Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus SARS-CoV-2-nanohiukkasrokotteesta (GBP510) Adjuvantilla AS03:lla tai ilman sitä (COVID-19)
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: SK Bioscience Co., Ltd.
2-vaiheinen, vaihe I/II, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, annoksenhakututkimus SARS-CoV-2-rekombinanttiproteiininanohiukkasrokotteen (GBP510) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, johon on lisätty tai Ilman AS03:a terveillä nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaiheen I/II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, ikääntyvä tutkimus, jolla arvioidaan SK SARS-CoV-2 -rekombinanttiproteiininanohiukkasrokotteen (GBP510) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. ) adjuvanttina AS03:n kanssa tai ilman sitä terveillä nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: 510 GBP AS03:lla adjuvanttia (RBD 10 μg/annos) - Vaihe 1
- Biologinen: 510 GBP (RBD 10 μg/annos) – Vaihe 1
- Muut: Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos) - Vaihe 1
- Biologinen: 510 GBP AS03:lla adjuvanttia (RBD 25 μg/annos) - Vaihe 1
- Biologinen: 510 GBP (RBD 25 μg/annos) – Vaihe 1
- Biologinen: 510 GBP AS03:lla adjuvanttia (RBD 10 μg/annos) - Vaihe 2
- Biologinen: 510 GBP, adjuvantti AS03:lla (RBD 25 μg/annos) - Vaihe 2
- Biologinen: 510 GBP (RBD 25 μg/annos) - Vaihe 2
- Muut: Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos) - Vaihe 2
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti 28 päivän välein annetun ehdokasrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveille aikuisille, myös vanhemmille aikuisille.
Yhteensä 320 tervettä nuorempaa ja vanhempaa aikuista otetaan mukaan saamaan 2 annosta joko yhtä GBP510-formulaatiota, jossa on AS03 (testiryhmä 1 tai 3), tai ilman AS03:a (testiryhmä 2 tai 4), tai lumelääkettä (plaseboryhmä). Testiryhmä 2 sisällytetään vain vaiheeseen 1.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, ja turvallisuuden varalta otetaan käyttöön vaiheittainen lähestymistapa. Noin 80 tervettä 19–55-vuotiasta aikuista rekisteröidään ja rokotetaan ensin vaiheessa 1, ja sponsori ja sitten riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee 7 päivän aikana viimeisestä tutkimusrokotuksesta kerätyt sokkotut turvallisuustiedot. ) sokaisemattomalla tavalla. Eteneminen vaiheeseen 2 240 terveen nuoremman ja vanhemman 19–85-vuotiaan aikuisen lisärekisteröintiä varten määritetään, jos hyväksyttävä turvallisuusprofiili vahvistetaan sponsorin ja DSMB-arvioinnin perusteella. DSMB suosittelee, siirrytäänkö seuraavaan vaiheeseen vai ei, ja DSMB voi ehdottaa tutkimuksen keskeyttämistä tai annoksen ja annosteluohjelman muuttamista turvallisuusarvioinnin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Korea university Ansan hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ikä
Vaiheessa 1 osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 19–55-vuotias.
Vaiheessa 2 osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 19–85-vuotias
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan lääketieteellinen arviointi
Osallistujat, jotka voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
Paino
Painoindeksi (BMI) alueella 18-30 kg/m2 seulonnassa (mukaan lukien)
Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivisia tai suostuttava jatkuvasti käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja 12 viikkoa viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa
Tietoinen suostumus
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Kliinisesti merkittävät hengitystieoireet (esim. yskä, kurkkukipu), kuumesairaus (tympanion lämpötila >38°C) tai akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan ennen kuin 72 tunnin kuluttua tila on ratkennut.
- Virologisesti vahvistettu COVID-19-tauti tai varma tai epäilty altistuminen kenelle tahansa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio
- Virologisesti vahvistettu SARS- tai MERS-tauti
- Synnynnäinen, perinnöllinen, hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
- Kaikki positiiviset testitulokset hepatiitti B-, C- tai HIV-seulonnassa
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Aiempi yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, Guillain-Barren oireyhtymä) mille tahansa rokotteelle tai tutkimustoimenpiteen komponenteille
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
- Merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä vakavan COVID-19:n riskiä tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. astma, krooninen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen maksasairaus, diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, munuaissairaudet)
- Historiallinen tai suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa 1 vuoden ajalta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta koko tutkimusjakson ajan
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. neurologiset tai psykiatriset tilat)
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
(Vain vaihe 1) Nykyiset tupakoitsijat tai viimeaikainen tupakointihistoria 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Satunnaiset tupakoitsijat, jotka polttavat enintään 10 savuketta kuukaudessa, voivat saada osallistua tutkijan harkinnan mukaan
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Kuitti kaikista lääkkeistä tai rokotuksista, jotka on tarkoitettu estämään COVID-19.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (käynti 7), lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen rokotusta. Ensimmäinen tutkimusrokotus. Tämä poikkeus sisältää monovalentit pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa veren tai verituotteiden vastaanotto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
Immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, krooninen käyttö (yli 2 peräkkäistä viikkoa); tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (≥ 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. Paikallisten ja nasaalisten glukokortikoidien käyttö sallitaan.
Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimusinterventio 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, tai samanaikainen suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventiolla tämän tutkimusjakson aikana.
Muut poikkeukset
- Tutkijat tai tutkimushenkilöstö, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa tai jota tutkija valvoo, ja heidän perheenjäsenensä.
- Terveydenhuollon työntekijä tai hätäapuhenkilöstö ammatissa, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1 - Vaihe 1 Matalan annostason kohortti
2 GBP510-annosta adjuvantilla AS03:lla (Reseptor Binding Domain (RBD) 10 μg/annos), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita GBP 510 adjuvantilla AS03:lla (RBD 10 μg/annos) päivinä 0 ja 28.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2 - Vaihe 1 Matalan annostason kohortti
2 annosta GBP510 (RBD 10 μg/annos), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28.
|
Osallistujat saavat 510 GBP (RBD 10 μg/annos) lihaksensisäiset (IM) injektiot päivinä 0 ja 28.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä - Vaihe 1 Matalan annostason kohortti
2 annosta plasebo-suolaliuosta, 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita normaalia suolaliuosta päivinä 0 ja 28.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 3 - Vaihe 1 Korkean annoksen kohortti
2 annosta GBP510 adjuvanttia AS03:lla (RBD 25 μg/annos), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita GBP510 adjuvantilla AS03:lla (RBD 25 μg/annos) päivinä 0 ja 28.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 4 - Vaihe 1 Korkean annoksen kohortti
2 annosta GBP510 (RBD 25 μg/annos), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita GBP 510 (RBD 25 μg/annos) päivinä 0 ja 28.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumeryhmä - Vaihe 1 Korkean annoksen kohortti
2 annosta plasebo-suolaliuosta, 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita normaalia suolaliuosta päivinä 0 ja 28.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1 - Vaihe 2
2 annosta GBP510 adjuvanttia AS03:lla (RBD 10 μg/annos), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita GBP 510 adjuvantilla AS03:lla (RBD 10 μg/annos) päivinä 0 ja 28.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 3 - Vaihe 2
2 annosta GBP510 adjuvanttia AS03:lla (RBD 25 μg/annos), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita GBP510 adjuvantilla AS03:lla (RBD 25 μg/annos) päivinä 0 ja 28.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 4 - Vaihe 2
2 annosta GBP510 (RBD 25 μg/annos), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita GBP 510 (RBD 25 μg/annos) päivinä 0 ja 28.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä - Vaihe 2
2 annosta plasebo-suolaliuosta, 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 28.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä (IM) injektioita normaalia suolaliuosta päivinä 0 ja 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välittömien systeemisten reaktioiden esiintyminen - vaihe 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia (vartijaosallisilla 2 tuntia) rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia (vartijaosallisilla 2 tuntia) rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen paikallisten haittatapahtumien (AE) esiintyminen 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen - Vaihe 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen - Vaihe 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen - Vaihe 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien (MAAE) ja erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen koko tutkimusjakson aikana - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
(Vain Sentinel-ryhmässä) Normaalista poikkeavien kliinisen laboratoriotestin tulosten esiintyminen (mukaan lukien muutos perusarvoista) 7 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen - vaihe 1
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 RBD:n IgG-vasta-aineen GMT mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) - vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 RBD:n IgG-vasta-aineen GMFR lähtötasosta mitattuna ELISA:lla - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ELISA IgG-tiitteri kohoaa ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta - vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT mitattuna pseudovirus- ja villityypin virusten neutralointimäärityksillä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR lähtötasosta mitattuna pseudovirus- ja villityypin virusten neutralointimäärityksillä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pseudovirus- ja villityypin neutraloivien vasta-aineiden tiitteri kohoaa ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen vaste sekä Th1:lle että Th2:lle (esim. INF-y, IL-4 käyttämällä entsyymikytkettyä ImmunoSpotia (ELISpot) tai muuta järjestelmää) - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 RBD:n IgG-vasta-aineen GMT mitattuna ELISA:lla - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 RBD:n IgG-vasta-aineen GMFR lähtötasosta mitattuna ELISA:lla - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ELISA IgG-tiitteri kohoaa ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta - vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT mitattuna pseudovirus- ja villityypin virusten neutralointimäärityksillä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR lähtötasosta mitattuna pseudovirus- ja villityypin virusten neutralointimäärityksillä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pseudovirus- ja villityypin neutraloivien vasta-aineiden tiitteri kohoaa ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen vaste sekä Th1:lle että Th2:lle (esim. INF-y, IL-4 käyttämällä ELISpotia tai muuta järjestelmää) - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Välittömien systeemisten reaktioiden esiintyminen - vaihe 2
Aikaikkuna: 30 minuuttia (2 tuntia 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille iäkkäille osallistujille) rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia (2 tuntia 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille iäkkäille osallistujille) rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen - Vaihe 2
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen - Vaihe 2
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen - Vaihe 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n, MAAE:n ja AESI:n esiintyminen koko tutkimusjakson aikana - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Song JY, Choi WS, Heo JY, Lee JS, Jung DS, Kim SW, Park KH, Eom JS, Jeong SJ, Lee J, Kwon KT, Choi HJ, Sohn JW, Kim YK, Noh JY, Kim WJ, Roman F, Ceregido MA, Solmi F, Philippot A, Walls AC, Carter L, Veesler D, King NP, Kim H, Ryu JH, Lee SJ, Park YW, Park HK, Cheong HJ. Safety and immunogenicity of a SARS-CoV-2 recombinant protein nanoparticle vaccine (GBP510) adjuvanted with AS03: A randomised, placebo-controlled, observer-blinded phase 1/2 trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 22;51:101569. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101569. eCollection 2022 Sep.
- Arunachalam PS, Walls AC, Golden N, Atyeo C, Fischinger S, Li C, Aye P, Navarro MJ, Lai L, Edara VV, Roltgen K, Rogers K, Shirreff L, Ferrell DE, Wrenn S, Pettie D, Kraft JC, Miranda MC, Kepl E, Sydeman C, Brunette N, Murphy M, Fiala B, Carter L, White AG, Trisal M, Hsieh CL, Russell-Lodrigue K, Monjure C, Dufour J, Spencer S, Doyle-Meyers L, Bohm RP, Maness NJ, Roy C, Plante JA, Plante KS, Zhu A, Gorman MJ, Shin S, Shen X, Fontenot J, Gupta S, O'Hagan DT, Van Der Most R, Rappuoli R, Coffman RL, Novack D, McLellan JS, Subramaniam S, Montefiori D, Boyd SD, Flynn JL, Alter G, Villinger F, Kleanthous H, Rappaport J, Suthar MS, King NP, Veesler D, Pulendran B. Adjuvanting a subunit COVID-19 vaccine to induce protective immunity. Nature. 2021 Jun;594(7862):253-258. doi: 10.1038/s41586-021-03530-2. Epub 2021 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBP510_002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .