Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki nanocząsteczkowej SARS-CoV-2 (GBP510) z adiuwantem z AS03 lub bez (COVID-19)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: SK Bioscience Co., Ltd.

Dwuetapowe badanie fazy I/II, kontrolowane placebo, randomizowane, z zaślepieniem obserwatora, ustalające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki rekombinowanej nanocząsteczek białkowych SARS-CoV-2 (GBP510) z adiuwantem lub Bez AS03 u zdrowych młodszych i starszych dorosłych

Jest to pierwsze z udziałem ludzi badanie fazy I/II, randomizowane, kontrolowane placebo, z zaślepieniem obserwatorów, z eskalacją wieku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności rekombinowanej białkowej szczepionki nanocząsteczkowej SK SARS-CoV-2 (GBP510 ) z adiuwantem lub bez AS03 u zdrowych młodszych i starszych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności potencjalnej szczepionki podawanej dwukrotnie w odstępie 28 dni zdrowym dorosłym, w tym osobom starszym.

Łącznie 320 zdrowych młodszych i starszych osób dorosłych zostanie zapisanych do otrzymywania 2 dawek jednej formulacji GBP510 z AS03 (grupa testowa 1 lub 3) lub bez AS03 (grupa testowa 2 lub 4) lub soli fizjologicznej placebo (grupa placebo). Grupa testowa 2 zostanie uwzględniona tylko w etapie 1.

Badanie to będzie składało się z 2 etapów, a podejście stopniowe zostanie przyjęte jako środek ostrożności. Około 80 zdrowych osób dorosłych w wieku od 19 do 55 lat zostanie zapisanych i zaszczepionych najpierw na etapie 1, a zaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane przez 7 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania zostaną zweryfikowane przez sponsora, a następnie przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB). ) w sposób niezaślepiony. Awans do Etapu 2 w celu dalszej rekrutacji 240 zdrowych młodszych i starszych osób dorosłych w wieku od 19 do 85 lat zostanie określony, jeśli akceptowalny profil bezpieczeństwa zostanie potwierdzony na podstawie oceny sponsora i DSMB. DSMB zaleci, czy przejść do następnego etapu, czy też nie, a DSMB może zasugerować przerwanie badania lub dostosowanie dawki i schematu dawkowania w oparciu o przegląd bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha womans university medical center
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Wiek

  1. W przypadku Etapu 1 uczestnik musi mieć od 19 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.

    W przypadku Etapu 2 uczestnik musi mieć od 19 do 85 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody

    Typ uczestnika i charakterystyka choroby

  2. Uczestnicy, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną, w tym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, klinicznymi testami laboratoryjnymi i oceną medyczną badacza

  3. Uczestnicy, którzy są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.

    Waga

  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-30 kg/m2 przy skriningu (włącznie)

    Wymagania dotyczące seksu i środków antykoncepcyjnych/barier

  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną lub konsekwentne stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 12 tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania

  6. Uczestniczki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego

    Świadoma zgoda

  7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Warunki medyczne

  1. Wszelkie istotne klinicznie objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, ból gardła), choroby przebiegającej z gorączką (temperatura bębenka >38°C) lub ostrej choroby w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach pierwszego badania. Potencjalnego uczestnika nie należy uwzględniać przed upływem 72 godzin od ustąpienia problemu.
  2. Historia potwierdzonej wirusologicznie choroby COVID-19 lub potwierdzona lub podejrzewana ekspozycja na osobę, o której wiadomo, że ma infekcję SARS-CoV-2
  3. Historia potwierdzonej wirusologicznie choroby SARS lub MERS
  4. Historia wrodzonego, dziedzicznego, nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  5. Wszelkie pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV podczas badań przesiewowych
  6. Historia skazy krwotocznej lub małopłytkowości, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
  7. Nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (np. anafilaksja, zespół Guillain-Barre) na jakiekolwiek szczepionki lub składniki interwencji badawczej
  8. Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  9. Znacząca choroba przewlekła, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko ciężkiego COVID-19 lub zakłócać ocenę celów badania (np. astma, przewlekła choroba płuc, choroba układu krążenia, przewlekła choroba wątroby, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia nerek)
  10. Historia lub planowana operacja w znieczuleniu ogólnym od 1 roku przed pierwszym szczepieniem w ramach badania przez cały okres badania
  11. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania (np. schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne)
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  13. (Tylko dla Etapu 1) Osoby palące aktualnie lub palące w ostatnim czasie w ciągu 12 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania. Okazjonalni palacze, którzy palą do 10 papierosów miesięcznie, mogą zostać dopuszczeni do udziału według uznania badacza

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  14. Otrzymanie wszelkich leków lub szczepień mających na celu zapobieganie COVID-19.
  15. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki od momentu włączenia do badania do 28 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania (Wizyta 7), z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed Szczepienie w ramach pierwszego badania. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie
  16. Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania

  17. Przewlekłe stosowanie (ponad 2 kolejne tygodnie) terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (≥10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) w ciągu 12 tygodni przed pierwszym szczepieniem. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych i donosowych glikokortykosteroidów.

    Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  18. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach pierwszego badania lub równoczesny planowany udział w innym badaniu klinicznym z interwencją w ramach badania w tym okresie badania.

    Inne wyłączenia

  19. Badacze lub pracownicy naukowi, którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie tego badania lub nadzorowani przez badacza, oraz członkowie ich rodzin.
  20. Pracownik służby zdrowia lub personel pogotowia ratunkowego wykonujący zawód o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana 1 - Etap 1 Kohorta o niskim poziomie dawki
2 dawki GBP510 z adiuwantem AS03 (Domena Wiążąca Receptor (RBD) 10 μg/dawkę), po 1 dawce w dniach 0 i 28.
Biologiczny: GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 10 μg/dawkę) - Etap 1
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (IM) GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 10 μg/dawkę) w dniach 0 i 28.
Inne nazwy:
  • GBP510-AS03-10μg
Eksperymentalny: Grupa badana 2 - Etap 1 Kohorta o niskim poziomie dawki
2 dawki GBP510 (RBD 10 μg/dawkę), po 1 dawce w dniach 0 i 28.
Biologiczny: GBP510 (RBD 10μg/dawkę) - Etap 1
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (im.) 510 GBP (RBD 10 μg/dawkę) w dniach 0 i 28.
Inne nazwy:
  • GBP510-10μg
Komparator placebo: Grupa placebo - Etap 1 Kohorta z niskim poziomem dawki
2 dawki soli fizjologicznej placebo, po 1 dawce w dniach 0 i 28.
Inny: Sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu) - Etap 1
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (im.) soli fizjologicznej w dniach 0 i 28.
Eksperymentalny: Grupa badana 3 - Etap 1 Kohorta o wysokim poziomie dawki
2 dawki GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 25 μg/dawkę), po 1 dawce w dniach 0 i 28.
Biologiczny: GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 25μg/dawkę) - Etap 1
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (IM) GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 25 μg/dawkę) w dniach 0 i 28.
Inne nazwy:
  • GBP510-AS03-25μg
Eksperymentalny: Grupa badana 4 - Etap 1 Kohorta o wysokim poziomie dawki
2 dawki GBP510 (RBD 25 μg/dawkę), po 1 dawce w dniach 0 i 28.
Biologiczny: GBP510 (RBD 25μg/dawkę) - Etap 1
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (im.) 510 GBP (RBD 25 μg/dawkę) w dniach 0 i 28.
Inne nazwy:
  • GBP510-25μg
Komparator placebo: Grupa placebo - Etap 1 Kohorta z wysokim poziomem dawki
2 dawki soli fizjologicznej placebo, po 1 dawce w dniach 0 i 28.
Inny: Sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu) - Etap 1
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (im.) soli fizjologicznej w dniach 0 i 28.
Eksperymentalny: Grupa testowa 1 - Etap 2
2 dawki GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 10 μg/dawkę), po 1 dawce w dniach 0 i 28.
Biologiczny: GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 10 μg/dawkę) - Etap 2
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (IM) GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 10 μg/dawkę) w dniach 0 i 28.
Inne nazwy:
  • GBP510-AS03-10μg
Eksperymentalny: Grupa testowa 3 - Etap 2
2 dawki GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 25 μg/dawkę), po 1 dawce w dniach 0 i 28.
Biologiczny: GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 25 μg/dawkę) - Etap 2
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (IM) GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 25 μg/dawkę) w dniach 0 i 28.
Inne nazwy:
  • GBP510-AS03-25μg
Eksperymentalny: Grupa testowa 4 - Etap 2
2 dawki GBP510 (RBD 25 μg/dawkę), po 1 dawce w dniach 0 i 28.
Biologiczny: 510 GBP (RBD 25 μg/dawkę) - Etap 2
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (im.) 510 GBP (RBD 25 μg/dawkę) w dniach 0 i 28.
Inne nazwy:
  • GBP510-25μg
Komparator placebo: Grupa placebo - Etap 2
2 dawki soli fizjologicznej placebo, po 1 dawce w dniach 0 i 28.
Inny: Sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu) - Etap 2
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (im.) soli fizjologicznej w dniach 0 i 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie natychmiastowych reakcji ogólnoustrojowych - Etap 1
Ramy czasowe: Przez 30 minut (2 godziny dla uczestników wskaźnikowych) po szczepieniu
Przez 30 minut (2 godziny dla uczestników wskaźnikowych) po szczepieniu
Występowanie zamówionych miejscowych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu - Etap 1
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu
Przez 7 dni po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych ogólnoustrojowych AE w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu - Etap 1
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu
Przez 7 dni po szczepieniu
Występowanie niezamówionych AE w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu - Etap 1
Ramy czasowe: Przez 28 dni po szczepieniu
Przez 28 dni po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w całym okresie badania - Etap 1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Od dnia 0 do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
(Tylko w grupie Sentinel) Wystąpienie wyników laboratoryjnych badań klinicznych poza zakresem normy (w tym zmiana w stosunku do wartości wyjściowych) w ciągu 7 dni po 1. szczepieniu - Etap 1
Ramy czasowe: Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
GMT przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 RBD zmierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) - Etap 2
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
GMFR przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 RBD od wartości wyjściowej mierzonej metodą ELISA - Etap 2
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem miana IgG w teście ELISA w porównaniu z wartością wyjściową — Etap 2
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 mierzone za pomocą testów neutralizacji pseudowirusa i wirusa typu dzikiego - Etap 2
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
GMFR neutralizującego przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej, mierzony za pomocą testów neutralizacji pseudowirusa i wirusa typu dzikiego - Etap 2
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących pseudowirusa i typu dzikiego w stosunku do wartości wyjściowej – etap 2
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź komórkowa zarówno dla Th1, jak i Th2 (np. INF-γ, IL-4 przy użyciu Enzyme-linked ImmunoSpot (ELISpot) lub innego systemu) - Etap 2
Ramy czasowe: Do dnia 28 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 28 po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GMT przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 RBD mierzone metodą ELISA - Etap 1
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
GMFR przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 RBD od linii bazowej mierzonej metodą ELISA - Etap 1
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem miana IgG w teście ELISA w porównaniu z wartością wyjściową — Etap 1
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 mierzone za pomocą testów neutralizacji pseudowirusa i wirusa typu dzikiego - Etap 1
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
GMFR neutralizującego przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej, mierzony za pomocą testów neutralizacji pseudowirusa i wirusa typu dzikiego - Etap 1
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących pseudowirusa i typu dzikiego w stosunku do wartości wyjściowej – Etap 1
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Odpowiedź komórkowa zarówno dla Th1, jak i Th2 (np. INF-γ, IL-4 przy użyciu ELISpot lub innego systemu) - Etap 1
Ramy czasowe: Do dnia 28 po ostatnim szczepieniu
Do dnia 28 po ostatnim szczepieniu
Wystąpienie natychmiastowych reakcji ogólnoustrojowych - Etap 2
Ramy czasowe: Przez 30 minut (2 godziny dla starszych uczestników w wieku 75 lat i starszych) po szczepieniu
Przez 30 minut (2 godziny dla starszych uczestników w wieku 75 lat i starszych) po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych miejscowych AE w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu - Etap 2
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu
Przez 7 dni po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych ogólnoustrojowych AE w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu - Etap 2
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu
Przez 7 dni po szczepieniu
Występowanie niezamówionych AE w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu - Etap 2
Ramy czasowe: Przez 28 dni po szczepieniu
Przez 28 dni po szczepieniu
Występowanie SAE, MAAE i AESI w całym okresie badania - Etap 2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
Od dnia 0 do dnia 365 po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBP510_002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 (zdrowi ochotnicy)

Badania kliniczne na GBP510 z adiuwantem AS03 (RBD 10 μg/dawkę) - Etap 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj