Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerheten vid endoskopisk resektion för 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromaltumör

29 november 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektiv randomiserad kontrollerad multicenter klinisk prövning för jämförelse av säkerheten mellan endoskopisk resektion och laparoskopisk partiell gastrectomy hos patienter med 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromal tumör

Denna forskning är en prospektiv, multicenterstudie för endoskopisk resektion och laparoskopisk partiell gastrectomy hos patienter med 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromal tumör. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den tidiga operativa sjukligheten och mortaliteten och bestämma säkerheten för endoskopisk resektion jämfört med laparoskopisk partiell gastrektomi för 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromal tumör. Det andra syftet är att utvärdera återhämtningsförloppet och jämföra den postoperativa sjukhusvistelsen för de patienter som ingår i denna studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gastrointestinala stromala tumörer (GIST) härrör från interstitialceller från Cajal (ICC) och är de vanligaste tumörerna som härrör från mesenkymala vävnader i matsmältningskanalen. GIST kan förekomma i vilken del av matsmältningskanalen som helst, bland vilka gastriska stromala tumörer är de vanligaste och står för cirka 60 %. Incidensen av GIST har ökat de senaste åren, delvis på grund av den gradvisa populariteten av gastrointestinal endoskopi. Många tidiga GIST med mindre tumörer har också fått tidig diagnos och behandlingsintervention. På grund av den potentiella maligniteten hos GIST är fullständig resektion av tumören det första och enda radikala behandlingsalternativet för närvarande.

Många studier har visat att laparoskopi är ett säkert och effektivt tillvägagångssätt vid behandling av gastriska stromala tumörer. I princip, så länge tumören kan avlägsnas fullständigt (varken rester makro eller mikroskopisk) med intakt tumörkapsel och utan tumörruptur, är laparoskopisk kirurgi ett definitivt alternativ. Studier visade att både kortsiktiga och långsiktiga resultat av laparoskopisk kirurgi var jämförbara med konventionella öppna operationer.

Å andra sidan visade endoskopisk resektion lovande resultat de senaste åren. Endoskopisk submukosal dissektion endoskopisk fulltjockleksresektion rapporteras båda med lovande resultat vad gäller säkerhet och kortsiktig effekt.

Även om endoskopisk resektion har föreslagits som ett av behandlingsalternativen för gastriska GISTs, finns ingen randomiserad kontrollerad studie för endoskopisk resektion kontra laparoskopisk partiell gastrectomy för närvarande. Denna forskning är en prospektiv multicenterstudie för endoskopisk resektion och laparoskopisk partiell gastrectomy hos patienter med 2-5 cm gastriska GIST. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den tidiga operativa sjukligheten och mortaliteten och bestämma säkerheten för endoskopisk resektion jämfört med laparoskopisk partiell gastrectomy för 2-5 cm gastriska GISTs. Det andra syftet är att utvärdera återhämtningsförloppet och jämföra den postoperativa sjukhusvistelsen för de patienter som ingår i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med gastrisk GIST vid bildundersökningar inklusive kontrastförstärkt CT av buken och bäckenet, EGD-undersökning och endoskopisk ultraljudsundersökning
  • Tumörens maximala diameter är > 2 cm och ≤ 5 cm
  • Ingen historia av operation i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  • Ingen historia av neoadjuvant terapi eller riktad terapi
  • Preoperativ prestationsstatus (ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1
  • Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) poängsättning: I-III
  • Tillräckliga organfunktioner
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gastric GISTs med helt extraluminalt tillväxtmönster
  • Metastaser hittade i preopreativa undersökningar
  • Historik av samtidiga maligniteter eller heterokrona maligniteter inom 5 år
  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom, allvarlig njurinsufficiens, oförmögen att utföra laparoskopisk kirurgi
  • Kroppstemperatur ≥ 38 ℃ före operation eller infektionssjukdom med indikerad systemisk terapi
  • Svår psykisk sjukdom
  • Allvarlig luftvägssjukdom
  • Allvarlig lever- och njurdysfunktion
  • Instabil angina pectoris eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Anamnes på hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader
  • Patienter med andra sjukdomar som kan kirurgiskt ingripas samtidigt
  • Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inom 1 månad (förutom för lokal användning)
  • Patienter deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning (inom 6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk resektion
Endoskopisten kommer att utföra endoskopisk resektion för patienter som ingår i denna grupp.
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR) för patienter med 2-5 cm gastrisk GIST
Övrig: Laparoskopisk partiell gastrektomi
Endoskopisten kommer att utföra laparoskopisk partiell gastrectomy för patienter inskrivna i denna grupp.
Laparoskopisk partiell gastrektomi för patienter med 2-5 cm gastriska GIST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig operativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Den tidiga operativa sjukligheten definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen, inklusive intraoperativa och postoperativa komplikationer.
30 dagar
Tidig operativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Den tidiga operationsdödligheten definieras som dödsfall som observerats inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
Drifttiden dokumenteras som ett sammansatt utfallsmått.
intraoperativt
Dags för första ambulationen
Tidsram: 30 dagar
Tid till första ambulation används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt utfallsmått.
30 dagar
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flatus används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt utfallsmått.
30 dagar
Dags för första flytande diet
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flytande diet används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt resultatmått.
30 dagar
Dags för första mjukdieten
Tidsram: 30 dagar
Tid till första mjukdieten används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt resultatmått.
30 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längden på postoperativ sjukhusvistelse kommer att registreras.
30 dagar
En bloc resektionsfrekvens
Tidsram: 0, dag för endoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi
Graden av en bloc resektion i alla fall kommer att registreras.
0, dag för endoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pinghong Zhou, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera