- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04751591
Studie om säkerheten vid endoskopisk resektion för 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromaltumör
Prospektiv randomiserad kontrollerad multicenter klinisk prövning för jämförelse av säkerheten mellan endoskopisk resektion och laparoskopisk partiell gastrectomy hos patienter med 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromal tumör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinala stromala tumörer (GIST) härrör från interstitialceller från Cajal (ICC) och är de vanligaste tumörerna som härrör från mesenkymala vävnader i matsmältningskanalen. GIST kan förekomma i vilken del av matsmältningskanalen som helst, bland vilka gastriska stromala tumörer är de vanligaste och står för cirka 60 %. Incidensen av GIST har ökat de senaste åren, delvis på grund av den gradvisa populariteten av gastrointestinal endoskopi. Många tidiga GIST med mindre tumörer har också fått tidig diagnos och behandlingsintervention. På grund av den potentiella maligniteten hos GIST är fullständig resektion av tumören det första och enda radikala behandlingsalternativet för närvarande.
Många studier har visat att laparoskopi är ett säkert och effektivt tillvägagångssätt vid behandling av gastriska stromala tumörer. I princip, så länge tumören kan avlägsnas fullständigt (varken rester makro eller mikroskopisk) med intakt tumörkapsel och utan tumörruptur, är laparoskopisk kirurgi ett definitivt alternativ. Studier visade att både kortsiktiga och långsiktiga resultat av laparoskopisk kirurgi var jämförbara med konventionella öppna operationer.
Å andra sidan visade endoskopisk resektion lovande resultat de senaste åren. Endoskopisk submukosal dissektion endoskopisk fulltjockleksresektion rapporteras båda med lovande resultat vad gäller säkerhet och kortsiktig effekt.
Även om endoskopisk resektion har föreslagits som ett av behandlingsalternativen för gastriska GISTs, finns ingen randomiserad kontrollerad studie för endoskopisk resektion kontra laparoskopisk partiell gastrectomy för närvarande. Denna forskning är en prospektiv multicenterstudie för endoskopisk resektion och laparoskopisk partiell gastrectomy hos patienter med 2-5 cm gastriska GIST. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den tidiga operativa sjukligheten och mortaliteten och bestämma säkerheten för endoskopisk resektion jämfört med laparoskopisk partiell gastrectomy för 2-5 cm gastriska GISTs. Det andra syftet är att utvärdera återhämtningsförloppet och jämföra den postoperativa sjukhusvistelsen för de patienter som ingår i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tianyin Chen
- Telefonnummer: +862164041990
- E-post: chen_tianyin@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med gastrisk GIST vid bildundersökningar inklusive kontrastförstärkt CT av buken och bäckenet, EGD-undersökning och endoskopisk ultraljudsundersökning
- Tumörens maximala diameter är > 2 cm och ≤ 5 cm
- Ingen historia av operation i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Ingen historia av neoadjuvant terapi eller riktad terapi
- Preoperativ prestationsstatus (ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1
- Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) poängsättning: I-III
- Tillräckliga organfunktioner
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gastric GISTs med helt extraluminalt tillväxtmönster
- Metastaser hittade i preopreativa undersökningar
- Historik av samtidiga maligniteter eller heterokrona maligniteter inom 5 år
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom, allvarlig njurinsufficiens, oförmögen att utföra laparoskopisk kirurgi
- Kroppstemperatur ≥ 38 ℃ före operation eller infektionssjukdom med indikerad systemisk terapi
- Svår psykisk sjukdom
- Allvarlig luftvägssjukdom
- Allvarlig lever- och njurdysfunktion
- Instabil angina pectoris eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader
- Anamnes på hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader
- Patienter med andra sjukdomar som kan kirurgiskt ingripas samtidigt
- Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inom 1 månad (förutom för lokal användning)
- Patienter deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning (inom 6 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk resektion
Endoskopisten kommer att utföra endoskopisk resektion för patienter som ingår i denna grupp.
|
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR) för patienter med 2-5 cm gastrisk GIST
|
|
Övrig: Laparoskopisk partiell gastrektomi
Endoskopisten kommer att utföra laparoskopisk partiell gastrectomy för patienter inskrivna i denna grupp.
|
Laparoskopisk partiell gastrektomi för patienter med 2-5 cm gastriska GIST
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig operativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Den tidiga operativa sjukligheten definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen, inklusive intraoperativa och postoperativa komplikationer.
|
30 dagar
|
|
Tidig operativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Den tidiga operationsdödligheten definieras som dödsfall som observerats inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
Drifttiden dokumenteras som ett sammansatt utfallsmått.
|
intraoperativt
|
|
Dags för första ambulationen
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första ambulation används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt utfallsmått.
|
30 dagar
|
|
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första flatus används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt utfallsmått.
|
30 dagar
|
|
Dags för första flytande diet
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första flytande diet används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt resultatmått.
|
30 dagar
|
|
Dags för första mjukdieten
Tidsram: 30 dagar
|
Tid till första mjukdieten används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt resultatmått.
|
30 dagar
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse kommer att registreras.
|
30 dagar
|
|
En bloc resektionsfrekvens
Tidsram: 0, dag för endoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi
|
Graden av en bloc resektion i alla fall kommer att registreras.
|
0, dag för endoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pinghong Zhou, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Kwon JG, Hwang SJ, Hennig GW, Bayguinov Y, McCann C, Chen H, Rossi F, Besmer P, Sanders KM, Ward SM. Changes in the structure and function of ICC networks in ICC hyperplasia and gastrointestinal stromal tumors. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):630-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.031. Epub 2008 Nov 1.
- Heinrich MC, Rubin BP, Longley BJ, Fletcher JA. Biology and genetic aspects of gastrointestinal stromal tumors: KIT activation and cytogenetic alterations. Hum Pathol. 2002 May;33(5):484-95. Review.
- Bamboat ZM, Dematteo RP. Updates on the management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Oncol Clin N Am. 2012 Apr;21(2):301-16. doi: 10.1016/j.soc.2011.12.004.
- Steigen SE, Eide TJ. Trends in incidence and survival of mesenchymal neoplasm of the digestive tract within a defined population of northern Norway. APMIS. 2006 Mar;114(3):192-200.
- Pucci MJ, Berger AC, Lim PW, Chojnacki KA, Rosato EL, Palazzo F. Laparoscopic approaches to gastric gastrointestinal stromal tumors: an institutional review of 57 cases. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3509-14. doi: 10.1007/s00464-012-2374-5. Epub 2012 Jun 9.
- Ohtani H, Maeda K, Noda E, Nagahara H, Shibutani M, Ohira M, Muguruma K, Tanaka H, Kubo N, Toyokawa T, Sakurai K, Yamashita Y, Yamamoto A, Hirakawa K. Meta-analysis of laparoscopic and open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor. Anticancer Res. 2013 Nov;33(11):5031-41.
- He Z, Sun C, Zheng Z, Yu Q, Wang T, Chen X, Cao H, Liu W, Wang B. Endoscopic submucosal dissection of large gastrointestinal stromal tumors in the esophagus and stomach. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):262-7. doi: 10.1111/jgh.12056.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Chen T, Zhou PH, Chu Y, Zhang YQ, Chen WF, Ji Y, Yao LQ, Xu MD. Long-term Outcomes of Submucosal Tunneling Endoscopic Resection for Upper Gastrointestinal Submucosal Tumors. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):363-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001650.
- ASGE Technology Committee, Aslanian HR, Sethi A, Bhutani MS, Goodman AJ, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Parsi MA, Schulman AR, Sullivan SA, Thosani N, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. ASGE guideline for endoscopic full-thickness resection and submucosal tunnel endoscopic resection. VideoGIE. 2019 Jun 29;4(8):343-350. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.010. eCollection 2019 Aug.
- Wang C, Gao Z, Shen K, Cao J, Shen Z, Jiang K, Wang S, Ye Y. Safety and efficiency of endoscopic resection versus laparoscopic resection in gastric gastrointestinal stromal tumours: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2020 Apr;46(4 Pt A):667-674. doi: 10.1016/j.ejso.2019.10.030. Epub 2019 Dec 13.
- Wang H, Feng X, Ye S, Wang J, Liang J, Mai S, Lai M, Feng H, Wang G, Zhou Y. A comparison of the efficacy and safety of endoscopic full-thickness resection and laparoscopic-assisted surgery for small gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3357-61. doi: 10.1007/s00464-015-4612-0. Epub 2015 Oct 23.
- Yin X, Yin Y, Chen H, Shen C, Tang S, Cai Z, Zhang B, Chen Z. Comparison Analysis of Three Different Types of Minimally Invasive Procedures for Gastrointestinal Stromal Tumors ≤5 cm. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Jan;28(1):58-64. doi: 10.1089/lap.2017.0305. Epub 2017 Oct 30.
- Wu CR, Huang LY, Guo J, Zhang B, Cui J, Sun CM, Jiang LX, Wang ZH, Ju AH. Clinical Control Study of Endoscopic Full-thickness Resection and Laparoscopic Surgery in the Treatment of Gastric Tumors Arising from the Muscularis Propria. Chin Med J (Engl). 2015 Jun 5;128(11):1455-9. doi: 10.4103/0366-6999.157651.
- Huang LY, Cui J, Wu CR, Zhang B, Jiang LX, Xian XS, Lin SJ, Xu N, Cao XL, Wang ZH. Endoscopic full-thickness resection and laparoscopic surgery for treatment of gastric stromal tumors. World J Gastroenterol. 2014 Jul 7;20(25):8253-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i25.8253.
- Chen L, Zhang Q, Li FY, Yang L, Zhang DC, Wang LJ, Wang WZ, Li Z, Xu JH, He ZY, Xu KJ, Chen M, Xu H, Xu ZK. Comparison of treatment outcomes between laparoscopic and endoscopic surgeries for relatively small gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):737-742. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Zhao Y, Pang T, Zhang B, Wang L, Lv Y, Ling T, Zhang X, Huang Q, Xu G, Zou X. Retrospective Comparison of Endoscopic Full-Thickness Versus Laparoscopic or Surgical Resection of Small (≤ 5 cm) Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2714-2721. doi: 10.1007/s11605-019-04493-6. Epub 2019 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SK2020-032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .