Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af SARS-CoV-2 nanopartikelvaccine (GBP510) adjuveret med eller uden AS03 (COVID-19)

Inklusionskriterier

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

1. For trin 1 skal deltageren være 19 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

   For trin 2 skal deltageren være 19 til 85 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

   Type deltager og sygdomskarakteristika

2. Deltagere, der er raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og efterforskerens medicinske vurdering

3. Deltagere, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholder alle undersøgelsesprocedurer.

   Vægt

4. Body mass index (BMI) inden for området 18-30 kg/m2 ved screening (inklusive)

   Sex og præventions-/barrierekrav

5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal indvillige i at være heteroseksuelt inaktive eller indvillige i konsekvent at bruge mindst én acceptabel præventionsmetode fra mindst 4 uger før den 1. undersøgelsesvaccination til 12 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination

6. Kvindelige deltagere med negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening

   Informeret samtykke

7. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Eksklusionskriterier

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske forhold

1. Alle klinisk signifikante luftvejssymptomer (f. hoste, ondt i halsen), febril sygdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akut sygdom inden for 72 timer før den 1. undersøgelsesvaccination. En potentiel deltager bør ikke inkluderes før 72 timer efter, at tilstanden er løst.
2. Anamnese med virologisk bekræftet COVID-19-sygdom eller bestemt eller mistænkt eksponering for nogen, der vides at have SARS-CoV-2-infektion
3. Historie om virologisk bekræftet SARS eller MERS sygdom
4. Anamnese med medfødt, arvelig, erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom
5. Eventuelle positive testresultater for hepatitis B, C eller HIV ved screening
6. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni, som er kontraindiceret intramuskulær vaccination efter investigators mening
7. Anamnese med overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) til eventuelle vacciner eller komponenter i undersøgelsesinterventionen
8. Anamnese med malignitet inden for 5 år før 1. undersøgelsesvaccination
9. Betydelig kronisk sygdom, der efter investigators mening kan øge risikoen for alvorlig COVID-19 eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål (f.eks. astma, kronisk lungesygdom, kardiovaskulær sygdom, kronisk leversygdom, diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, nyresygdomme)
10. Anamnese med eller planlagt operation under generel anæstesi fra 1 år før 1. undersøgelsesvaccination gennem undersøgelsesperioden
11. Eventuelle andre forhold, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål (f.eks. neurologiske eller psykiatriske tilstande)
12. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer

13. (Kun for trin 1) Aktuelle rygere eller en nylig rygehistorie inden for 12 uger før den 1. undersøgelsesvaccination. Lejlighedsrygere, der ryger op til 10 cigaretter om måneden, kan få lov til at deltage efter efterforskerens skøn

    Forudgående/Samtidig terapi

14. Modtagelse af medicin eller vaccinationer beregnet til at forebygge COVID-19.
15. Modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger før den 1. undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine fra tilmelding til 28 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination (besøg 7), bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før 1. studie vaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner
16. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for 12 uger før den 1. undersøgelsesvaccination

17. Kronisk brug (mere end 2 på hinanden følgende uger) af immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) inden for 12 uger før 1. vaccination. Brug af topiske og nasale glukokortikoider vil være tilladt.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

18. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelsesintervention inden for 6 måneder forud for den 1. undersøgelsesvaccination, eller samtidig planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med undersøgelsesintervention i denne undersøgelsesperiode.

    Andre undtagelser

19. Efterforskere eller undersøgelsespersonale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse eller overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
20. Sundhedsarbejder eller beredskabspersonale i et erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2