Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van het SARS-CoV-2-nanodeeltjesvaccin (GBP510) met adjuvans met of zonder AS03 (COVID-19)

Inclusiecriteria

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Leeftijd

1. Voor fase 1 moet de deelnemer 19 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

   Voor fase 2 moet de deelnemer 19 tot en met 85 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

   Type deelnemer en ziektekenmerken

2. Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en medisch oordeel van de onderzoeker

3. Deelnemers die alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle onderzoeksprocedures kunnen naleven.

   Gewicht

4. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-30 kg/m2 bij screening (inclusief)

   Vereisten voor seks en anticonceptie/barrières

5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn, of ermee instemmen consequent ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de 1e studievaccinatie tot 12 weken na de laatste studievaccinatie

6. Vrouwelijke deelnemers met een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij screening

   Geïnformeerde toestemming

7. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Medische omstandigheden

1. Alle klinisch significante ademhalingssymptomen (bijv. hoest, keelpijn), ziekte met koorts (trommelvliestemperatuur >38°C) of acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan de 1e studievaccinatie. Een potentiële deelnemer mag niet worden opgenomen tot 72 uur nadat de aandoening is verdwenen.
2. Geschiedenis van virologisch bevestigde COVID-19-ziekte, of duidelijke of vermoedelijke blootstelling aan iemand waarvan bekend is dat hij een SARS-CoV-2-infectie heeft
3. Geschiedenis van virologisch bevestigde SARS- of MERS-ziekte
4. Geschiedenis van aangeboren, erfelijke, verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte
5. Eventuele positieve testresultaten voor hepatitis B, C of HIV bij screening
6. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of trombocytopenie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
7. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, syndroom van Guillain-Barré) voor vaccins of componenten van de onderzoeksinterventie
8. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de 1e studievaccinatie
9. Significante chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ernstige COVID-19 zou kunnen verhogen, of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren (bijv. astma, chronische longziekte, hart- en vaatziekten, chronische leverziekte, diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, nieraandoeningen)
10. Geschiedenis van, of geplande operatie onder algemene anesthesie vanaf 1 jaar voorafgaand aan de 1e studievaccinatie gedurende de studieperiode
11. Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen belemmeren (bijv. neurologische of psychiatrische aandoeningen)
12. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven

13. (Alleen voor fase 1) Huidige rokers of een recente rookgeschiedenis binnen 12 weken voorafgaand aan de 1e studievaccinatie. Incidentele rokers die tot 10 sigaretten per maand roken, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan ​​om deel te nemen

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie

14. Ontvangst van eventuele medicijnen of vaccinaties die bedoeld zijn om COVID-19 te voorkomen.
15. Ontvangst van een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vanaf inschrijving tot 28 dagen na de laatste studievaccinatie (bezoek 7), behalve voor griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voorafgaand aan de 1e studie vaccinatie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins
16. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten binnen 12 weken voorafgaand aan de 1e studievaccinatie

17. Chronisch gebruik (meer dan 2 opeenvolgende weken) van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (≥10 mg prednison/dag of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) binnen 12 weken voorafgaand aan de 1e vaccinatie. Het gebruik van topische en nasale glucocorticoïden is toegestaan.

    Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met studieinterventie binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e studievaccinatie, of gelijktijdig geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met studieinterventie tijdens deze studieperiode.

    Andere uitsluitingen

19. Onderzoekers, of onderzoekspersoneel dat direct betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek of onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectieve gezinsleden.
20. Zorgmedewerker of BHV-er in een beroep met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2