Studie bezpečnosti a imunogenicity nanočásticové vakcíny SARS-CoV-2 (GBP510) s adjuvans s nebo bez AS03 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Stáří

1. Pro fázi 1 musí být účastník ve věku 19 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.

   Pro fázi 2 musí být účastník ve věku 19 až 85 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu

   Typ účastníka a charakteristika onemocnění

2. Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a lékařského úsudku zkoušejícího

3. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

   Hmotnost

4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2 při screeningu (včetně)

   Sex a antikoncepce/bariérové ​​požadavky

5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní, nebo souhlasit s tím, že budou důsledně používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce od nejméně 4 týdnů před prvním očkováním ve studii do 12 týdnů po posledním očkování ve studii

6. Účastnice s negativním těhotenským testem v moči nebo séru při screeningu

   Informovaný souhlas

7. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Zdravotní podmínky

1. Jakékoli klinicky významné respirační příznaky (např. kašel, bolest v krku), horečnaté onemocnění (teplota bubínku >38°C) nebo akutní onemocnění během 72 hodin před očkováním 1. studie. Potenciální účastník by neměl být zařazen dříve než 72 hodin po vyřešení stavu.
2. Anamnéza virologicky potvrzeného onemocnění COVID-19 nebo definitivní či suspektní expozice komukoli, o kterém je známo, že má infekci SARS-CoV-2
3. Virologicky potvrzené onemocnění SARS nebo MERS v anamnéze
4. Vrozená, dědičná, získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
5. Jakékoli pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, C nebo HIV při screeningu
6. Anamnéza poruchy krvácení nebo trombocytopenie, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací intramuskulární vakcinace
7. Anamnéza přecitlivělosti a závažné alergické reakce (např. anafylaxe, syndrom Guillain-Barre) na jakékoli vakcíny nebo složky studijní intervence
8. Anamnéza malignity během 5 let před očkováním 1. studie
9. Významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zvýšit riziko závažného onemocnění COVID-19 nebo narušit hodnocení cílů studie (např. astma, chronické onemocnění plic, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění jater, diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, poruchy ledvin)
10. Anamnéza nebo plánovaná operace v celkové anestezii od 1 roku před očkováním 1. studie během období studie
11. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení cílů studie (např. neurologické nebo psychiatrické stavy)
12. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící

13. (Pouze pro fázi 1) Současní kuřáci nebo nedávná historie kouření během 12 týdnů před očkováním 1. studie. Příležitostným kuřákům, kteří vykouří až 10 cigaret za měsíc, může být umožněno účastnit se podle uvážení vyšetřovatele.

    Předcházející/souběžná terapie

14. Příjem jakýchkoli léků nebo očkování určených k prevenci COVID-19.
15. Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před očkováním 1. studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny od zařazení do studie do 28 dnů po posledním očkování ve studii (návštěva 7), s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před očkováním 1. studie očkování. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce
16. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakékoli krve nebo krevních produktů během 12 týdnů před vakcinací 1. studie

17. Chronické užívání (více než 2 po sobě jdoucí týdny) imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (≥10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) během 12 týdnů před 1. vakcinací. Použití topických a nazálních glukokortikoidů bude povoleno.

    Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

18. Účast v jiné klinické studii zahrnující studijní intervenci během 6 měsíců před očkováním 1. studie nebo souběžná plánovaná účast v jiné klinické studii s intervencí studie během tohoto studijního období.

    Další výluky

19. Zkoušející nebo zaměstnanci studie, kteří se přímo podílejí na provádění této studie nebo pod dohledem zkoušejícího, a jejich příslušní rodinní příslušníci.
20. Zdravotnický pracovník nebo nouzový personál v zaměstnání s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2