A SARS-CoV-2 nanorészecske vakcina (GBP510) biztonsági és immunogenitási vizsgálata AS03-mal vagy anélkül adjuvánssal (COVID-19)

Befogadási kritériumok

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

Kor

1. Az 1. szakaszban a résztvevőnek 19 és 55 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.

   A 2. szakaszban a résztvevőnek 19-85 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.

   A résztvevő típusa és a betegség jellemzői

2. Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgáló orvosi megítélését

3. Azok a résztvevők, akik minden tervezett látogatáson részt tudnak venni, és megfelelnek az összes tanulmányi eljárásnak.

   Súly

4. Testtömegindex (BMI) a 18-30 kg/m2 tartományban a szűréskor (beleértve)

   Szex és fogamzásgátlás/korlátozási követelmények

5. A fogamzóképes korú női résztvevőknek vállalniuk kell, hogy heteroszexuálisan inaktívak, vagy el kell fogadniuk, hogy következetesen alkalmaznak legalább egy elfogadható fogamzásgátlási módszert az első vizsgálati oltást megelőző legalább 4 héttől az utolsó vizsgálati oltás utáni 12 hétig

6. Női résztvevők negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel a szűréskor

   Tájékozott hozzájárulás

7. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

Egészségi állapot

1. Bármilyen klinikailag jelentős légúti tünet (pl. köhögés, torokfájás), lázas betegség (a dobhártya hőmérséklete >38°C) vagy akut betegség az első vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órán belül. Leendő résztvevőt csak az állapot megoldása után 72 órával szabad bevonni.
2. Virológiailag megerősített COVID-19 betegség anamnézisében, vagy határozott vagy feltételezett kitettség olyan személynek, akiről ismert, hogy SARS-CoV-2 fertőzésben szenved
3. Virológiailag igazolt SARS vagy MERS betegség anamnézisében
4. Veleszületett, örökletes, szerzett immunhiányos vagy autoimmun betegség a kórtörténetben
5. Bármilyen pozitív teszt eredménye hepatitis B-re, C-re vagy HIV-re a szűréskor
6. Az anamnézisben szereplő vérzési rendellenesség vagy thrombocytopenia, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az intramuszkuláris oltás beadása
7. Túlérzékenység és súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. anafilaxia, Guillain-Barre-szindróma) bármely vakcinára vagy a vizsgálati beavatkozás összetevőire
8. Rosszindulatú daganat az anamnézisben az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző 5 éven belül
9. Jelentős krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a súlyos COVID-19 kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését (pl. asztma, krónikus tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség, krónikus májbetegség, diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás, vesebetegségek)
10. A kórtörténet vagy tervezett műtét általános érzéstelenítésben az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző 1 évtől a vizsgálati időszakig
11. Minden egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését (pl. neurológiai vagy pszichiátriai állapotok)
12. Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak

13. (Csak az 1. szakaszhoz) Jelenleg dohányzók vagy a közelmúltban dohányoztak az 1. vizsgálati vakcinázást megelőző 12 héten belül. Az alkalmankénti dohányosok, akik havonta legfeljebb 10 cigarettát szívnak el, a vizsgáló belátása szerint részt vehetnek

    Előzetes/egyidejű terápia

14. A COVID-19 megelőzésére szánt gyógyszerek vagy védőoltások átvétele.
15. Bármilyen vakcina átvétele az 1. vizsgálati oltást megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a beiratkozástól az utolsó vizsgálati oltást követő 28 napig (7. látogatás), kivéve az influenza elleni védőoltást, amely legalább 2 héttel a beadás előtt átvehető. 1. vizsgálati oltás. Ez a kivétel magában foglalja a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinákat és a multivalens influenza elleni vakcinákat
16. Az immunglobulinok és/vagy bármely vér vagy vérkészítmény átvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 12 héten belül

17. Immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia krónikus alkalmazása (több mint 2 egymást követő héten keresztül); vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (≥10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül) az első oltást megelőző 12 héten belül. A helyi és nazális glükokortikoidok alkalmazása megengedett.

    Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

18. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati beavatkozást tartalmaz az első vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül, vagy egyidejű, tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vizsgálati beavatkozással ebben a vizsgálati időszakban.

    Egyéb kizárások

19. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vagy a vizsgáló által felügyelt vizsgálók vagy vizsgálati személyzet, valamint családtagjaik.
20. Egészségügyi dolgozó vagy katasztrófaelhárítási személyzet olyan foglalkozásban, ahol magas a SARS-CoV-2-nek való kitettség kockázata