Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tizenkét hetes tanulmány a gyakorlatilag felügyelt szájöblítésről és fogselyem használatáról

2022. február 1. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

A gyakorlatilag felügyelt szájöblítés és fogselyem 12 hetes klinikai hatékonysága: Hatás a plakkra és az ínygyulladásra

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fogmosás, a fogselyem és az illóolajat tartalmazó szájöblítés hatékonyságát; fogmosás és fogselyem; szemben az illóolajat tartalmazó alkoholos fogmosással és öblítéssel; a fogmosás pedig csak a plakk és fogínygyulladás megelőzésére és csökkentésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes olvasni és megérteni (a résztvevők képesek elolvasni a dokumentumokat)
  • Megfelelő szájhigiénia (azaz naponta kell fogat mosni, és nem mutatkozik a száj elhanyagoltságának jele)
  • Negatív terhességi vizeletvizsgálat (csak fogamzóképes korú nőknél)
  • A fogamzóképes korú nőknek az 1. látogatás előtt legalább egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazzák a vizsgálatban való részvételük során.
  • Minimum 20 természetes fog karcolható arc- és nyelvfelülettel. Az erősen szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozási szalaggal ellátott fogak, műcsonkok, súlyos általános nyaki és/vagy zománckopás, vagy harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba
  • Legalább 10 százalékos (%) vérzéses helyek a kiterjesztett vérzési index (BI) alapján
  • A résztvevők bizonyos fogínygyulladásra utalnak; nem lesz minimális vagy maximális átlagos MGI pontszám ínygyulladásra vagy TPI pontszám plakk esetén; az enyhétől a súlyosig terjedő ínygyulladás és az enyhe és közepes fokú fogágygyulladás
  • Legfeljebb 3 olyan hely, amelynek zsebmélysége 5 mm (mm), és nincs olyan hely, amely mélyebb 5 mm-nél

Kizárási kritériumok:

  • Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájöblítők és vörös ételfestékek használatát követően előfordult jelentős káros hatások, beleértve az érzékenységet vagy feltételezett allergiát; Ismert allergia vagy érzékenység, vagy jelentős káros hatások a kórtörténetben a vizsgált készítmény bármelyikével és/vagy a termék összetevőivel (vagy a termékekben lévő egyéb összetevőkkel) szemben
  • Fogászati ​​profilaxis a szűrés/kiindulási vizit előtti négy héten belül
  • Az invazív fogászati ​​beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok anamnézisében
  • Antibiotikumok, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló terápia alkalmazása a vizsgálat során vagy az alapvizsgálatot megelőző egy hónapon belül. Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek időszakos alkalmazása a vizsgáló belátása szerint elfogadható
  • Feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (például amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, opiátok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak ecset csoport
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők a héten naponta egyszer, virtuális felügyelet mellett puha sörtéjű fogkefével és colgate üregvédő fogkrémmel mossák meg fogukat. A résztvevők felügyelet nélkül másodszor mosnak fogmosást naponta este és naponta kétszer hétvégén/ünnepnapokon otthon.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate üregvédő fogkrémet használtak napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: American Dental Association (ADA) Ref fogkefe
A résztvevők naponta kétszer 1 percig mosnak fogat a mellékelt fogkrémmel és puha sörtéjű fogkefével.
Kísérleti: Kefe/öblítő csoport
Az ebbe a csoportba rendelt résztvevők a héten naponta egyszer virtuális felügyelet mellett hajtják végre a kezelési rendjüket (mosás [puha sörtéjű fogkefe és colgate üregvédő fogkrém] és öblítés [listerine cool ment antiszeptikus szájvíz]). A résztvevők naponta este, otthon felügyelet nélkül mosnak és öblítenek másodszor. Otthon a résztvevők felügyelet nélkül másodszor is fogat mosnak és öblítenek naponta este és naponta kétszer hétvégén/ünnepnapokon. A termék első használata a helyszínen, felügyelet mellett történik.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate üregvédő fogkrémet használtak napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: American Dental Association (ADA) Ref fogkefe
A résztvevők naponta kétszer 1 percig mosnak fogat a mellékelt fogkrémmel és puha sörtéjű fogkefével.
Egyéb: Listerine Cool Mint
A résztvevők 20 ml Listerine hideg mentás szájöblítőt használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
Kísérleti: Brush/Floss Group
Az ebbe a csoportba rendelt résztvevők a hét folyamán naponta egyszer, virtuális felügyelet mellett hajtják végre az általuk előírt kezelési rendet (kefe és fogselyem). Otthon a résztvevők másodszor is fogmosnak felügyelet nélkül, este. Hétvégén és ünnepnapokon a résztvevők naponta egyszer fogkefét és fogselymet fognak használni. Este csak a fogmosást hajtják végre másodszor. A termék első használata a helyszínen, felügyelet mellett történik.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate üregvédő fogkrémet használtak napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: American Dental Association (ADA) Ref fogkefe
A résztvevők naponta kétszer 1 percig mosnak fogat a mellékelt fogkrémmel és puha sörtéjű fogkefével.
Egyéb: Érje el az ízesítetlen viaszos fogselymet
A résztvevők 1 perces fogmosás után öblítsék ki a szájukat vízzel, és az első használat során naponta egyszer öblítsék le a fogselymet.
Kísérleti: Kefe/fogselyem/öblítő csoport
Az ebbe a csoportba rendelt résztvevők a héten naponta egyszer virtuális felügyelet mellett hajtják végre a programjukat (mosás [puha sörtéjű fogkefe és colgate üregvédő fogkrém], fogselyem [ízesítetlen viaszos fogselyem elérése] és öblítés [listerine hideg mentás antiszeptikus szájvíz]). . A résztvevők felügyelet nélkül másodszor is fogmosnak és öblítenek minden nap este. Hétvégén és ünnepnapokon a résztvevők naponta egyszer fogkefét, fogselymet és öblítést fognak végezni. Csak a fogmosást és az öblítést végezzük másodszor este otthon.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate üregvédő fogkrémet használtak napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: American Dental Association (ADA) Ref fogkefe
A résztvevők naponta kétszer 1 percig mosnak fogat a mellékelt fogkrémmel és puha sörtéjű fogkefével.
Egyéb: Listerine Cool Mint
A résztvevők 20 ml Listerine hideg mentás szájöblítőt használnak 30 másodpercig a napi kétszeri fogmosás után.
Egyéb: Érje el az ízesítetlen viaszos fogselymet
A résztvevők 1 perces fogmosás után öblítsék ki a szájukat vízzel, és az első használat során naponta egyszer öblítsék le a fogselymet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes száj átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszáma 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index fogja értékelni a bukkális és nyelvi marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, kis változás a textúrában] a teljes ínyegység bármely része); 2 (A teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (Az ínyegység mérsékelt gyulladása [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia]); 4 (Az ínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
12 hét
Átlagos Turesky Plaque Index (TPI) pontszám 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét
A plakk területét a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következők szerint: 0 (nincs plakk); 1 (Különálló foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony (legfeljebb 1 milliméter [mm]), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális és interproximális átlagos Turesky Plaque Index (TPI) pontszám 4 és 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A plakk területét a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következők szerint: 0 (nincs plakk); 1 (Különálló foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony (legfeljebb 1 milliméter [mm]), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk).
4 hét és 12 hét
Marginális és interproximális átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszám 4 és 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 hét és 12 hét
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index fogja értékelni a bukkális és nyelvi marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, kis változás a textúrában] a teljes ínyegység bármely része); 2 (A teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (Az ínyegység mérsékelt gyulladása [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia]); 4 (Az ínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
4 hét és 12 hét
Marginal Mean Expanded Bleeding Index (EBI) pontszám 4 és 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A vérzést az Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites alapján értékelik. Egy 0,5 milliméter (mm) átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (30 másodperc után nincs vérzés); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (Azonnali vérzés).
4 hét és 12 hét
A teljes száj átlagos Turesky Plaque Index (TPI) pontszáma 4 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 hét
A plakk területét a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következők szerint: 0 (nincs plakk); 1 (Különálló foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony (legfeljebb 1 milliméter [mm]), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk).
4 hét
A teljes száj átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszáma 4 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 hét
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index fogja értékelni a bukkális és nyelvi marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, kis változás a textúrában] a teljes ínyegység bármely része); 2 (A teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (Az ínyegység mérsékelt gyulladása [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia]); 4 (Az ínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
4 hét
Teljes száj és interproximális átlagos vérzési index (BI) 4 és 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A vérzést az Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites alapján értékelik. Egy 0,5 milliméter (mm) átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (30 másodperc után nincs vérzés); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (Azonnali vérzés).
4 hét és 12 hét
Teljes szájú és interproximális százalékos vérzéses helyek, az EBI-pontszám alapján 4 és 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A vérzési helyek százalékos arányát úgy számítják ki, hogy a 0-nál nagyobb vérzési pontszámú helyek teljes számát elosztják az egyes résztvevőknél értékelt helyek teljes számával. A vérzést az Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites alapján értékelik. Egy 0,5 milliméter (mm) átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (30 másodperc után nincs vérzés); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (Azonnali vérzés).
4 hét és 12 hét
A proximális marginális plakk index pontszámának interproximális értéke 4 és 12 hét után
Időkeret: 4 hét és 12 hét

Az interproximális plakk területét a PMI segítségével értékelik az arc- és nyelvfelületeken. A distalis proximális és mesiális proximális fogakat minden fogon, beleértve a második őrlőfog disztális részét is, a következő pontozási rendszer alkalmazásával értékeljük: 0 = Nincs plakk;

1 = A terület kevesebb mint 1/3-át lefedő külön lepedékfoltok; 2 = diszkrét területek vagy plakksávok, amelyek a terület kevesebb mint 1/3-át borítják; 3 = a terület 1/3-át borító plakett; 4 = a terület több mint 1/3-át, de kevesebb mint 2/3-át borító plakk; 5 = plakk, amely a terület 2/3-át vagy nagyobb részét borítja.
4 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSORC002906 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatások résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel