Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av SARS-CoV-2 nanopartikelvaccin (GBP510) adjuvanserad med eller utan AS03 (COVID-19)

Inklusionskriterier

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

Ålder

1. För steg 1 måste deltagaren vara 19 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

   För steg 2 måste deltagaren vara 19 till 85 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket

   Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper

2. Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och utredarens medicinska bedömning

3. Deltagare som kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

   Vikt

4. Body mass index (BMI) inom intervallet 18-30 kg/m2 vid screening (inklusive)

   Sex och preventivmedel/barriärkrav

5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste acceptera att vara heterosexuellt inaktiva, eller samtycka till att konsekvent använda minst en acceptabel preventivmetod från minst 4 veckor före den första studievaccinationen till 12 veckor efter den senaste studievaccinationen

6. Kvinnliga deltagare med negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening

   Informerat samtycke

7. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

Medicinska tillstånd

1. Alla kliniskt signifikanta luftvägssymtom (t.ex. hosta, ont i halsen), febersjukdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akut sjukdom inom 72 timmar före den första studievaccinationen. En presumtiv deltagare bör inte inkluderas förrän 72 timmar efter att tillståndet har lösts.
2. Historik av virologiskt bekräftad COVID-19-sjukdom, eller definitiv eller misstänkt exponering för någon som är känd för att ha SARS-CoV-2-infektion
3. Historik av virologiskt bekräftad SARS- eller MERS-sjukdom
4. Historik med medfödd, ärftlig, förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom
5. Eventuella positiva testresultat för hepatit B, C eller HIV vid screening
6. Historik med blödningsstörning eller trombocytopeni som är kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning
7. Anamnes med överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi, Guillain-Barre syndrom) till eventuella vacciner eller komponenter i studieinterventionen
8. Historik av malignitet inom 5 år före den första studievaccinationen
9. Betydande kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken för allvarlig covid-19, eller störa utvärderingen av studiens mål (t.ex. astma, kronisk lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, kronisk leversjukdom, diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, njursjukdom)
10. Historik av eller planerad operation under allmän anestesi från 1 år före den första studievaccinationen genom studieperioden
11. Alla andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål (t.ex. neurologiska eller psykiatriska tillstånd)
12. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar

13. (Endast för steg 1) Aktuella rökare eller en ny rökhistoria inom 12 veckor före den första studievaccinationen. Enstaka rökare som röker upp till 10 cigaretter per månad kan tillåtas delta efter utredarens gottfinnande

    Tidigare/Samtidig terapi

14. Mottagande av mediciner eller vaccinationer avsedda att förhindra covid-19.
15. Mottagande av något vaccin inom 4 veckor före den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin från inskrivning till 28 dagar efter den senaste studievaccinationen (besök 7), med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före 1:a studievaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner
16. Mottagande av immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 12 veckor före den första studievaccinationen

17. Kronisk användning (mer än 2 veckor i följd) av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd) inom 12 veckor före den första vaccinationen. Användning av topikala och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.

    Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

18. Deltagande i en annan klinisk studie som involverar studieintervention inom 6 månader före den första studievaccinationen, eller samtidigt planerat deltagande i en annan klinisk studie med studieintervention under denna studieperiod.

    Andra undantag

19. Utredare eller studiepersonal som är direkt involverade i genomförandet av denna studie eller övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.
20. Sjukvårdsarbetare eller räddningspersonal i ett yrke med hög risk för exponering för SARS-CoV-2