Исследование безопасности и иммуногенности вакцины на основе наночастиц SARS-CoV-2 (GBP510) с адъювантом с AS03 или без него (COVID-19)

Критерии включения

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

Возраст

1. Для Этапа 1 участнику должно быть от 19 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

   Для Этапа 2 участнику должно быть от 19 до 85 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

   Тип участника и характеристики заболевания

2. Участники, которые здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, клинические лабораторные тесты и медицинское заключение исследователя

3. Участники, которые могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

   Масса

4. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг/м2 при скрининге (включительно)

   Секс и противозачаточные/барьерные требования

5. Участницы женского пола детородного возраста должны согласиться не вести гетеросексуальную жизнь или согласиться на постоянное использование по крайней мере одного приемлемого метода контрацепции, по крайней мере, за 4 недели до первой прививки в исследовании до 12 недель после последней прививки в исследовании.

6. Участники женского пола с отрицательным результатом теста на беременность в моче или сыворотке при скрининге

   Информированное согласие

7. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Медицинские условия

1. Любые клинически значимые респираторные симптомы (например, кашель, боль в горле), фебрильное заболевание (тимпаническая температура >38°C) или острое заболевание в течение 72 часов до первой исследуемой вакцины. Потенциальный участник не должен быть включен до истечения 72 часов после разрешения состояния.
2. Вирусологически подтвержденное заболевание COVID-19 в анамнезе или определенный или подозреваемый контакт с кем-либо, у кого известно о наличии инфекции SARS-CoV-2.
3. История вирусологически подтвержденного заболевания SARS или MERS
4. Наличие врожденного, наследственного, приобретенного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания в анамнезе.
5. Любые положительные результаты теста на гепатит B, C или ВИЧ при скрининге
6. Нарушения свертываемости крови или тромбоцитопения в анамнезе, которые, по мнению исследователя, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
7. Гиперчувствительность и тяжелые аллергические реакции в анамнезе (например, анафилаксия, синдром Гийена-Барре) на любые вакцины или компоненты исследуемого вмешательства
8. Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до 1-й исследуемой вакцины
9. Серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск тяжелого течения COVID-19 или помешать оценке целей исследования (например, астма, хронические заболевания легких, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания печени, сахарный диабет, неконтролируемая гипертензия, почечные нарушения)
10. История или запланированная операция под общей анестезией за 1 год до 1-й вакцинации в исследовании в течение периода исследования
11. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования (например, неврологические или психические заболевания)
12. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью

13. (Только для Этапа 1) Текущие курильщики или курильщики в недавнем анамнезе в течение 12 недель до первой исследуемой вакцины. По усмотрению исследователя к участию могут быть допущены лица, курящие время от времени и выкуривающие до 10 сигарет в месяц.

    Предшествующая/сопутствующая терапия

14. Получение любых лекарств или прививок, предназначенных для предотвращения COVID-19.
15. Получение любой вакцины в течение 4 недель до 1-й вакцинации в исследовании или запланированное получение любой вакцины с момента включения в исследование до 28 дней после последней вакцинации в исследовании (посещение 7), за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена не менее чем за 2 недели до начала исследования. 1-я учебная вакцинация. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
16. Получение иммуноглобулинов и/или любой крови или продуктов крови в течение 12 недель до 1-й исследуемой вакцины

17. Хроническое использование (более 2 недель подряд) иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (≥10 мг преднизолона/день или эквивалент в течение более 2 недель подряд) в течение 12 недель до первой вакцинации. Допускается использование местных и назальных глюкокортикоидов.

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

18. Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским вмешательством в течение 6 месяцев до первой вакцинации в рамках исследования или одновременное запланированное участие в другом клиническом исследовании с исследовательским вмешательством в течение этого периода исследования.

    Другие исключения

19. Исследователи или исследовательский персонал, которые непосредственно участвуют в проведении данного исследования или находятся под наблюдением исследователя, а также члены их семей.
20. Медицинский работник или персонал службы экстренной помощи, работающий с высоким риском заражения SARS-CoV-2.