Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de nanopartículas SARS-CoV-2 (GBP510) adyuvada con o sin AS03 (COVID-19)

Criterios de inclusión

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

Edad

1. Para la Etapa 1, el participante debe tener entre 19 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.

   Para la Etapa 2, el participante debe tener entre 19 y 85 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado

   Tipo de participante y características de la enfermedad

2. Participantes que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y juicio médico del investigador.

3. Participantes que puedan asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

   Peso

4. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-30 kg/m2 en la selección (inclusive)

   Requisitos de sexo y anticonceptivos/barreras

5. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar ser heterosexualmente inactivas o aceptar usar de manera constante al menos un método anticonceptivo aceptable desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación del estudio hasta 12 semanas después de la última vacunación del estudio.

6. Mujeres participantes con una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección

   Consentimiento informado

7. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Condiciones médicas

1. Cualquier síntoma respiratorio clínicamente significativo (p. tos, dolor de garganta), enfermedad febril (temperatura timpánica >38 °C) o enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la primera vacunación del estudio. No se debe incluir a un posible participante hasta 72 horas después de que se haya resuelto la afección.
2. Historial de enfermedad COVID-19 confirmada virológicamente, o exposición definitiva o sospechada a cualquier persona que se sepa que tiene infección por SARS-CoV-2
3. Antecedentes de enfermedad por SARS o MERS confirmada virológicamente
4. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita, hereditaria, adquirida o enfermedad autoinmune
5. Cualquier resultado positivo de la prueba de hepatitis B, C o VIH en la prueba de detección
6. Historial de trastorno hemorrágico o trombocitopenia que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador
7. Antecedentes de hipersensibilidad y reacciones alérgicas graves (p. anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré) a cualquier vacuna o componente de la intervención del estudio
8. Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la primera vacunación del estudio
9. Enfermedad crónica significativa que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo de COVID-19 grave o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio (p. asma, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática crónica, diabetes mellitus, hipertensión no controlada, trastornos renales)
10. Historial de cirugía planificada bajo anestesia general desde 1 año antes de la primera vacunación del estudio hasta el período del estudio
11. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio (p. afecciones neurológicas o psiquiátricas)
12. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando

13. (Solo para la Etapa 1) Fumadores actuales o antecedentes recientes de tabaquismo dentro de las 12 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio. Los fumadores ocasionales que fuman hasta 10 cigarrillos por mes pueden participar a discreción del investigador.

    Terapia previa/concomitante

14. Recibo de cualquier medicamento o vacuna destinada a prevenir el COVID-19.
15. Recepción de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna desde la inscripción hasta los 28 días posteriores a la última vacunación del estudio (Visita 7), excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la 1er estudio vacunación. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza.
16. Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier sangre o hemoderivados dentro de las 12 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio

17. Uso crónico (más de 2 semanas consecutivas) de terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (≥10 mg de prednisona/día o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera vacunación. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos y nasales.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

18. Participación en otro estudio clínico que involucre la intervención del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio, o participación planificada simultánea en otro estudio clínico con la intervención del estudio durante este período de estudio.

    Otras exclusiones

19. Investigadores o personal del estudio que estén directamente involucrados en la realización de este estudio o supervisados ​​por el investigador y sus respectivos familiares.
20. Trabajador de la salud o personal de respuesta a emergencias en una ocupación con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2