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Étude sur la sécurité de la résection endoscopique pour une tumeur stromale gastro-intestinale gastrique de 2 à 5 cm

29 novembre 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Essai clinique multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour la comparaison de la sécurité entre la résection endoscopique et la gastrectomie partielle laparoscopique chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale gastrique de 2 à 5 cm

Cette recherche est un essai prospectif multicentrique sur la résection endoscopique et la gastrectomie partielle laparoscopique chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale gastrique de 2 à 5 cm. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la morbidité et la mortalité opératoires précoces et de déterminer l'innocuité de la résection endoscopique par rapport à la gastrectomie partielle laparoscopique pour une tumeur stromale gastro-intestinale gastrique de 2 à 5 cm. Le deuxième objectif est d'évaluer l'évolution de la récupération et de comparer la durée d'hospitalisation postopératoire des patients inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) proviennent des cellules interstitielles de Cajal (ICC) et sont les tumeurs les plus courantes dérivées des tissus mésenchymateux du tube digestif. Les GIST peuvent survenir dans n'importe quelle partie du tube digestif, parmi lesquelles les tumeurs stromales gastriques sont les plus courantes, représentant environ 60 %. L'incidence des GIST a augmenté ces dernières années, en partie en raison de la popularité progressive de l'endoscopie gastro-intestinale. De nombreux GIST précoces avec des tumeurs plus petites ont également reçu un diagnostic précoce et une intervention thérapeutique. En raison de la malignité potentielle des GIST, la résection complète de la tumeur est actuellement la première et la seule option de traitement radical.

De nombreuses études ont montré que la laparoscopie est une approche sûre et efficace dans le traitement des tumeurs stromales gastriques. En principe, tant que la tumeur peut être complètement réséquée (ni résidu macro ni microscopique) avec capsule tumorale intacte et sans rupture tumorale, la chirurgie laparoscopique est définitivement une option. Des études ont montré que les résultats à court et à long terme de la chirurgie laparoscopique étaient comparables à ceux des chirurgies ouvertes conventionnelles.

D'autre part, la résection endoscopique a montré des résultats prometteurs ces dernières années. La dissection endoscopique sous-muqueuse et la résection endoscopique pleine épaisseur sont toutes deux rapportées avec des résultats prometteurs en termes de sécurité et d'efficacité à court terme.

Bien que la résection endoscopique ait été suggérée comme l'une des options de traitement des GIST gastriques, il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé comparant la résection endoscopique à la gastrectomie partielle laparoscopique. Cette recherche est un essai prospectif multicentrique sur la résection endoscopique et la gastrectomie partielle laparoscopique chez les patients atteints de GIST gastriques de 2 à 5 cm. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la morbidité et la mortalité opératoires précoces et de déterminer l'innocuité de la résection endoscopique par rapport à la gastrectomie partielle laparoscopique pour les GIST gastriques de 2 à 5 cm. Le deuxième objectif est d'évaluer l'évolution de la récupération et de comparer la durée d'hospitalisation postopératoire des patients inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec des GIST gastriques lors d'examens d'imagerie, y compris la tomodensitométrie abdominale et pelvienne à contraste amélioré, l'examen EGD et l'examen échographique endoscopique
  • Le diamètre maximum de la tumeur est > 2cm et ≤ 5cm
  • Aucun antécédent de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  • Aucun antécédent de thérapie néoadjuvante ou de thérapie ciblée
  • Statut de performance préopératoire (ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Cotation préopératoire ASA (American Society of Anesthesiologists) : I-III
  • Fonctions organiques suffisantes
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • GIST gastriques avec un schéma de croissance complètement extra-luminal
  • Métastases retrouvées aux examens préopératoires
  • Antécédents de malignités simultanées ou de malignités hétérochrones dans les 5 ans
  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Maladie cardiaque et pulmonaire grave, insuffisance rénale grave, incapacité à effectuer une chirurgie laparoscopique
  • Température corporelle ≥ 38℃ avant chirurgie ou maladie infectieuse avec une thérapie systémique indiquée
  • Maladie mentale grave
  • Maladie respiratoire grave
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère
  • Angine de poitrine instable ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois
  • Patients atteints d'autres maladies pouvant être opérés en même temps
  • Traitement stéroïdien systémique continu dans un délai d'un mois (sauf pour une utilisation topique)
  • Les patients participent ou ont participé à un autre essai clinique (dans les 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection endoscopique
L'endoscopiste effectuera une résection endoscopique pour les patients inscrits dans ce groupe.
Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR) pour les patients atteints de GIST gastriques de 2 à 5 cm
Autre: Gastrectomie partielle laparoscopique
L'endoscopiste effectuera une gastrectomie partielle laparoscopique pour les patients inscrits dans ce groupe.
Gastrectomie partielle laparoscopique pour les patients atteints de GIST gastriques de 2 à 5 cm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité opératoire précoce
Délai: 30 jours
La morbidité opératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention, y compris les complications peropératoires et postopératoires.
30 jours
Taux de mortalité opératoire précoce
Délai: 30 jours
La mortalité opératoire précoce est définie comme les décès observés dans les 30 jours suivant l'intervention.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: peropératoire
Le temps de fonctionnement est documenté en tant que mesure de résultat composite.
peropératoire
Délai de la première marche
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première marche est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
30 jours
Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première flatulence est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
30 jours
L'heure du premier régime liquide
Délai: 30 jours
Le délai avant le premier régime liquide est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
30 jours
C'est l'heure du premier régime mou
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'au premier régime mou est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
30 jours
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital sera enregistrée.
30 jours
Taux de résection en bloc
Délai: 0, jour de chirurgie endoscopique ou de chirurgie laparoscopique
Le taux de résection en bloc dans tous les cas sera enregistré.
0, jour de chirurgie endoscopique ou de chirurgie laparoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pinghong Zhou, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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