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AS03(COVID-19)을 포함하거나 포함하지 않은 SARS-CoV-2 나노입자 백신(GBP510)의 안전성 및 면역원성 연구

2022년 5월 9일 업데이트: SK Bioscience Co., Ltd.

SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510) 또는 건강한 청년 및 노인에서 AS03이 없는 경우

이것은 SK SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510 ) 건강한 젊은 성인과 노인에서 AS03이 있거나 없는 보조제.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 노인을 포함한 건강한 성인을 대상으로 28일 간격으로 2회 투여한 후보백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것이다.

총 320명의 건강한 청년 및 노인이 AS03(시험군 1 또는 3)이 있거나 AS03이 없는(시험군 2 또는 4) 또는 위약 식염수(위약군)가 포함된 GBP510 제제의 2회 투여량을 받기 위해 등록됩니다. 테스트 그룹 2는 1단계에만 포함됩니다.

이 연구는 2단계로 구성되며 안전 예방 조치로 단계적 접근 방식이 채택됩니다. 19세에서 55세 사이의 건강한 성인 약 80명이 등록되어 1단계에서 먼저 백신을 접종하고 마지막 연구 백신 접종 후 7일 동안 수집된 맹검 안전성 데이터는 후원자가 검토한 다음 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 검토합니다. ) 블라인드 방식으로. 19세에서 85세 사이의 240명의 건강한 청년 및 노인의 추가 등록을 위한 2단계로의 진행은 스폰서 및 DSMB 검토를 기반으로 허용 가능한 안전성 프로필이 확인되면 결정됩니다. DSMB는 다음 단계로 진행할지 여부를 권고할 것이며, DSMB는 안전성 검토를 기반으로 연구 중단 또는 용량 및 투약 요법의 조정을 제안할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University Medical Center
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, 대한민국
        • WonJu Severance Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

나이

  1. 1단계의 경우 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세에서 55세 사이여야 합니다.

    2단계의 경우 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세에서 85세 사이여야 합니다.

    참가자 유형 및 질병 특성

  2. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 조사자의 의학적 판단을 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 건강한 참가자

  3. 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 참가자.

    무게

  4. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2 이내(포함)

    성 및 피임/장벽 요건

  5. 가임 여성 참가자는 이성애 활동이 없다는 데 동의하거나 첫 번째 연구 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 12주까지 허용 가능한 피임 방법을 하나 이상 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.

  6. 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성 참가자

    동의

  7. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

건강 상태

  1. 임상적으로 중요한 호흡기 증상(예: 기침, 인후통), 열병(고막 온도 >38°C), 또는 1차 연구 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질병. 예상 참가자는 조건이 해결된 후 72시간이 될 때까지 포함되어서는 안 됩니다.
  2. 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 질병 이력 또는 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람에게 확실히 노출되었거나 의심되는 사람
  3. 바이러스학적으로 확인된 SARS 또는 MERS 질병의 병력
  4. 선천성, 유전성, 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력
  5. 스크리닝 시 B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 모든 양성 검사 결과
  6. 연구자의 의견으로 근육내 백신접종이 금기인 출혈 장애 또는 혈소판 감소증의 병력
  7. 과민증 및 중증 알레르기 반응의 병력(예: 연구 개입의 모든 백신 또는 구성 요소에 대한 아나필락시스, 길랭-바레 증후군)
  8. 1차 백신 접종 전 5년 이내 악성 종양의 병력
  9. 연구자의 의견에 따라 중증 COVID-19의 위험을 증가시키거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 중대한 만성 질환(예: 천식, 만성폐질환, 심혈관질환, 만성간질환, 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 신장질환)
  10. 1차 백신 접종 1년 전부터 연구 기간까지 전신 마취 하의 수술 이력 또는 예정
  11. 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건(예: 신경학적 또는 정신과적 상태)
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자

  13. (1단계에만 해당) 현재 흡연자이거나 1차 연구 백신 접종 전 12주 이내의 최근 흡연 이력. 한 달에 최대 10개비의 담배를 피우는 간헐적 흡연자는 조사관의 재량에 따라 참여가 허용될 수 있습니다.

    사전/동시 요법

  14. COVID-19 예방을 위한 의약품 또는 예방접종을 받은 경우.
  15. 1차 연구 백신 접종 전 4주 이내에 임의의 백신을 받거나 등록부터 마지막 ​​연구 백신 접종(방문 7) 후 28일까지 계획된 임의의 백신을 받음. 1차 연구 백신 접종. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신 및 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
  16. 1차 연구 백신 접종 전 12주 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 또는 혈액 제품 수령

  17. 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 만성적 사용(연속 2주 이상); 또는 1차 접종 전 12주 이내에 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(≥10mg prednisone/day 또는 연속 2주 이상 이에 상응하는 용량). 국소 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.

    이전/동시 임상 연구 경험

  18. 1차 백신 접종 전 6개월 이내에 연구 개입을 포함하는 또 다른 임상 연구에 참여하거나, 이 연구 기간 동안 연구 개입과 함께 또 다른 임상 연구에 동시, 계획된 참여.

    기타 제외

  19. 본 연구의 수행에 직접 관여하거나 연구자의 감독을 받는 조사자 또는 연구 직원 및 이들의 가족.
  20. SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업에 종사하는 의료 종사자 또는 비상 대응 요원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹 1 - 1단계 저용량 코호트
AS03(수용체 결합 도메인(RBD) 10μg/용량)으로 보강된 GBP510의 2회 용량, 0일 및 28일에 각각 1회 용량.
생물학적: AS03으로 보강된 GBP510(RBD 10μg/용량) - 1단계
참가자는 0일과 28일에 AS03(RBD 10μg/용량)이 보강된 GBP510을 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • GBP510-AS03-10μg
실험적: 테스트 그룹 2 - 1단계 저용량 코호트
GBP510(RBD 10μg/용량) 2회 투여, 0일과 28일에 각각 1회 투여.
생물학적: GBP510(RBD 10μg/용량) - 1단계
참가자는 0일과 28일에 GBP510(RBD 10μg/용량)을 근육내(IM) 주사합니다.
다른 이름들:
  • GBP510-10μg
위약 비교기: 위약군 - 1기 저용량 코호트
위약 식염수 2회 투여, 0일과 28일에 각각 1회 투여.
다른: 일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액) - 1단계
참가자는 0일과 28일에 생리 식염수를 근육내(IM) 주사합니다.
실험적: 테스트 그룹 3 - 1기 고용량 코호트
AS03(RBD 25μg/용량)이 보강된 GBP510의 2회 용량, 0일 및 28일에 각각 1회 용량.
생물학적: AS03으로 보강된 GBP510(RBD 25μg/용량) - 1단계
참가자는 0일과 28일에 AS03(RBD 25μg/용량)이 보강된 GBP510을 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • GBP510-AS03-25μg
실험적: 테스트 그룹 4 - 1기 고용량 코호트
GBP510(RBD 25μg/용량) 2회 투여, 0일과 28일에 각각 1회 투여.
생물학적: GBP510(RBD 25μg/용량) - 1단계
참가자는 0일과 28일에 GBP510(RBD 25μg/용량)을 근육내(IM) 주사합니다.
다른 이름들:
  • GBP510-25μg
위약 비교기: 위약군 - 1기 고용량 코호트
위약 식염수 2회 투여, 0일과 28일에 각각 1회 투여.
다른: 일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액) - 1단계
참가자는 0일과 28일에 생리 식염수를 근육내(IM) 주사합니다.
실험적: 테스트 그룹 1 - 2단계
AS03(RBD 10μg/용량)이 보강된 GBP510의 2회 용량, 0일 및 28일에 각각 1회 용량.
생물학적: AS03으로 보강된 GBP510(RBD 10μg/용량) - 2단계
참가자는 0일과 28일에 AS03(RBD 10μg/용량)이 보강된 GBP510을 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • GBP510-AS03-10μg
실험적: 테스트 그룹 3 - 2단계
AS03(RBD 25μg/용량)이 보강된 GBP510의 2회 용량, 0일 및 28일에 각각 1회 용량.
생물학적: AS03으로 보강된 GBP510(RBD 25μg/용량) - 2단계
참가자는 0일과 28일에 AS03(RBD 25μg/용량)이 보강된 GBP510을 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • GBP510-AS03-25μg
실험적: 테스트 그룹 4 - 2단계
GBP510(RBD 25μg/용량) 2회 투여, 0일과 28일에 각각 1회 투여.
생물학적: GBP510(RBD 25μg/용량) - 2단계
참가자는 0일과 28일에 GBP510(RBD 25μg/용량)을 근육내(IM) 주사합니다.
다른 이름들:
  • GBP510-25μg
위약 비교기: 위약군 - 2단계
위약 식염수 2회 투여, 0일과 28일에 각각 1회 투여.
다른: 일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액) - 2단계
참가자는 0일과 28일에 생리 식염수를 근육내(IM) 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
즉각적인 전신 반응의 발생 - 1단계
기간: 백신 접종 후 30분(센티넬 참가자의 경우 2시간)까지
백신 접종 후 30분(센티넬 참가자의 경우 2시간)까지
각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)의 발생 - 1단계
기간: 접종 후 7일까지
접종 후 7일까지
각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE의 발생 - 1단계
기간: 접종 후 7일까지
접종 후 7일까지
각 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE의 발생 - 1단계
기간: 백신 접종 후 28일 동안
백신 접종 후 28일 동안
전체 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE), 의료 참석 부작용(MAAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)의 발생 - 1단계
기간: 마지막 백신 접종 후 0일부터 365일까지
마지막 백신 접종 후 0일부터 365일까지
(센티넬군에 한함) 1차 접종 후 7일 동안 임상검사 결과 정상 범위 외(기준치 변화 포함) 발생 - 1단계
기간: 1차 접종 후 7일까지
1차 접종 후 7일까지
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 SARS-CoV-2 RBD에 대한 IgG 항체의 GMT - 2단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
ELISA로 측정한 기준선에서 SARS-CoV-2 RBD에 대한 IgG 항체의 GMFR - 2단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
ELISA IgG 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 참가자 비율 - 2단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
슈도바이러스 및 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT - 2단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
슈도바이러스 및 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 기준선에서 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMFR - 2단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
유사 바이러스 및 야생형 중화 항체 역가가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율 - 2단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
Th1 및 Th2 모두에 대한 세포 매개 반응(예: 효소 연결 ImmunoSpot(ELISpot) 또는 기타 시스템을 사용하는 INF-γ, IL-4) - 2단계
기간: 마지막 백신 접종 후 28일까지
마지막 백신 접종 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 RBD에 대한 IgG 항체의 GMT - 1단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
ELISA로 측정한 기준선에서 SARS-CoV-2 RBD에 대한 IgG 항체의 GMFR - 1단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
ELISA IgG 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 참가자 비율 - 1단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
슈도바이러스 및 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT - 1단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
슈도바이러스 및 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 기준선에서 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMFR - 1단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
유사 바이러스 및 야생형 중화 항체 역가가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율 - 1단계
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
마지막 백신 접종 후 365일까지
Th1 및 Th2 모두에 대한 세포 매개 반응(예: ELISpot 또는 기타 시스템을 사용하는 INF-γ, IL-4) - 1단계
기간: 마지막 백신 접종 후 28일까지
마지막 백신 접종 후 28일까지
즉각적인 전신 반응의 발생 - 2단계
기간: 접종 후 30분(75세 이상 고령자는 2시간)까지
접종 후 30분(75세 이상 고령자는 2시간)까지
각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 AE의 발생 - 2단계
기간: 접종 후 7일까지
접종 후 7일까지
각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE의 발생 - 2단계
기간: 접종 후 7일까지
접종 후 7일까지
각 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE의 발생 - 2단계
기간: 백신 접종 후 28일 동안
백신 접종 후 28일 동안
전체 연구 기간 동안 SAE, MAAE 및 AESI 발생 - 2단계
기간: 마지막 백신 접종 후 0일부터 365일까지
마지막 백신 접종 후 0일부터 365일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SK Bioscience Co., Ltd.

협력자

GlaxoSmithKline
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

수사관

  • 수석 연구원: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBP510_002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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