- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04751591
Étude sur la sécurité de la résection endoscopique pour une tumeur stromale gastro-intestinale gastrique de 2 à 5 cm
Essai clinique multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour la comparaison de la sécurité entre la résection endoscopique et la gastrectomie partielle laparoscopique chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale gastrique de 2 à 5 cm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) proviennent des cellules interstitielles de Cajal (ICC) et sont les tumeurs les plus courantes dérivées des tissus mésenchymateux du tube digestif. Les GIST peuvent survenir dans n'importe quelle partie du tube digestif, parmi lesquelles les tumeurs stromales gastriques sont les plus courantes, représentant environ 60 %. L'incidence des GIST a augmenté ces dernières années, en partie en raison de la popularité progressive de l'endoscopie gastro-intestinale. De nombreux GIST précoces avec des tumeurs plus petites ont également reçu un diagnostic précoce et une intervention thérapeutique. En raison de la malignité potentielle des GIST, la résection complète de la tumeur est actuellement la première et la seule option de traitement radical.
De nombreuses études ont montré que la laparoscopie est une approche sûre et efficace dans le traitement des tumeurs stromales gastriques. En principe, tant que la tumeur peut être complètement réséquée (ni résidu macro ni microscopique) avec capsule tumorale intacte et sans rupture tumorale, la chirurgie laparoscopique est définitivement une option. Des études ont montré que les résultats à court et à long terme de la chirurgie laparoscopique étaient comparables à ceux des chirurgies ouvertes conventionnelles.
D'autre part, la résection endoscopique a montré des résultats prometteurs ces dernières années. La dissection endoscopique sous-muqueuse et la résection endoscopique pleine épaisseur sont toutes deux rapportées avec des résultats prometteurs en termes de sécurité et d'efficacité à court terme.
Bien que la résection endoscopique ait été suggérée comme l'une des options de traitement des GIST gastriques, il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé comparant la résection endoscopique à la gastrectomie partielle laparoscopique. Cette recherche est un essai prospectif multicentrique sur la résection endoscopique et la gastrectomie partielle laparoscopique chez les patients atteints de GIST gastriques de 2 à 5 cm. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la morbidité et la mortalité opératoires précoces et de déterminer l'innocuité de la résection endoscopique par rapport à la gastrectomie partielle laparoscopique pour les GIST gastriques de 2 à 5 cm. Le deuxième objectif est d'évaluer l'évolution de la récupération et de comparer la durée d'hospitalisation postopératoire des patients inclus dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tianyin Chen
- Numéro de téléphone: +862164041990
- E-mail: chen_tianyin@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des GIST gastriques lors d'examens d'imagerie, y compris la tomodensitométrie abdominale et pelvienne à contraste amélioré, l'examen EGD et l'examen échographique endoscopique
- Le diamètre maximum de la tumeur est > 2cm et ≤ 5cm
- Aucun antécédent de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Aucun antécédent de thérapie néoadjuvante ou de thérapie ciblée
- Statut de performance préopératoire (ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Cotation préopératoire ASA (American Society of Anesthesiologists) : I-III
- Fonctions organiques suffisantes
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- GIST gastriques avec un schéma de croissance complètement extra-luminal
- Métastases retrouvées aux examens préopératoires
- Antécédents de malignités simultanées ou de malignités hétérochrones dans les 5 ans
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Maladie cardiaque et pulmonaire grave, insuffisance rénale grave, incapacité à effectuer une chirurgie laparoscopique
- Température corporelle ≥ 38℃ avant chirurgie ou maladie infectieuse avec une thérapie systémique indiquée
- Maladie mentale grave
- Maladie respiratoire grave
- Insuffisance hépatique et rénale sévère
- Angine de poitrine instable ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois
- Patients atteints d'autres maladies pouvant être opérés en même temps
- Traitement stéroïdien systémique continu dans un délai d'un mois (sauf pour une utilisation topique)
- Les patients participent ou ont participé à un autre essai clinique (dans les 6 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Résection endoscopique
L'endoscopiste effectuera une résection endoscopique pour les patients inscrits dans ce groupe.
|
Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR) pour les patients atteints de GIST gastriques de 2 à 5 cm
|
Autre: Gastrectomie partielle laparoscopique
L'endoscopiste effectuera une gastrectomie partielle laparoscopique pour les patients inscrits dans ce groupe.
|
Gastrectomie partielle laparoscopique pour les patients atteints de GIST gastriques de 2 à 5 cm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de morbidité opératoire précoce
Délai: 30 jours
|
La morbidité opératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention, y compris les complications peropératoires et postopératoires.
|
30 jours
|
Taux de mortalité opératoire précoce
Délai: 30 jours
|
La mortalité opératoire précoce est définie comme les décès observés dans les 30 jours suivant l'intervention.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Moment de l'opération
Délai: peropératoire
|
Le temps de fonctionnement est documenté en tant que mesure de résultat composite.
|
peropératoire
|
Délai de la première marche
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'à la première marche est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
|
30 jours
|
Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'à la première flatulence est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
|
30 jours
|
L'heure du premier régime liquide
Délai: 30 jours
|
Le délai avant le premier régime liquide est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
|
30 jours
|
C'est l'heure du premier régime mou
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'au premier régime mou est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
|
30 jours
|
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
|
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital sera enregistrée.
|
30 jours
|
Taux de résection en bloc
Délai: 0, jour de chirurgie endoscopique ou de chirurgie laparoscopique
|
Le taux de résection en bloc dans tous les cas sera enregistré.
|
0, jour de chirurgie endoscopique ou de chirurgie laparoscopique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pinghong Zhou, Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- SK2020-032
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