AS03 (COVID-19) の有無にかかわらず、SARS-CoV-2 ナノ粒子ワクチン (GBP510) アジュバントの安全性と免疫原性に関する研究
2022年5月9日 更新者：SK Bioscience Co., Ltd.
アジュバントまたは健康な若年および高齢者におけるAS03なし
これは、SK SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510 ) 若年および高齢の健康な成人における AS03 の有無にかかわらずアジュバント。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
- 生物学的：GBP510 AS03 アジュバント添加 (RBD 10μg/用量) - ステージ 1
- 生物学的：GBP510 (RBD 10μg/回) - ステージ 1
- 他の：通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液) - ステージ 1
- 生物学的：AS03 でアジュバントを添加した GBP510 (RBD 25μg/用量) - ステージ 1
- 生物学的：GBP510 (RBD 25μg/回) - ステージ 1
- 生物学的：AS03（RBD 10μg/用量）でアジュバントを添加した GBP510 - ステージ 2
- 生物学的：AS03 でアジュバントを添加した GBP510 (RBD 25μg/用量) - ステージ 2
- 生物学的：GBP510 (RBD 25μg/回) - ステージ 2
- 他の：通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液) - ステージ 2
詳細な説明
この研究の目的は、高齢者を含む健康な成人に 28 日間隔で 2 回投与された候補ワクチンの安全性、反応原性および免疫原性を評価することです。
合計 320 人の健康な若年および高齢者が登録され、AS03 を含む (テスト グループ 1 または 3)、または AS03 を含まない (テスト グループ 2 または 4)、またはプラセボ生理食塩水 (プラセボ グループ) を含む 1 つの GBP510 製剤のいずれかを 2 回投与されます。 テストグループ 2 は、ステージ 1 にのみ含まれます。
この試験は 2 段階で構成され、安全対策として段階的なアプローチが採用されます。 19 歳から 55 歳までの約 80 人の健康な成人が登録され、最初にステージ 1 でワクチン接種を受けます。最後の研究ワクチン接種から 7 日後に収集された盲検化された安全性データは、スポンサーによってレビューされ、次に独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) によってレビューされます。 ) 盲目的に。 治験依頼者と DSMB のレビューに基づいて許容可能な安全性プロファイルが確認された場合、19 歳から 85 歳までの 240 人の健康な若年および高齢者をさらに登録するためのステージ 2 への進行が決定されます。 DSMB は、次の段階に進むかどうかを推奨し、DSMB は、安全性の審査に基づいて、試験の中止または用量および用法の調整を提案する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
年
ステージ1の場合、参加者はインフォームドコンセントに署名した時点で19〜55歳でなければなりません。
ステージ 2 の場合、参加者はインフォームド コンセントに署名する時点で 19 歳から 85 歳までである必要があります。
参加者のタイプと疾患の特徴
- -病歴、身体検査、臨床検査、および研究者の医学的判断を含む医学的評価によって決定された健康である参加者
-予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順に従うことができる参加者。
重さ
-スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2の範囲内（包括的）
性別および避妊/バリアの要件
- -出産の可能性のある女性参加者は、異性愛者に非活動的であることに同意するか、最初の研究ワクチン接種の少なくとも4週間前から最後の研究ワクチン接種の12週間後まで、少なくとも1つの許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する必要があります
-スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性の女性参加者
インフォームドコンセント
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
医学的状態
- 臨床的に重大な呼吸器症状（例： 咳、喉の痛み）、熱性疾患（鼓膜温度> 38°C）、または最初の研究ワクチン接種の72時間前以内の急性疾患。 条件が解決してから 72 時間後まで、見込みのある参加者を含めないでください。
- -ウイルス学的に確認されたCOVID-19疾患の病歴、またはSARS-CoV-2感染が知られている人への明確なまたは疑わしい曝露の履歴
- -ウイルス学的に確認されたSARSまたはMERS疾患の病歴
- 先天性、遺伝性、後天性免疫不全症、または自己免疫疾患の病歴
- -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査結果
- -研究者の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患または血小板減少症の病歴
- 過敏症および重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群) をワクチンまたは研究介入のコンポーネントに
- -最初の研究ワクチン接種前の5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -研究者の意見では、重度のCOVID-19のリスクを高める可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある重大な慢性疾患（例： 喘息、慢性肺疾患、心血管疾患、慢性肝疾患、真性糖尿病、コントロール不良の高血圧、腎障害)
- -1回目の研究ワクチン接種の1年前から研究期間までの全身麻酔下での手術の履歴、または計画された手術
- 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のあるその他の条件（例： 神経学的または精神医学的状態)
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
(ステージ1のみ) 1回目の研究ワクチン接種前12週間以内の現在の喫煙者または最近の喫煙歴。 1 か月に最大 10 本のタバコを吸う一時的な喫煙者は、研究者の裁量で参加を許可される場合があります。
前/併用療法
- COVID-19 の予防を目的とした薬やワクチンの受領。
- -最初の研究ワクチン接種の4週間前までのワクチンの受領、または登録から最後の研究ワクチン接種の28日後までの計画されたワクチンの受領（訪問7）、少なくとも2週間前に受領された可能性のあるインフルエンザワクチン接種を除く1回目の研究ワクチン接種。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤の受領 1回目の研究ワクチン接種の12週間前
-抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法の慢性的な使用（連続2週間以上）;または長期の全身性コルチコステロイド療法（1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して） 1回目のワクチン接種前の12週間以内。 局所および経鼻グルココルチコイドの使用が許可されます。
以前/現在の臨床試験経験
-最初の研究ワクチン接種の6か月前の研究介入を含む別の臨床研究への参加、または同時に、この研究期間中に研究介入を伴う別の臨床研究への参加を計画しました。
その他の除外事項
- 治験責任医師、またはこの治験の実施に直接関与している、または治験責任医師の監督下にある治験スタッフ、およびそれぞれの家族。
- SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い職業の医療従事者または緊急対応要員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群 1 - ステージ 1 低用量コホート
AS03（受容体結合ドメイン（RBD）10μg/用量）でアジュバント化されたGBP510の2用量、0日目と28日目に各1用量。
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参加者は、0日目と28日目に、AS03（RBD 10μg/用量）でアジュバントを添加したGBP510の筋肉内（IM）注射を受けます。
他の名前：
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実験的：試験群 2 - ステージ 1 低用量コホート
GBP510 (RBD 10μg/回) を 0 日目と 28 日目に各 1 回 2 回投与。
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参加者は、0日目と28日目にGBP510（RBD 10μg/回）の筋肉内（IM）注射を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 - ステージ 1 低用量コホート
プラセボ生理食塩水を 2 回分、0 日目と 28 日目にそれぞれ 1 回分。
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参加者は、0日目と28日目に生理食塩水の筋肉内（IM）注射を受けます。
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実験的：試験群 3 - ステージ 1 高用量コホート
AS03でアジュバント化されたGBP510の2回投与（RBD 25μg/回）、0日目と28日目に各1回投与。
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参加者は、0日目と28日目に、AS03（RBD 25μg/用量）でアジュバントを添加したGBP510の筋肉内（IM）注射を受けます。
他の名前：
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実験的：試験群 4 - ステージ 1 高用量コホート
GBP510 (RBD 25μg/回) を 0 日目と 28 日目に各 1 回 2 回投与。
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参加者は、0日目と28日目にGBP510（RBD 25μg/用量）の筋肉内（IM）注射を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 - ステージ 1 高用量コホート
プラセボ生理食塩水を 2 回分、0 日目と 28 日目にそれぞれ 1 回分。
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参加者は、0日目と28日目に生理食塩水の筋肉内（IM）注射を受けます。
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実験的：テストグループ 1 - ステージ 2
AS03でアジュバント化されたGBP510の2用量（RBD 10μg/用量）、0日目と28日目に各1用量。
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参加者は、0日目と28日目に、AS03（RBD 10μg/用量）でアジュバントを添加したGBP510の筋肉内（IM）注射を受けます。
他の名前：
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実験的：テストグループ 3 - ステージ 2
AS03でアジュバント化されたGBP510の2回投与（RBD 25μg/回）、0日目と28日目に各1回投与。
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参加者は、0日目と28日目に、AS03（RBD 25μg/用量）でアジュバントを添加したGBP510の筋肉内（IM）注射を受けます。
他の名前：
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実験的：テストグループ 4 - ステージ 2
GBP510 (RBD 25μg/回) を 0 日目と 28 日目に各 1 回 2 回投与。
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参加者は、0日目と28日目にGBP510（RBD 25μg/用量）の筋肉内（IM）注射を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 - ステージ 2
プラセボ生理食塩水を 2 回分、0 日目と 28 日目にそれぞれ 1 回分。
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参加者は、0日目と28日目に生理食塩水の筋肉内（IM）注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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即時の全身反応の発生 - ステージ 1
時間枠：ワクチン接種後 30 分 (センチネル参加者の場合は 2 時間) まで
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ワクチン接種後 30 分 (センチネル参加者の場合は 2 時間) まで
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各ワクチン接種後 7 日間の要請されたローカル有害事象 (AE) の発生 - ステージ 1
時間枠：ワクチン接種後7日間
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ワクチン接種後7日間
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各ワクチン接種後 7 日間の要請された全身性 AE の発生 - ステージ 1
時間枠：ワクチン接種後7日間
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ワクチン接種後7日間
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各ワクチン接種後 28 日間の未承諾の AE の発生 - ステージ 1
時間枠：ワクチン接種後28日まで
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ワクチン接種後28日まで
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全試験期間中の重篤な有害事象（SAE）、医学的に関与した有害事象（MAAE）および特別な関心のある有害事象（AESI）の発生 - ステージ1
時間枠：最後のワクチン接種後 0 日目から 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 0 日目から 365 日目まで
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(センチネルグループのみ) 1回目のワクチン接種後7日間の臨床検査結果が正常範囲外(ベースライン値からの変化を含む)の発生 - ステージ1
時間枠：1回目の接種から7日後まで
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1回目の接種から7日後まで
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定された SARS-CoV-2 RBD に対する IgG 抗体の GMT - ステージ 2
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ELISA で測定したベースラインからの SARS-CoV-2 RBD に対する IgG 抗体の GMFR - ステージ 2
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ELISA IgG力価がベースラインから4倍以上上昇した参加者の割合 - ステージ2
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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偽ウイルスおよび野生型ウイルス中和アッセイによって測定された SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMT - ステージ 2
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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偽ウイルスおよび野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたベースラインからの SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMFR - ステージ 2
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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偽ウイルスおよび野生型中和抗体価がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合 - ステージ 2
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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Th1 と Th2 の両方に対する細胞性応答 (例: Enzyme-linked ImmunoSpot (ELISpot) またはその他のシステムを使用した INF-γ、IL-4) - ステージ 2
時間枠：最後のワクチン接種後 28 日目まで
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最後のワクチン接種後 28 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ELISAで測定したSARS-CoV-2 RBDに対するIgG抗体のGMT - ステージ1
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ELISA で測定したベースラインからの SARS-CoV-2 RBD に対する IgG 抗体の GMFR - ステージ 1
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ELISA IgG力価がベースラインから4倍以上上昇した参加者の割合 - ステージ1
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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疑似ウイルスおよび野生型ウイルス中和アッセイによって測定された SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMT - ステージ 1
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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疑似ウイルスおよび野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたベースラインからの SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMFR - ステージ 1
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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偽ウイルスおよび野生型中和抗体価がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合 - ステージ 1
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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Th1 と Th2 の両方に対する細胞性応答 (例: ELISpot または他のシステムを使用した INF-γ、IL-4) - ステージ 1
時間枠：最後のワクチン接種後 28 日目まで
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最後のワクチン接種後 28 日目まで
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即時の全身反応の発生 - ステージ 2
時間枠：ワクチン接種後30分（75歳以上の高齢者は2時間）
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ワクチン接種後30分（75歳以上の高齢者は2時間）
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各ワクチン接種後 7 日間の要請された局所的 AE の発生 - ステージ 2
時間枠：ワクチン接種後7日間
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ワクチン接種後7日間
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各ワクチン接種後 7 日間の要請された全身性 AE の発生 - ステージ 2
時間枠：ワクチン接種後7日間
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ワクチン接種後7日間
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各ワクチン接種後 28 日間の未承諾の AE の発生 - ステージ 2
時間枠：ワクチン接種後28日まで
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ワクチン接種後28日まで
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全試験期間中のSAE、MAAEおよびAESIの発生 - ステージ2
時間枠：最後のワクチン接種後 0 日目から 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 0 日目から 365 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hee Jin Cheong、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Song JY, Choi WS, Heo JY, Lee JS, Jung DS, Kim SW, Park KH, Eom JS, Jeong SJ, Lee J, Kwon KT, Choi HJ, Sohn JW, Kim YK, Noh JY, Kim WJ, Roman F, Ceregido MA, Solmi F, Philippot A, Walls AC, Carter L, Veesler D, King NP, Kim H, Ryu JH, Lee SJ, Park YW, Park HK, Cheong HJ. Safety and immunogenicity of a SARS-CoV-2 recombinant protein nanoparticle vaccine (GBP510) adjuvanted with AS03: A randomised, placebo-controlled, observer-blinded phase 1/2 trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 22;51:101569. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101569. eCollection 2022 Sep.
- Arunachalam PS, Walls AC, Golden N, Atyeo C, Fischinger S, Li C, Aye P, Navarro MJ, Lai L, Edara VV, Roltgen K, Rogers K, Shirreff L, Ferrell DE, Wrenn S, Pettie D, Kraft JC, Miranda MC, Kepl E, Sydeman C, Brunette N, Murphy M, Fiala B, Carter L, White AG, Trisal M, Hsieh CL, Russell-Lodrigue K, Monjure C, Dufour J, Spencer S, Doyle-Meyers L, Bohm RP, Maness NJ, Roy C, Plante JA, Plante KS, Zhu A, Gorman MJ, Shin S, Shen X, Fontenot J, Gupta S, O'Hagan DT, Van Der Most R, Rappuoli R, Coffman RL, Novack D, McLellan JS, Subramaniam S, Montefiori D, Boyd SD, Flynn JL, Alter G, Villinger F, Kleanthous H, Rappaport J, Suthar MS, King NP, Veesler D, Pulendran B. Adjuvanting a subunit COVID-19 vaccine to induce protective immunity. Nature. 2021 Jun;594(7862):253-258. doi: 10.1038/s41586-021-03530-2. Epub 2021 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBP510_002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。