visse antiinflammatoriske medisiner er akseptabelt etter utrederens skjønn
- Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare børste gruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil pusse tennene sine med myk tannbørste og tannkrem som beskytter mot hulrom som anvist under virtuelt tilsyn én gang daglig i løpet av uken.
Deltakerne vil pusse andre gang uten tilsyn daglig på kvelden og to ganger daglig i helgen/ferien hjemme.
|
Deltakerne brukte Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Deltakerne vil pusse to ganger daglig i 1 minutt med tannkremen og den myke tannbørsten som følger med.
|
|
Eksperimentell: Børste/skyllegruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil utføre sitt regime (børsting [tannbørste med myk bust og tannkrem for beskyttelse av colgate hulrom] og skylling [listerine kul mynte antiseptisk munnvann]) som anvist under virtuelt tilsyn en gang daglig i løpet av uken.
Deltakerne vil børste og skylle en gang til uten tilsyn daglig om kvelden hjemme.
Hjemme vil deltakerne børste og skylle en gang til uten tilsyn daglig om kvelden og to ganger daglig i helgen/helligdagene.
Første bruk av produktet vil skje på stedet under tilsyn.
|
Deltakerne brukte Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Deltakerne vil pusse to ganger daglig i 1 minutt med tannkremen og den myke tannbørsten som følger med.
Deltakerne bruker 20 ml Listerine kjølig mynteskyll i 30 sekunder etter børsting to ganger om dagen.
|
|
Eksperimentell: Børste/trådgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil utføre sitt regime (børsting og bruk av tanntråd) som anvist under virtuelt tilsyn en gang daglig i løpet av uken.
Hjemme vil deltakerne pusse en gang til uten tilsyn daglig om kvelden.
I løpet av helgen og ferier vil deltakerne pusse og bruke tanntråd én gang daglig.
Bare børsting vil bli utført en gang til på kvelden.
Første bruk av produktet vil skje på stedet under tilsyn.
|
Deltakerne brukte Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Deltakerne vil pusse to ganger daglig i 1 minutt med tannkremen og den myke tannbørsten som følger med.
Deltakerne etter børsting i 1 minutt, skyll munnen med vann og FLOSS en gang om dagen ved første gangs bruk.
|
|
Eksperimentell: Børste/tråd/skyllegruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil utføre sitt regime (børsting [myk tannbørste og tannkrem for beskyttelse av colgate hulrom], tanntråd [nå unflavored vokset tanntråd] og skylling [listerine cool mint antiseptisk munnvann]) som anvist under virtuelt tilsyn en gang daglig i løpet av uken .
Deltakerne vil børste og skylle en gang til uten tilsyn daglig om kvelden.
I løpet av helgen og ferier vil deltakerne pusse, bruke tanntråd og skylle en gang daglig.
Kun børsting og skylling vil bli utført en gang til på kvelden hjemme.
|
Deltakerne brukte Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Deltakerne vil pusse to ganger daglig i 1 minutt med tannkremen og den myke tannbørsten som følger med.
Deltakerne bruker 20 ml Listerine kjølig mynteskyll i 30 sekunder etter børsting to ganger om dagen.
Deltakerne etter børsting i 1 minutt, skyll munnen med vann og FLOSS en gang om dagen ved første gangs bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI)-score for hele munnen etter 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 12 uker
|
Gingivitt vil bli vurdert av Modified Gingival Index på bukkal og lingual marginal gingiva og interdentale papiller av alle scorable tenner: 0 (Normal [fravær av betennelse]), 1 (Mild betennelse [liten endring i farge, liten endring i tekstur] av hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten); 2 (Mild betennelse i hele tannkjøttenheten); 3 (Moderat betennelse [moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi] i tannkjøttet); 4 (Alvorlig betennelse [markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse] i gingivalenheten).
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig Turesky Plaque Index (TPI)-poeng etter 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 12 uker
|
Plakkområdet vil bli skåret ved Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 overflater (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, distolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tenner, følgende avsløring: 0 (Ingen plakk); 1 (Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd rundt tannkjøttkanten (cervikal); 2 (tynt (opptil 1 millimeter [mm]), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten); 3 (plakettbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten); 4 (Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten); 5 (Plakk dekker 2/3 eller mer av overflaten).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal og interproksimal gjennomsnittlig Turesky Plaque Index (TPI)-score etter 4 og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Plakkområdet vil bli skåret ved Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 overflater (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, distolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tenner, følgende avsløring: 0 (Ingen plakk); 1 (Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd rundt tannkjøttkanten (cervikal); 2 (tynt (opptil 1 millimeter [mm]), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten); 3 (plakettbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten); 4 (Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten); 5 (Plakk dekker 2/3 eller mer av overflaten).
