Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti endoskopické resekce u 2-5 cm žaludečního gastrointestinálního stromálního tumoru

29. listopadu 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie pro srovnání bezpečnosti mezi endoskopickou resekcí a laparoskopickou parciální gastrektomií u pacientů s 2–5 cm žaludečním gastrointestinálním stromálním tumorem

Tento výzkum je prospektivní multicentrickou studií pro endoskopickou resekci a laparoskopickou parciální gastrektomii u pacientů s 2-5cm gastrointestinálním stromálním tumorem žaludku. Primárním účelem této studie je zhodnotit časnou operační morbiditu a mortalitu a určit bezpečnost endoskopické resekce ve srovnání s laparoskopickou parciální gastrektomií u 2-5cm gastrointestinálního stromálního tumoru žaludku. Druhým cílem je zhodnotit průběh zotavování a porovnat pooperační hospitalizaci pacientů zařazených do této studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální stromální tumory (GIST) pocházejí z intersticiálních Cajalových buněk (ICC) a jsou nejčastějšími tumory odvozenými z mezenchymálních tkání trávicího traktu. GIST se mohou vyskytovat v jakékoli části trávicího traktu, mezi nimiž jsou nejčastější žaludeční stromální tumory, které tvoří asi 60 %. Výskyt GIST v posledních letech narůstá, částečně díky postupné oblibě gastrointestinální endoskopie. Mnoho časných GIST s menšími nádory také obdrželo včasnou diagnózu a léčebný zásah. Vzhledem k potenciální malignitě GIST je kompletní resekce tumoru v současnosti první a jedinou radikální léčebnou možností.

Mnoho studií prokázalo, že laparoskopie je bezpečný a účinný přístup v léčbě žaludečních stromálních tumorů. V zásadě platí, že pokud lze nádor kompletně resekovat (ani reziduum makro ani mikroskopicky) s neporušeným pouzdrem nádoru a bez ruptury nádoru, je laparoskopická operace jednoznačnou možností. Studie ukázaly, že jak krátkodobé, tak dlouhodobé výsledky laparoskopické operace byly srovnatelné s konvenčními otevřenými operacemi.

Na druhou stranu endoskopická resekce vykazuje v posledních letech slibné výsledky. Endoskopická submukózní disekce endoskopická resekce v plné tloušťce je popsána se slibnými výsledky z hlediska bezpečnosti a krátkodobé účinnosti.

Ačkoli byla endoskopická resekce navržena jako jedna z možností léčby žaludečních GIST, v tuto chvíli neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie pro endoskopickou resekci versus laparoskopickou parciální gastrektomii. Tento výzkum je prospektivní multicentrickou studií pro endoskopickou resekci a laparoskopickou parciální gastrektomii u pacientů s 2–5 cm žaludečními GIST. Primárním účelem této studie je zhodnotit časnou operační morbiditu a mortalitu a určit bezpečnost endoskopické resekce ve srovnání s laparoskopickou parciální gastrektomií u 2-5cm žaludečních GISTů. Druhým cílem je zhodnotit průběh zotavování a porovnat pooperační hospitalizaci pacientů zařazených do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanými žaludečními GIST při zobrazovacích vyšetřeních včetně kontrastního CT břicha a pánve, EGD vyšetření a endoskopického ultrazvukového vyšetření
  • Maximální průměr nádoru je > 2 cm a ≤ 5 cm
  • Žádná operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • Bez anamnézy neoadjuvantní terapie nebo cílené terapie
  • Stav předoperační výkonnosti (ECOG, východní kooperativní onkologická skupina) 0 nebo 1
  • Předoperační bodování ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III
  • Dostatečné funkce orgánů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • GIST žaludku s úplně extraluminálním růstovým vzorem
  • Metastázy nalezené při předopretivních vyšetřeních
  • Anamnéza souběžných malignit nebo heterochronních malignit do 5 let
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Těžké onemocnění srdce a plic, těžká renální insuficience, neschopnost provést laparoskopickou operaci
  • Tělesná teplota ≥ 38℃ před operací nebo infekčním onemocněním s indikovanou systémovou léčbou
  • Těžká duševní nemoc
  • Těžké respirační onemocnění
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců
  • Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců
  • Pacienti s jinými nemocemi, které lze současně chirurgicky zasáhnout
  • Kontinuální systémová léčba steroidy do 1 měsíce (kromě lokálního použití)
  • Pacienti se účastní nebo se účastnili jiné klinické studie (do 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická resekce
U pacientů zařazených do této skupiny endoskopista provede endoskopickou resekci.
Postup: Endoskopická resekce
Endoskopická submukózní disekce (ESD) nebo endoskopická resekce plné tloušťky (EFTR) u pacientů s 2–5 cm žaludečními GIST
Jiný: Laparoskopická parciální gastrektomie
U pacientů zařazených do této skupiny endoskopista provede laparoskopickou parciální gastrektomii.
Postup: Laparoskopická parciální gastrektomie
Laparoskopická parciální gastrektomie u pacientů s 2-5 cm žaludečním GIST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné operační morbidity
Časové okno: 30 dní
Časná operační morbidita je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci, včetně intraoperačních a pooperačních komplikací.
30 dní
Časná operační mortalita
Časové okno: 30 dní
Časná operační mortalita je definována jako úmrtí pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Provozní doba je dokumentována jako složená výsledná míra.
intraoperační
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
Doba do první chůze se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence, což je složené měřítko výsledku.
30 dní
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
Čas do prvního flatusu se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence, což je složené měřítko výsledku.
30 dní
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas do první tekuté diety se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence, což je složené měřítko výsledku.
30 dní
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas do první měkké diety se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence, což je složené měřítko výsledku.
30 dní
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Bude zaznamenána délka pooperační hospitalizace.
30 dní
En bloc rychlost resekce
Časové okno: 0, den endoskopické operace nebo laparoskopické operace
Ve všech případech bude zaznamenána četnost en bloc resekcí.
0, den endoskopické operace nebo laparoskopické operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinghong Zhou, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SK2020-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GIST žaludku

Klinické studie na Endoskopická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit