Une étude de douze semaines sur le rinçage de la bouche et l'utilisation de la soie dentaire virtuellement supervisés
1 février 2022 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Efficacité clinique sur douze semaines du rinçage de la bouche et de la soie dentaire sous surveillance virtuelle : effet sur la plaque dentaire et la gingivite
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du brossage, de la soie dentaire et du rinçage avec un rince-bouche contenant de l'huile essentielle d'alcool ; brossage et soie dentaire; versus brossage et rinçage avec un rince-bouche contenant de l'huile essentielle d'alcool ; et le brossage uniquement pour la prévention et la réduction de la plaque et de la gingivite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre (participants capables de lire les documents)
- Hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale)
- Tests urinaires de grossesse négatifs (femmes en âge de procréer uniquement)
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins un mois avant la visite 1 et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant leur participation à l'étude
- Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales scorables. Les dents grossièrement cariées, largement restaurées, munies d'un bandage orthodontique, les piliers, présentant une grave abrasion généralisée du col de l'utérus et/ou de l'émail, ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents
- Un minimum de 10 % (%) de sites de saignement sur la base de l'indice de saignement élargi (IB)
- Les participants auront des signes de gingivite ; il n'y aura pas de score MGI moyen minimum ou maximum pour la gingivite ou de score TPI pour la plaque ; gingivite légère à sévère et parodontite légère à modérée
- Pas plus de 3 sites ayant des profondeurs de poche de 5 millimètres (mm) et aucun site dont la profondeur est supérieure à 5 mm
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'effets indésirables importants, y compris des sensibilités ou des allergies présumées, suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices, les bains de bouche et le colorant alimentaire rouge ; Allergie connue ou sensibilité ou antécédents d'effets indésirables importants à l'un des produits expérimentaux et/ou ingrédients du produit (ou d'autres ingrédients dans les produits)
- Prophylaxie dentaire dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage/de référence
- Antécédents médicaux nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives
- Utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou d'un traitement anticoagulant pendant l'étude ou dans le mois précédant l'examen de base. L'utilisation intermittente de certains médicaments anti-inflammatoires est acceptable à la discrétion de l'investigateur
- Abus présumé d'alcool ou de substances (par exemple, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, opiacés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Brosse uniquement Groupe
Les participants affectés à ce groupe se brosseront les dents à l'aide d'une brosse à dents à poils souples et d'un dentifrice colgate protection contre les caries comme indiqué sous supervision virtuelle une fois par jour pendant la semaine.
Les participants se brosseront une deuxième fois sans surveillance tous les jours le soir et deux fois par jour le week-end/les vacances à la maison.
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Les participants ont utilisé le dentifrice Colgate protection contre la carie pour se brosser les dents deux fois par jour.
Les participants se brosseront deux fois par jour pendant 1 minute avec le dentifrice et la brosse à dents à poils souples fournis.
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Expérimental: Groupe brosse/rinçage
Les participants affectés à ce groupe effectueront leur régime (brossage [brosse à dents à poils souples et dentifrice colgate protection contre la carie] et rinçage [rince-bouche antiseptique listerine cool mint]) comme indiqué sous supervision virtuelle une fois par jour pendant la semaine.
Les participants brosseront et rinceront une deuxième fois sans surveillance quotidiennement le soir à la maison.
À la maison, les participants brosseront et rinceront une deuxième fois sans surveillance quotidiennement le soir et deux fois par jour le week-end/les vacances.
La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision.
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Les participants ont utilisé le dentifrice Colgate protection contre la carie pour se brosser les dents deux fois par jour.
Les participants se brosseront deux fois par jour pendant 1 minute avec le dentifrice et la brosse à dents à poils souples fournis.
Les participants utilisent 20 ml de rince-bouche Listerine à la menthe fraîche pendant 30 secondes après le brossage deux fois par jour.
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Expérimental: Groupe Brosse/Floss
Les participants affectés à ce groupe effectueront leur régime (brossage et soie dentaire) comme indiqué sous supervision virtuelle une fois par jour pendant la semaine.
À la maison, les participants se brosseront une deuxième fois sans surveillance tous les jours le soir.
Pendant le week-end et les jours fériés, les participants se brosseront les dents et passeront la soie dentaire une fois par jour.
Seul le brossage sera effectué une deuxième fois le soir.
La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision.
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Les participants ont utilisé le dentifrice Colgate protection contre la carie pour se brosser les dents deux fois par jour.
Les participants se brosseront deux fois par jour pendant 1 minute avec le dentifrice et la brosse à dents à poils souples fournis.
Les participants après le brossage pendant 1 minute, se rincent la bouche avec de l'eau et du fil dentaire une fois par jour lors de la première utilisation.
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Expérimental: Groupe brosse/soie dentaire/rinçage
Les participants affectés à ce groupe effectueront leur régime (brossage [brosse à dents à poils souples et dentifrice colgate protection contre la carie], soie dentaire [atteindre un fil dentaire ciré sans saveur] et rinçage [rince-bouche antiseptique listerine cool mint]) comme indiqué sous supervision virtuelle une fois par jour pendant la semaine .
Les participants brosseront et rinceront une deuxième fois sans surveillance tous les jours le soir.
Pendant le week-end et les jours fériés, les participants se brosseront les dents, passeront la soie dentaire et se rinceront une fois par jour.
Seuls le brossage et le rinçage seront effectués une seconde fois le soir à domicile.
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Les participants ont utilisé le dentifrice Colgate protection contre la carie pour se brosser les dents deux fois par jour.
Les participants se brosseront deux fois par jour pendant 1 minute avec le dentifrice et la brosse à dents à poils souples fournis.
Les participants utilisent 20 ml de rince-bouche Listerine à la menthe fraîche pendant 30 secondes après le brossage deux fois par jour.
Les participants après le brossage pendant 1 minute, se rincent la bouche avec de l'eau et du fil dentaire une fois par jour lors de la première utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de l'indice gingival modifié (MGI) pour toute la bouche après 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 12 semaines
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La gingivite sera évaluée par l'indice gingival modifié sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de toute partie de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 2 (inflammation légère de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (Inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
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12 semaines
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Score moyen de l'indice de plaque de Turesky (TPI) après 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 12 semaines
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La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, suivant la divulgation : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour de la marge gingivale (cervicale) ); 2 (mince (jusqu'à 1 millimètre [mm]), bande continue de plaque au niveau du bord gingival) ; 3 (Bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (Plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (Plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen marginal et interproximal de l'indice de plaque de Turesky (TPI) après 4 et 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, suivant la divulgation : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour de la marge gingivale (cervicale) ); 2 (mince (jusqu'à 1 millimètre [mm]), bande continue de plaque au niveau du bord gingival) ; 3 (Bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (Plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (Plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
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4 semaines et 12 semaines
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Score moyen marginal et interproximal de l'indice gingival modifié (MGI) après 4 et 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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La gingivite sera évaluée par l'indice gingival modifié sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de toute partie de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 2 (inflammation légère de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (Inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
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4 semaines et 12 semaines
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Score moyen marginal de l'indice de saignement élargi (EBI) après 4 et 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Le saignement sera évalué selon l'index de saignement gingival étendu, 168 sites.
Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 millimètre (mm) de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire.
Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée.
Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (Absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
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4 semaines et 12 semaines
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Score moyen de l'indice de plaque de Turesky (TPI) pour toute la bouche après 4 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines
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La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, suivant la divulgation : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour de la marge gingivale (cervicale) ); 2 (mince (jusqu'à 1 millimètre [mm]), bande continue de plaque au niveau du bord gingival) ; 3 (Bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (Plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (Plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
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4 semaines
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Score moyen de l'indice gingival modifié (MGI) pour toute la bouche après 4 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines
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La gingivite sera évaluée par l'indice gingival modifié sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de toute partie de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 2 (inflammation légère de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (Inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
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4 semaines
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Indice de saignement moyen dans toute la bouche et interproximal (IB) après 4 et 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Le saignement sera évalué selon l'index de saignement gingival étendu, 168 sites.
Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 millimètre (mm) de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire.
Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée.
Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (Absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
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4 semaines et 12 semaines
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Pourcentage de saignements dans toute la bouche et interproximaux, selon le score EBI après 4 et 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Le pourcentage de sites de saignement sera calculé en prenant le nombre total de sites avec un score de saignement supérieur à 0 divisé par le nombre total de sites évalués pour chaque participant.
Le saignement sera évalué selon l'index de saignement gingival étendu, 168 sites.
Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 millimètre (mm) de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire.
Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée.
Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (Absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
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4 semaines et 12 semaines
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Interproximal du score de l'indice de plaque marginale proximale après 4 et 12 semaines
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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La zone de la plaque interproximale sera évaluée à l'aide du PMI sur les surfaces faciale et linguale. La partie proximale distale et la partie proximale mésiale seront évaluées sur toutes les dents, y compris la partie distale de la deuxième molaire, en utilisant le système de notation suivant : 0 = Pas de plaque ; 1 = Taches de plaque séparées couvrant moins de 1/3 de la surface ; 2 = Zones discrètes ou bandes de plaque couvrant moins de 1/3 de la zone ; 3 = Plaque couvrant 1/3 de la surface ; 4 = Plaque couvrant plus de 1/3 mais moins de 2/3 de la surface ; 5 = Plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface. |
4 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Rich SK, Friedman JA, Schultz LA. Effects of flossing on plaque and gingivitis in third grade schoolchildren. J Public Health Dent. 1989 Spring;49(2):73-7. doi: 10.1111/j.1752-7325.1989.tb02029.x.
- Benson BJ, Henyon G, Grossman E. Clinical plaque removal efficacy of three toothbrushes. J Clin Dent. 1993;4(1):21-5.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSORC002906 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .