Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av SARS-CoV-2 nanopartikkelvaksine (GBP510) adjuvans med eller uten AS03 (COVID-19)

Inklusjonskriterier

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder

1. For trinn 1 må deltakeren være 19 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

   For trinn 2 må deltakeren være 19 til 85 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket

   Type deltaker og sykdomsegenskaper

2. Deltakere som er friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og medisinsk vurdering av etterforskeren

3. Deltakere som er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholder alle studieprosedyrer.

   Vekt

4. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-30 kg/m2 ved screening (inklusive)

   Sex og prevensjons-/barrierekrav

5. Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å være heteroseksuelt inaktive, eller samtykke i å konsekvent bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode fra minst 4 uker før den første studievaksinasjonen til 12 uker etter den siste studievaksinasjonen

6. Kvinnelige deltakere med negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening

   Informert samtykke

7. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinsk tilstand

1. Eventuelle klinisk signifikante luftveissymptomer (f.eks. hoste, sår hals), febersykdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akutt sykdom innen 72 timer før den første studievaksinasjonen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes før 72 timer etter at tilstanden er løst.
2. Historie med virologisk bekreftet COVID-19-sykdom, eller sikker eller mistenkt eksponering for noen kjent for å ha SARS-CoV-2-infeksjon
3. Historie med virologisk bekreftet SARS- eller MERS-sykdom
4. Historie med medfødt, arvelig, ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom
5. Eventuelle positive testresultater for hepatitt B, C eller HIV ved screening
6. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni som er kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
7. Anamnese med overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) til noen vaksiner eller komponenter i studieintervensjonen
8. Anamnese med malignitet innen 5 år før den første studievaksinasjonen
9. Betydelig kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for alvorlig COVID-19, eller forstyrre evalueringen av studiens mål (f.eks. astma, kronisk lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, kronisk leversykdom, diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, nyresykdommer)
10. Historie om eller planlagt operasjon under generell anestesi fra 1 år før den første studievaksinasjonen gjennom studieperioden
11. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene (f. nevrologiske eller psykiatriske tilstander)
12. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer

13. (Kun for trinn 1) Nåværende røykere eller en nylig røykehistorie innen 12 uker før den første studievaksinasjonen. Tilfeldige røykere som røyker opptil 10 sigaretter per måned kan få delta etter etterforskerens skjønn

    Tidligere/Samtidig terapi

14. Mottak av medisiner eller vaksinasjoner beregnet på å forhindre COVID-19.
15. Mottak av enhver vaksine innen 4 uker før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine fra påmelding til 28 dager etter siste studievaksinasjon (besøk 7), bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før 1. studie vaksinasjon. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner
16. Mottak av immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 12 uker før den første studievaksinasjonen

17. Kronisk bruk (mer enn 2 uker på rad) av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker) innen 12 uker før 1. vaksinasjon. Bruk av aktuelle og nasale glukokortikoider vil være tillatt.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

18. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer studieintervensjon innen 6 måneder før den første studievaksinasjonen, eller samtidig, planlagt deltakelse i en annen klinisk studie med studieintervensjon i løpet av denne studieperioden.

    Andre unntak

19. Etterforskere, eller studiepersonell som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien eller overvåket av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
20. Helsepersonell eller beredskapspersonell i et yrke med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2