가상 감독 하의 양치질 및 치실 사용에 대한 12주 연구
2022년 2월 1일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
가상 감독하 구강 헹굼 및 치실 사용의 12주 임상 효능: 플라크 및 치은염에 미치는 영향
이 연구의 목적은 알코올 함유 에센셜 오일 구강 세정제를 사용한 칫솔질, 치실 사용 및 헹굼의 효능을 평가하는 것입니다. 칫솔질 및 치실 사용; 에센셜 오일을 함유한 알코올 함유 구강 세정제를 사용한 칫솔질 및 헹굼 대비; 플라그와 치은염의 예방과 감소를 위한 칫솔질.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 읽고 이해할 수 있음(문서를 읽을 수 있는 참가자)
- 적절한 구강 위생(즉, 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음)
- 음성 임신 소변 검사(가임 여성만 해당)
- 가임 여성은 방문 1 이전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구에 참여하는 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 채점 가능한 안면 및 설측 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아. 심한 충치, 광범위하게 수복된 치아, 치열 교정용 밴드, 지대주, 심각한 일반화된 경부 및/또는 법랑질 마모 또는 제3대구치는 치아 수에 포함되지 않습니다.
- 확장 출혈 지수(BI) 기준 최소 10%(%) 출혈 부위
- 참가자는 일부 치은염의 증거를 갖게 됩니다. 치은염에 대한 최소 또는 최대 평균 MGI 점수 또는 플라크에 대한 TPI 점수가 없습니다. 경증에서 중증의 치은염 및 경증에서 중등도의 치주염
- 포켓 깊이가 5mm인 부위가 3개 이하이고 깊이가 5mm를 초과하는 부위는 없습니다.
제외 기준:
- 치약, 구강 세정제 및 적색 식용 염료와 같은 구강 위생 제품 사용 후 민감성 또는 의심되는 알레르기를 포함하여 심각한 부작용의 이력; 연구용 제품 및/또는 제품 성분(또는 제품의 다른 성분)에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 심각한 부작용 이력
- 스크리닝/기준선 방문 전 4주 이내의 치과 예방
- 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 의학적 상태의 병력
- 연구 중 또는 기준선 시험 전 1개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법의 사용. 특정 항염증 약물의 간헐적 사용은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 브러시만 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 가상의 감독 하에 일주일에 한 번 부드러운 칫솔과 콜게이트 충치 보호 치약을 사용하여 양치질을 합니다.
참가자는 매일 저녁에 감독 없이 두 번, 주말/공휴일에는 집에서 하루에 두 번 양치질을 합니다.
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참가자들은 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate 충치 보호 치약을 사용했습니다.
참가자는 제공된 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 매일 2회 1분 동안 양치질을 합니다.
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실험적: 브러시/린스 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 가상 감독 하에 일주일에 한 번 지시에 따라 양치질[부드러운 칫솔과 콜게이트 충치 보호 치약] 및 헹굼[리스테린 쿨 민트 방부제 구강 세척제])을 수행합니다.
참가자는 매일 저녁 집에서 감독 없이 두 번째로 빗질하고 헹구게 됩니다.
집에서 참가자는 감독 없이 매일 저녁에 두 번, 주말/공휴일에는 하루에 두 번 닦고 헹굽니다.
첫 번째 제품 사용은 감독하에 현장에서 발생합니다.
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참가자들은 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate 충치 보호 치약을 사용했습니다.
참가자는 제공된 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 매일 2회 1분 동안 양치질을 합니다.
참가자는 하루에 두 번 양치질을 한 후 30초 동안 20mL의 리스테린 시원한 민트 구강 세정제를 사용합니다.
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실험적: 브러시/치실 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 일주일 동안 매일 한 번 가상 감독 하에 지시에 따라 요법(양치질 및 치실 사용)을 수행합니다.
집에서 참가자들은 매일 저녁 감독 없이 두 번째로 양치질을 합니다.
주말과 공휴일에는 참가자들이 매일 한 번씩 양치질과 치실질을 합니다.
저녁에는 브러싱만 2회 실시합니다.
첫 번째 제품 사용은 감독하에 현장에서 발생합니다.
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참가자들은 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate 충치 보호 치약을 사용했습니다.
참가자는 제공된 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 매일 2회 1분 동안 양치질을 합니다.
참가자는 1분 동안 양치한 후 처음 사용할 때 하루에 한 번 물로 입을 헹구고 FLOSS를 사용합니다.
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실험적: 칫솔/치실/린스 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 일주일 동안 가상 감독 하에 지시에 따라 요법(양치[부드러운 칫솔과 콜게이트 충치 보호 치약], 치실 사용[무향 밀랍 치실 사용] 및 헹굼[리스테린 쿨 민트 방부제 구강 세척제])을 수행합니다. .
참가자는 매일 저녁 감독 없이 두 번째로 양치질하고 헹구게 됩니다.
주말과 공휴일에는 참가자들이 매일 한 번씩 칫솔질, 치실질 및 헹굼을 합니다.
양치질과 헹굼만 집에서 저녁에 두 번 수행됩니다.
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참가자들은 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate 충치 보호 치약을 사용했습니다.
참가자는 제공된 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 매일 2회 1분 동안 양치질을 합니다.
참가자는 하루에 두 번 양치질을 한 후 30초 동안 20mL의 리스테린 시원한 민트 구강 세정제를 사용합니다.
참가자는 1분 동안 양치한 후 처음 사용할 때 하루에 한 번 물로 입을 헹구고 FLOSS를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 12주 후 전체 구강 평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
기간: 12주
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수에 의해 평가됩니다: 0(정상[염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음] 전체 치은 단위의 일부); 2(전체 치은 단위의 경미한 염증); 3 (치은 단위의 중등도 염증[중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4 (치은 단위의 심각한 염증[발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
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12주
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제품 사용 12주 후 평균 TPI(Turesky Plaque Index) 점수
기간: 12주
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플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에서 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정으로 점수를 매깁니다. 다음 공개: 0(플라크 없음); 1(치은(자궁경부) 변연 주위에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드); 2 (얇은(최대 1밀리미터[mm]), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 4주 및 12주 후 변연 및 치간 평균 TPI(Turesky Plaque Index) 점수
기간: 4주 및 12주
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플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에서 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정으로 점수를 매깁니다. 다음 공개: 0(플라크 없음); 1(치은(자궁경부) 변연 주위에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드); 2 (얇은(최대 1밀리미터[mm]), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
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4주 및 12주
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제품 사용 4주 및 12주 후 변연 및 치간 평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
기간: 4주 및 12주
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수에 의해 평가됩니다: 0(정상[염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음] 전체 치은 단위의 일부); 2(전체 치은 단위의 경미한 염증); 3 (치은 단위의 중등도 염증[중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4 (치은 단위의 심각한 염증[발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
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4주 및 12주
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제품 사용 4주 및 12주 후 한계 평균 확장 출혈 지수(EBI) 점수
기간: 4주 및 12주
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출혈은 확장 치은 출혈 지수, 168개 부위에 따라 평가됩니다.
직경 0.5밀리미터(mm) 팁의 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2 (즉시 출혈).
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4주 및 12주
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제품 사용 4주 후 전체 구강 평균 TPI(Turesky Plaque Index) 점수
기간: 4 주
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플라크 영역은 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에서 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정으로 점수를 매깁니다. 다음 공개: 0(플라크 없음); 1(치은(자궁경부) 변연 주위에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드); 2 (얇은(최대 1밀리미터[mm]), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드); 3(1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드); 4(표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크); 5(표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크).
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4 주
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제품 사용 4주 후 전체 구강 평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
기간: 4 주
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수에 의해 평가됩니다: 0(정상[염증 없음]), 1(경미한 염증[색상 변화, 질감 변화 거의 없음] 전체 치은 단위의 일부); 2(전체 치은 단위의 경미한 염증); 3 (치은 단위의 중등도 염증[중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대]); 4 (치은 단위의 심각한 염증[발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성]).
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4 주
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전체 구강 및 치간 평균 출혈 지수(BI) 제품 사용 4주 및 12주 후
기간: 4주 및 12주
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출혈은 확장 치은 출혈 지수, 168개 부위에 따라 평가됩니다.
직경 0.5밀리미터(mm) 팁의 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2 (즉시 출혈).
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4주 및 12주
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제품 사용 4주 및 12주 후 EBI 점수에 기반한 전체 구강 및 치간 출혈 부위 비율
기간: 4주 및 12주
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출혈 부위 백분율은 출혈 점수가 0보다 큰 부위의 총 수를 각 참가자에 대해 평가된 부위의 총 수로 나누어 계산합니다.
출혈은 확장 치은 출혈 지수, 168개 부위에 따라 평가됩니다.
직경 0.5밀리미터(mm) 팁의 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 치아 주변에서 원위부에서 근심부로 약 60도 각도로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주위의 6개 치은 부위(구근, 중협, 근심 협측, 설측 설측, 설측 중간 및 설측 측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0(30초 후 출혈 없음); 1(30초 후 출혈); 2 (즉시 출혈).
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4주 및 12주
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4주 및 12주 후 근위 변연 플라크 지수 점수의 치간
기간: 4주 및 12주
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치간 플라크 영역은 안면 및 설측 표면의 PMI를 사용하여 평가됩니다. 원위 근위부 및 근심 근위부는 다음 스코어링 시스템을 사용하여 두 번째 대구치 원위부를 포함한 모든 치아에서 평가됩니다. 0 = 플라크 없음; 1 = 영역의 1/3 미만을 덮고 있는 플라크의 분리된 반점; 2 = 영역의 1/3 미만을 덮는 불연속 영역 또는 플라크 밴드; 3 = 영역의 1/3을 덮고 있는 플라크; 4 = 면적의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크; 5 = 면적의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크. |
4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Rich SK, Friedman JA, Schultz LA. Effects of flossing on plaque and gingivitis in third grade schoolchildren. J Public Health Dent. 1989 Spring;49(2):73-7. doi: 10.1111/j.1752-7325.1989.tb02029.x.
- Benson BJ, Henyon G, Grossman E. Clinical plaque removal efficacy of three toothbrushes. J Clin Dent. 1993;4(1):21-5.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSORC002906 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .