Studie zur Sicherheit und Immunogenität des SARS-CoV-2-Nanopartikel-Impfstoffs (GBP510) mit oder ohne AS03 (COVID-19)

Einschlusskriterien

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

Alter

1. Für Stufe 1 muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 19 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.

   Für Phase 2 muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 19 bis einschließlich 85 Jahre alt sein

   Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

2. Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung gesund sind, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischer Labortests und medizinischer Beurteilung des Prüfarztes

3. Teilnehmer, die in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.

   Gewicht

4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18-30 kg/m2 beim Screening (inklusive)

   Anforderungen an Sex und Verhütungsmittel/Barriere

5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, heterosexuell inaktiv zu sein, oder zustimmen, mindestens 4 Wochen vor der 1. Studienimpfung bis 12 Wochen nach der letzten Studienimpfung durchgängig mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

6. Weibliche Teilnehmer mit einem negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening

   Einverständniserklärung

7. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten

1. Alle klinisch signifikanten respiratorischen Symptome (z. Husten, Halsschmerzen), fieberhafte Erkrankung (Trommelfelltemperatur > 38 °C) oder akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der 1. Studienimpfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht vor Ablauf von 72 Stunden nach Abklingen der Erkrankung aufgenommen werden.
2. Vorgeschichte einer virologisch bestätigten COVID-19-Krankheit oder eindeutige oder vermutete Exposition gegenüber einer Person, von der bekannt ist, dass sie eine SARS-CoV-2-Infektion hat
3. Vorgeschichte einer virologisch bestätigten SARS- oder MERS-Krankheit
4. Anamnese einer angeborenen, erblichen, erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
5. Alle positiven Testergebnisse für Hepatitis B, C oder HIV beim Screening
6. Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und schweren allergischen Reaktionen (z. Anaphylaxie, Guillain-Barré-Syndrom) gegenüber Impfstoffen oder Komponenten der Studienintervention
8. Bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der 1. Studienimpfung
9. Signifikante chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung erhöhen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte (z. Asthma, chronische Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Lebererkrankung, Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, Nierenerkrankungen)
10. Vorgeschichte oder geplante Operation unter Vollnarkose ab 1 Jahr vor der 1. Studienimpfung während des Studienzeitraums
11. Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten (z. neurologische oder psychiatrische Erkrankungen)
12. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen

13. (Nur für Stufe 1) Aktuelle Raucher oder eine kürzliche Rauchergeschichte innerhalb von 12 Wochen vor der 1. Studienimpfung. Gelegenheitsraucher, die bis zu 10 Zigaretten pro Monat rauchen, können nach Ermessen des Ermittlers teilnehmen

    Vorherige/Begleitende Therapie

14. Erhalt von Medikamenten oder Impfungen zur Vorbeugung von COVID-19.
15. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der Einschreibung bis 28 Tage nach der letzten Studienimpfung (Besuch 7), mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor der erhalten werden kann 1. Studienimpfung. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe
16. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blut oder Blutprodukten innerhalb von 12 Wochen vor der 1. Studienimpfung

17. Chronische Anwendung (mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (≥ 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb von 12 Wochen vor der 1. Impfung. Die Anwendung von topischen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention innerhalb von 6 Monaten vor der 1. Studienimpfung oder gleichzeitig geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention in diesem Studienzeitraum.

    Andere Ausschlüsse

19. Prüfärzte oder Studienmitarbeiter, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind oder vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
20. Beschäftigte im Gesundheitswesen oder Notfallpersonal in einem Beruf mit einem hohen Expositionsrisiko gegenüber SARS-CoV-2