含或不含 AS03 (COVID-19) 佐剂的 SARS-CoV-2 纳米颗粒疫苗 (GBP510) 的安全性和免疫原性研究

纳入标准

只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：

年龄

1. 对于第 1 阶段，参与者在签署知情同意书时必须年满 19 岁至 55 岁（含）。

   对于第 2 阶段，参与者在签署知情同意书时必须年满 19 岁至 85 岁（含）

   参与者类型和疾病特征

2. 通过医学评估确定健康的参与者，包括病史、体格检查、临床实验室检查和研究者的医学判断

3. 能够参加所有预定访问并遵守所有研究程序的参与者。

   重量

4. 筛选时体重指数 (BMI) 在 18-30 kg/m2 范围内（含）

   性和避孕/屏障要求

5. 有生育能力的女性参与者必须同意在第一次研究疫苗接种前至少 4 周至最后一次研究疫苗接种后 12 周期间不进行异性恋活动，或同意持续使用至少一种可接受的避孕方法

6. 筛选时尿液或血清妊娠试验阴性的女性参与者

   知情同意

7. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

医疗条件

1. 任何有临床意义的呼吸道症状（例如 第一次研究疫苗接种前 72 小时内出现咳嗽、喉咙痛）、发热性疾病（鼓室温度 >38°C）或急性疾病。 在病情解决后 72 小时内，不应包括潜在参与者。
2. 病毒学确诊的 COVID-19 病史，或明确或疑似接触过已知感染 SARS-CoV-2 的任何人
3. 病毒学确诊的 SARS 或 MERS 病史
4. 先天性、遗传性、获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病史
5. 筛查时乙型、丙型或艾滋病毒的任何阳性检测结果
6. 研究者认为禁忌肌肉注射疫苗的出血性疾病或血小板减少症病史
7. 超敏反应和严重过敏反应史（例如 过敏反应，吉兰-巴利综合征）对任何疫苗或研究干预的成分
8. 第一次研究疫苗接种前 5 年内有恶性肿瘤史
9. 研究者认为可能增加重症 COVID-19 风险或干扰研究目标评估的重大慢性疾病（例如 哮喘、慢性肺病、心血管疾病、慢性肝病、糖尿病、未控制的高血压、肾脏疾病）
10. 从第一次研究疫苗接种前 1 年到整个研究期间的全身麻醉手术史或计划手术
11. 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何其他情况（例如 神经或精神疾病）
12. 怀孕或哺乳的女性参与者

13. （仅适用于第 1 阶段）当前吸烟者或在第一次研究疫苗接种前 12 周内有近期吸烟史。 每月最多吸 10 支香烟的偶尔吸烟者可由研究者酌情决定参加

    既往/伴随治疗

14. 收到任何旨在预防 COVID-19 的药物或疫苗。
15. 在第一次研究疫苗接种之前 4 周内接受过任何疫苗，或计划从入组到最后一次研究疫苗接种（访问 7）后 28 天内接受任何疫苗，但流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前 2 周接受第一次研究疫苗接种。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗
16. 在第一次研究疫苗接种前 12 周内接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品

17. 长期使用（连续超过 2 周）免疫抑制疗法，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或在第一次疫苗接种前 12 周内接受长期全身性皮质类固醇治疗（≥10mg 泼尼松/天或等效药物连续 2 周以上）。 将允许使用局部和鼻用糖皮质激素。

    先前/同时进行的临床研究经验

18. 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内参与另一项涉及研究干预的临床研究，或在该研究期间同时计划参与另一项临床研究并进行研究干预。

    其他除外责任

19. 直接参与本研究的实施或受研究者监督的研究者或研究人员，以及他们各自的家庭成员。
20. 从事 SARS-CoV-2 高风险职业的医护人员或应急响应人员