|
4 uker og 12 uker
|
|
Marginal og interproksimal gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI)-score etter 4 og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Gingivitt vil bli vurdert av Modified Gingival Index på bukkal og lingual marginal gingiva og interdentale papiller av alle scorable tenner: 0 (Normal [fravær av betennelse]), 1 (Mild betennelse [liten endring i farge, liten endring i tekstur] av hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten); 2 (Mild betennelse i hele tannkjøttenheten); 3 (Moderat betennelse [moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi] i tannkjøttet); 4 (Alvorlig betennelse [markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse] i gingivalenheten).
|
4 uker og 12 uker
|
|
Marginal gjennomsnittlig utvidet blødningsindeks (EBI)-score etter 4 og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Blødning vil bli vurdert i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En periodontal sonde med en spiss på 0,5 millimeter (mm) diameter vil settes inn i tannkjøttspalten og sveipes fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert av 6 gingivalområder (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli vurdert.
Etter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver gingivalenhet bli registrert i henhold til følgende skala: 0 (fravær av blødning etter 30 sekunder); 1 (Blødning etter 30 sekunder); 2 (Øyeblikkelig blødning).
|
4 uker og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig Turesky Plaque Index (TPI)-score etter 4 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker
|
Plakkområdet vil bli skåret ved Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 overflater (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, distolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tenner, følgende avsløring: 0 (Ingen plakk); 1 (Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd rundt tannkjøttkanten (cervikal); 2 (tynt (opptil 1 millimeter [mm]), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten); 3 (plakettbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten); 4 (Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten); 5 (Plakk dekker 2/3 eller mer av overflaten).
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) for hele munnen etter 4 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker
|
Gingivitt vil bli vurdert av Modified Gingival Index på bukkal og lingual marginal gingiva og interdentale papiller av alle scorable tenner: 0 (Normal [fravær av betennelse]), 1 (Mild betennelse [liten endring i farge, liten endring i tekstur] av hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten); 2 (Mild betennelse i hele tannkjøttenheten); 3 (Moderat betennelse [moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi] i tannkjøttet); 4 (Alvorlig betennelse [markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse] i gingivalenheten).
|
4 uker
|
|
Helmunn og interproksimal gjennomsnittlig blødningsindeks (BI) etter 4 og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Blødning vil bli vurdert i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En periodontal sonde med en spiss på 0,5 millimeter (mm) diameter vil settes inn i tannkjøttspalten og sveipes fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert av 6 gingivalområder (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli vurdert.
Etter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver gingivalenhet bli registrert i henhold til følgende skala: 0 (fravær av blødning etter 30 sekunder); 1 (Blødning etter 30 sekunder); 2 (Øyeblikkelig blødning).
|
4 uker og 12 uker
|
|
Helmunn og interproksimale prosentvise blødningssteder, basert på EBI-score etter 4 og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Prosent blødningssteder vil bli beregnet ved å ta det totale antallet steder med blødningsscore større enn 0 delt på det totale antallet områder vurdert for hver deltaker.
Blødning vil bli vurdert i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En periodontal sonde med en spiss på 0,5 millimeter (mm) diameter vil settes inn i tannkjøttspalten og sveipes fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert av 6 gingivalområder (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli vurdert.
Etter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver gingivalenhet bli registrert i henhold til følgende skala: 0 (fravær av blødning etter 30 sekunder); 1 (Blødning etter 30 sekunder); 2 (Øyeblikkelig blødning).
|
4 uker og 12 uker
|
|
Interproksimal av den proksimale marginale plakkindeksscore etter 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
Interproksimalt plakkområde vil bli vurdert ved hjelp av PMI på ansikts- og linguale overflater. Distalt proksimalt og mesialt proksimalt vil bli vurdert på alle tenner, inkludert distale av den andre molaren ved hjelp av følgende skåringssystem: 0 = Ingen plakk; 1 = Separate plakettflekker som dekker mindre enn 1/3 av området; 2 = Diskrete områder eller plakkbånd som dekker mindre enn 1/3 av området; 3 = Plakk som dekker 1/3 av arealet; 4 = Plakk som dekker mer enn 1/3, men mindre enn 2/3 av arealet; 5 = Plakk som dekker 2/3 eller mer av området. |
4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Rich SK, Friedman JA, Schultz LA. Effects of flossing on plaque and gingivitis in third grade schoolchildren. J Public Health Dent. 1989 Spring;49(2):73-7. doi: 10.1111/j.1752-7325.1989.tb02029.x.
- Benson BJ, Henyon G, Grossman E. Clinical plaque removal efficacy of three toothbrushes. J Clin Dent. 1993;4(1):21-5.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSORC002906 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .