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2-5cm胃消化管間質腫瘍に対する内視鏡的切除の安全性に関する研究

2021年11月29日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

2〜5cmの胃消化管間質腫瘍患者における内視鏡的切除と腹腔鏡下胃部分切除術の安全性を比較するための前向きランダム化対照多施設臨床試験

この研究は、2 ~ 5 cm の胃消化管間質腫瘍の患者における内視鏡的切除および腹腔鏡下胃部分切除術の前向き多施設試験です。 この研究の主な目的は、早期手術の罹患率と死亡率を評価し、2 ~ 5cm の胃消化管間質腫瘍に対する腹腔鏡下胃部分切除術と比較して内視鏡的切除の安全性を判断することです。 2 番目の目的は、回復経過を評価し、この研究に登録された患者の術後入院期間を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

消化管間質腫瘍 (GIST) は、カハールの間質細胞 (ICC) に由来し、消化管の間葉系組織に由来する最も一般的な腫瘍です。 GIST は消化管のどの部分にも発生する可能性があり、その中で胃間質腫瘍が最も一般的であり、約 60% を占めます。 近年、消化器内視鏡検査の普及もあり、GISTの発生率は増加傾向にあります。 腫瘍が小さい初期の GIST の多くは、早期の診断と治療の介入も受けています。 GIST は悪性である可能性があるため、現在、腫瘍の完全切除が最初で唯一の根治治療の選択肢となっています。

多くの研究により、腹腔鏡検査が胃間質腫瘍の治療において安全で効果的なアプローチであることが示されています。 原則として、腫瘍カプセルが無傷で、腫瘍の破裂がなく、腫瘍を完全に切除できる (残余肉眼でも顕微鏡的でもない) 限り、腹腔鏡手術は明確な選択肢です。 研究によると、腹腔鏡手術の短期的および長期的な結果は、従来の開腹手術と同等でした。

一方、内視鏡的切除は近年有望な結果を示しています。 内視鏡的粘膜下層切除術と内視鏡的全層切除術の両方が報告されており、安全性と短期的な有効性に関して有望な結果が得られています。

内視鏡的切除は胃 GIST の治療オプションの 1 つとして提案されていますが、現時点では、内視鏡的切除と腹腔鏡下胃部分切除術を比較した無作為対照試験はありません。 この研究は、2 ~ 5 cm の胃 GIST を有する患者における内視鏡的切除および腹腔鏡下胃部分切除術の多施設前向き試験です。 この研究の主な目的は、早期手術の罹患率と死亡率を評価し、2 ~ 5 cm の胃 GIST に対する腹腔鏡下胃部分切除術と比較して内視鏡的切除の安全性を判断することです。 2 番目の目的は、回復経過を評価し、この研究に登録された患者の術後入院期間を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部造影CT、骨盤CT、EGD検査、超音波内視鏡検査などの画像検査で胃GISTと診断された患者
  • 腫瘍の最大直径が2cm以上5cm以下
  • -上腹部の手術歴なし(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)
  • -ネオアジュバント療法または標的療法の病歴なし
  • -術前のパフォーマンスステータス(ECOG、Eastern Cooperative Oncology Group)0または1
  • 術前 ASA (米国麻酔学会) スコアリング: I-III
  • 十分な臓器機能
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 完全に管腔外の成長パターンを持つ胃 GIST
  • 術前検査で発見された転移
  • -5年以内の同時悪性腫瘍または異時性悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の心肺疾患、重度の腎不全、腹腔鏡手術ができない方
  • -手術前の体温が38℃以上、または全身療法が必要な感染症
  • 重度の精神疾患
  • 重度の呼吸器疾患
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害
  • -不安定狭心症または6か月以内の心筋梗塞の病歴
  • -6か月以内の脳梗塞または脳出血の病歴
  • 同時に外科的介入が可能な他の疾患を有する患者
  • -1か月以内の継続的な全身ステロイド療法(局所使用を除く)
  • -患者は別の臨床試験に参加しているか、参加している(6か月以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡的切除
内視鏡医は、このグループに登録された患者に対して内視鏡的切除を行います。
胃GISTが2~5cmの患者に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)または内視鏡的全層切除術(EFTR)
他の:腹腔鏡下胃部分切除術
内視鏡医は、このグループに登録された患者に対して腹腔鏡下胃部分切除術を行います。
胃GISTが2~5cmの患者に対する腹腔鏡下胃部分切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期手術罹患率
時間枠:30日
早期手術罹患率は、手術中および手術後の合併症を含め、手術後 30 日以内に観察される事象として定義されます。
30日
早期手術死亡率
時間枠:30日
早期手術死亡率は、手術後 30 日以内に観察された死亡として定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:術中
操作時間は、複合結果測定として文書化されます。
術中
最初の歩行までの時間
時間枠:30日
最初の歩行までの時間は、術後の回復過程を評価するために使用されます。これは、複合結果の尺度です。
30日
最初の放屁までの時間
時間枠:30日
最初の放屁までの時間は、術後の回復過程を評価するために使用されます。これは、複合結果の尺度です。
30日
最初の流動食までの時間
時間枠:30日
最初の流動食までの時間は、術後の回復過程を評価するために使用されます。これは、複合的な結果の尺度です。
30日
最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠:30日
最初の軟食までの時間は、術後の回復過程を評価するために使用されます。これは、複合的な結果の尺度です。
30日
術後の入院
時間枠:30日
術後の入院期間が記録されます。
30日
一括切除率
時間枠:0、内視鏡手術または腹腔鏡手術の日
すべての場合の一括切除率が記録されます。
0、内視鏡手術または腹腔鏡手術の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pinghong Zhou、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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